Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens som en ny behandling ved alvorlig opioidavhengighet (NASA)
6. desember 2016 oppdatert av: Jens Kuhn
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av bilateral dyp hjernestimulering (DBS) av Nucleus accumbens (NAc) som en ny behandling ved alvorlig opioidavhengighet. De inkluderte pasientene har så langt blitt behandlet med et substitutt i form av metadon.
Vår hypotese er at bilateral DBS av NAc vil redusere trangen til heroin betydelig og dermed gjøre det mulig for pasientene å redusere levometadon-dosen betydelig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Rekruttering
- University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ferdigheter i det tyske språket
- Langvarig heroinavhengighet (oppfylte diagnostiske kriterier i henhold til DSM-IV,ICD-10)
- Minst én avrusningsbehandling uten langvarig abstinensperiode har allerede funnet sted
- Langvarig døgnbehandling for å støtte avholdenhet har forekommet
- Fri pasients beslutning / Informert samtykke (eksisterende omfattende evne til mening, metodikk og gjennomføring av studien og evne til aksept)
- Ved tidligere medisinering, stabil dosering av psykofarmakologiske legemidler i løpet av de siste tre månedene, som etter kontroll skal beholdes under studien
- Substitusjonsbehandling med konstant dose innen de siste tre månedene før studieinkludering
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse ved PsychKG
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrene psykoser, bipolare affektive sykdommer, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
- Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, f.eks. implantert pacemaker/hjertedefibrillator
- Nåværende og i de siste seks månedene eksisterende paranoid-hallusinert symptomatologi
- Utenlandsk aggressivitet de siste seks månedene
- Verbal IQ < 85 (evaluert med den tyske Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Stereotaktisk henholdsvis nevrokirurgisk inngrep i fortiden
- Neoplastiske nevrologiske sykdommer
- Kontraindikasjoner for en stereotaktisk operasjon, f.eks. økt blødningsdisposisjon, cerebrovaskulære sykdommer (f. arteriovenøs funksjonsfeil, aneurismer, systemiske vaskulære sykdommer)
- Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom)
- testet positivt for HIV
- graviditet og/eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
Stimulatorinnstillingen er AV
|
dyp hjernestimulering av
|
|
Aktiv komparator: Dyp hjernestimulering
Stimulatorinnstillingen er PÅ
|
Dyp hjernestimulering på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av levometadon
Tidsramme: syv måneder
|
Reduksjon av dosen av erstatningen (i detalj Levometadon) ved å sammenligne baseline og de spesielle avdelingsrundene under og på slutten av crossover-designet.
|
syv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelsøking, målrettet atferd, trang, Psykologiske komponenter Laboratorieparametere i urinen (parallell inntak av andre legemidler)
Tidsramme: syv måneder
|
Legemiddelsøking og målrettet atferd (tilgjengelig med EEG) Craving (10-punkts visuell analog skala (VAS)) Psykologiske komponenter (Angst (HAMA); Depresjon (BDI-II); Livskvalitet (MSLQ) .
Laboratorieparametere i urinen (parallell inntak av andre legemidler)
|
syv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Hovedetterforsker: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .