Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens som en ny behandling vid allvarligt opioidberoende (NASA)
6 december 2016 uppdaterad av: Jens Kuhn
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av Nucleus accumbens (NAc) som en ny behandling vid allvarligt opioidberoende. De inkluderade patienterna har hittills behandlats med ett substitut i form av metadon.
Vår hypotes är att bilateral DBS av NAc avsevärt kommer att minska suget efter heroin och därmed göra det möjligt för patienterna att minska sin Levometadon-dos avsevärt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Rekrytering
- University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kunskaper i tyska språket
- Långvarigt heroinberoende (uppfyllda diagnostiska kriterier enligt DSM-IV,ICD-10)
- Minst en avgiftningsbehandling utan långvarig abstinens har redan genomförts
- Långvarig slutenvård för att stödja abstinens har förekommit
- Fritt patientbeslut / Informerat samtycke (existerande omfattande förmåga i betydelse, metodik och genomförande av studien och förmåga att acceptera)
- Om tidigare medicinering, stabil dosering av psykofarmakologiska läkemedel under de senaste tre månaderna, som efter kontroll ska behållas under studien
- Substitutionsbehandling med konstant dos under de senaste tre månaderna före studieinkludering
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning av PsychKG
- Kliniskt relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrena psykoser, bipolära affektiva sjukdomar, allvarlig personlighetsstörning)
- Kontraindikationer för en MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator
- Aktuell och under de senaste sex månaderna existerande paranoid-hallucinerad symptomatologi
- Utländsk aggressivitet under de senaste sex månaderna
- Verbal IQ < 85 (utvärderad med det tyska Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Stereotaktisk respektive neurokirurgisk intervention i det förflutna
- Neoplastiska neurologiska sjukdomar
- Kontraindikationer för en stereotaktisk operation, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar)
- Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom)
- testade positivt för HIV
- graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
Stimulatorinställningen är AV
|
djup hjärnstimulering av
|
|
Aktiv komparator: Djup hjärnstimulering
Stimulatorinställningen är PÅ
|
Djup hjärnstimulering på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av levometadon
Tidsram: sju månader
|
Minskning av dosen av ersättningen (i detalj Levometadon) genom att jämföra baslinjen och de särskilda avdelningsrundorna under och i slutet av crossover-designen.
|
sju månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelssökande, målinriktat beteende, Begär, Psykologiska komponenter Laboratorieparametrar i urinen (parallell konsumtion av andra droger)
Tidsram: sju månader
|
Läkemedelssökande och målinriktat beteende (nås med EEG) Begär (10-punkts visuell analog skala (VAS)) Psykologiska komponenter (ångest (HAMA); Depression (BDI-II); Livskvalitet (MSLQ) .
Laboratorieparametrar i urinen (parallell konsumtion av andra läkemedel)
|
sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Huvudutredare: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2010
Första postat (Uppskatta)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .