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Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens als neuartige Behandlung bei schwerer Opioidabhängigkeit (NASA)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Jens Kuhn

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) als neuartige Behandlung bei schwerer Opioidabhängigkeit zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten wurden bisher mit einem Ersatzmittel in Form von Methadon behandelt.

Unsere Hypothese ist, dass die bilaterale DBS des NAc das Verlangen nach Heroin deutlich reduziert und es den Patienten somit ermöglicht, ihre Levomethadon-Dosis deutlich zu senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Rekrutierung
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Langanhaltende Heroinabhängigkeit (erfüllte Diagnosekriterien nach DSM-IV, ICD-10)
  • Mindestens eine Entgiftungskur ohne längere Abstinenzzeit hat bereits stattgefunden
  • Es kam zu längerfristigen stationären Behandlungen zur Unterstützung der Abstinenz
  • Freie Patientenentscheidung/Informed Consent (vorhandene umfassende Kompetenz in Sinn, Methodik und Durchführung der Studie und Fähigkeit zur Akzeptanz)
  • Bei vorheriger Medikation stabile Dosierung psychopharmakologischer Arzneimittel über die letzten drei Monate, die nach Überprüfung während der Studie beibehalten werden soll
  • Substitutionsbehandlung mit konstanter Dosis innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt durch PsychKG
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität (schizophrene Psychosen, bipolare affektive Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörung)
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/Herzdefibrillator
  • Aktuelle und in den letzten sechs Monaten bestehende paranoid-halluzinierte Symptomatik
  • Ausländische Aggressivität in den letzten sechs Monaten
  • Verbaler IQ < 85 (bewertet mit dem deutschen Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
  • Stereotaktische bzw. neurochirurgische Eingriffe in der Vergangenheit
  • Neoplastische neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, z.B. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. arteriovenöse Fehlfunktion, Aneurysmen, systemische Gefäßerkrankungen)
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z.B. instabile koronare Herzkrankheit)
  • positiv auf HIV getestet
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Die Stimulatoreinstellung ist AUS
Sonstiges: Placebo
Tiefenhirnstimulation aus
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulatoreinstellung ist EIN
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Levomethadon
Zeitfenster: sieben Monate
Reduzierung der Dosierung des Ersatzstoffes (im Detail Levomethadon) im Vergleich zum Ausgangswert und den einzelnen Visiten während und am Ende des Crossover-Designs.
sieben Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogensucht, zielgerichtetes Verhalten, Verlangen, psychologische Komponenten Laborparameter im Urin (paralleler Konsum anderer Drogen)
Zeitfenster: sieben Monate
Drogensucht und zielgerichtetes Verhalten (erfasst mit EEG) Verlangen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten (VAS)) Psychologische Komponenten (Angst (HAMA); Depression (BDI-II); Lebensqualität (MSLQ)). Laborparameter im Urin (paralleler Konsum anderer Medikamente)
sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Kuhn

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Hauptermittler: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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