Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego jako nowe leczenie ciężkiego uzależnienia od opioidów (NASA)
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jens Kuhn
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) jako nowego leczenia ciężkiego uzależnienia od opioidów. Pacjenci włączeni do badania byli dotychczas leczeni substytutem w postaci metadonu.
Nasza hipoteza jest taka, że dwustronna DBS NAc znacznie zmniejszy głód heroiny, a tym samym umożliwi pacjentom znaczne zmniejszenie dawki lewometadonu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Rekrutacyjny
- University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Długotrwałe uzależnienie od heroiny (spełnione kryteria diagnostyczne wg DSM-IV,ICD-10)
- Odbył się już co najmniej jeden zabieg detoksykacji bez długotrwałego okresu abstynencji
- Wystąpiło długotrwałe leczenie szpitalne w celu wsparcia abstynencji
- Swobodna decyzja pacjenta / Świadoma zgoda (istniejąca wszechstronna znajomość znaczenia, metodologii i wykonania badania oraz umiejętność akceptacji)
- W przypadku wcześniejszego leczenia, stałe dawkowanie leków psychofarmakologicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które po sprawdzeniu zostanie utrzymane podczas badania
- Leczenie substytucyjne stałą dawką w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja przez PsychKG
- Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych (psychozy schizofreniczne, choroby afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości)
- Przeciwwskazania do badania MRI, np. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca
- Obecna i występująca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy symptomatologia paranoiczno-halucynacyjna
- Zagraniczna agresywność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Werbalne IQ < 85 (oceniane za pomocą niemieckiego testu Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Stereotaktyczna lub neurochirurgiczna interwencja w przeszłości
- Nowotworowe choroby neurologiczne
- Przeciwwskazania do zabiegu stereotaktycznego, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyniowo-mózgowe (np. niewydolność tętniczo-żylna, tętniaki, układowe choroby naczyniowe)
- Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca)
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- ciąża i/lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
Ustawienie stymulatora jest wyłączone
|
głęboka stymulacja mózgu wyłączona
|
|
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Ustawienie stymulatora jest włączone
|
Głęboka stymulacja mózgu włączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja lewometadonu
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Zmniejszenie dawki substytutu (szczegółowo lewometadonu) porównując linię podstawową i poszczególne rundy totemu podczas i na końcu projektu krzyżowania.
|
siedem miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukiwanie narkotyków, zachowanie ukierunkowane na cel, Głód narkotykowy, Komponenty psychologiczne Parametry laboratoryjne w moczu (równoległe przyjmowanie innych narkotyków)
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Poszukiwanie narkotyków i zachowanie ukierunkowane na cel (dostęp za pomocą EEG) Pragnienie (10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) Komponenty psychologiczne (lęk (HAMA); Depresja (BDI-II); Jakość życia (MSLQ).
Parametry laboratoryjne w moczu (równoległe przyjmowanie innych leków)
|
siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Główny śledczy: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .