Diepe hersenstimulatie van de Nucleus Accumbens als een nieuwe behandeling bij ernstige opioïdeverslaving (NASA)
6 december 2016 bijgewerkt door: Jens Kuhn
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus accumbens (NAc) als een nieuwe behandeling bij ernstige opioïdenverslaving. De geïncludeerde patiënten zijn tot nu toe behandeld met een substituut in de vorm van methadon.
Onze hypothese is dat bilaterale DBS van het NAc de hunkering naar heroïne aanzienlijk zal verminderen en zo de patiënten in staat zal stellen hun Levomethadon-dosering substantieel te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Werving
- University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Vaardigheid in de Duitse taal
- Langdurige heroïneverslaving (voldaan aan diagnostische criteria volgens DSM-IV,ICD-10)
- Er heeft al minimaal één ontwenningskuur zonder langdurige abstinentie plaatsgevonden
- Langdurige intramurale behandeling ter ondersteuning van onthouding heeft plaatsgevonden
- Vrije beslissing van de patiënt / geïnformeerde toestemming (bestaande alomvattende vaardigheid in betekenis, methodologie en uitvoering van het onderzoek en acceptatievermogen)
- Indien eerdere medicatie, stabiele dosering van psychofarmacologische geneesmiddelen gedurende de afgelopen drie maanden, die na controle tijdens het onderzoek zal worden behouden
- Substitutiebehandeling met constante dosis binnen de laatste drie maanden vóór opname in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname door PsychKG
- Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit (schizofrene psychosen, bipolaire affectieve stoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
- Contra-indicaties van een MRI-onderzoek, b.v. geïmplanteerde pacemaker/hartdefibrillator
- Huidige en in de afgelopen zes maanden bestaande paranoïde-gehallucineerde symptomatologie
- Buitenlandse agressiviteit in de afgelopen zes maanden
- Verbaal IQ < 85 (geëvalueerd met de Duitse Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Stereotactische respectievelijk neurochirurgische interventie in het verleden
- Neoplastische neurologische aandoeningen
- Contra-indicaties van een stereotactische operatie, b.v. verhoogde neiging tot bloeden, cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. arterioveneuze storing, aneurysma's, systemische vaatziekten)
- Ernstige en instabiele organische ziekten (bijv. instabiele coronaire hartziekte)
- positief getest op HIV
- zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Stimulatorinstelling is UIT
|
diepe hersenstimulatie uitgeschakeld
|
|
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatie
De stimulatorinstelling is AAN
|
Diepe hersenstimulatie aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van Levomethadon
Tijdsspanne: zeven maand
|
Verlaging van de dosering van het substituut (in detail Levomethadon) waarbij de basislijn en de specifieke afdelingsrondes tijdens en aan het einde van het crossover-ontwerp worden vergeleken.
|
zeven maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugs zoeken, doelgericht gedrag, Craving, Psychologische componenten Laboratoriumparameters in de urine (parallelle consumptie van andere drugs)
Tijdsspanne: zeven maand
|
Drugs zoeken en doelgericht gedrag (toegankelijk met EEG) Craving (10-punts visuele analoge schaal (VAS)) Psychologische componenten (Angst (HAMA); Depressie (BDI-II); Kwaliteit van leven (MSLQ) .
Laboratoriumparameters in de urine (parallelle consumptie van andere medicijnen)
|
zeven maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .