Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens som en ny behandling ved svær opioidafhængighed (NASA)

6. december 2016 opdateret af: Jens Kuhn

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​bilateral dyb hjernestimulering (DBS) af Nucleus accumbens (NAc) som en ny behandling ved svær opioidafhængighed. De inkluderede patienter er hidtil blevet behandlet med en erstatning i form af metadon.

Vores hypotese er, at bilateral DBS af NAc betydeligt vil reducere trangen til heroin og dermed gøre det muligt for patienterne at reducere deres Levometadon-dosis væsentligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Færdighed i det tyske sprog
  • Langvarig heroinafhængighed (opfyldte diagnostiske kriterier i henhold til DSM-IV,ICD-10)
  • Mindst én afvænningsbehandling uden langvarig abstinensperiode har allerede fundet sted
  • Der er forekommet langvarig indlæggelsesbehandling for at understøtte afholdenhed
  • Fri patients beslutning / informeret samtykke (eksisterende omfattende evne til betydning, metodologi og udførelse af undersøgelsen og evne til accept)
  • Ved forudgående medicinering stabil dosering af psykofarmakologiske lægemidler over de sidste tre måneder, som efter kontrol skal bibeholdes under undersøgelsen
  • Substitutionsbehandling med konstant dosis inden for de sidste tre måneder før undersøgelsens inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse ved PsychKG
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (skizofrene psykoser, bipolære affektive sygdomme, svær personlighedsforstyrrelse)
  • Kontraindikationer ved en MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator
  • Aktuel og i de sidste seks måneder eksisterende paranoid-hallucineret symptomatologi
  • Udenlandsk aggressivitet i de sidste seks måneder
  • Verbal IQ < 85 (evalueret med den tyske Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
  • Stereotaktisk henholdsvis neurokirurgisk indgreb i fortiden
  • Neoplastiske neurologiske sygdomme
  • Kontraindikationer for en stereotaktisk operation, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme (f. arteriovenøs funktionsfejl, aneurismer, systemiske vaskulære sygdomme)
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f.eks. ustabil koronal hjertesygdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Stimulatorindstillingen er FRA
Andet: Placebo
dyb hjernestimulering af
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulation
Stimulatorindstillingen er ON
Andet: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Levometadon
Tidsramme: syv måneder
Reduktion af dosis af erstatningen (i detaljer Levometadon) ved at sammenligne baseline og de særlige afdelingsrunder under og ved slutningen af ​​crossover-designet.
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelsøgning, målrettet adfærd, trang, Psykologiske komponenter Laboratorieparametre i urinen (parallelt forbrug af andre lægemidler)
Tidsramme: syv måneder
Narkotikasøgning og målrettet adfærd (tilgængelig med EEG) Trang (10-punkts visuel analog skala (VAS)) Psykologiske komponenter (Angst (HAMA); Depression (BDI-II); Livskvalitet (MSLQ) . Laboratorieparametre i urinen (parallelt forbrug af andre lægemidler)
syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Kuhn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner