Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens jako nová léčba těžké závislosti na opioidech (NASA)

6. prosince 2016 aktualizováno: Jens Kuhn

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost bilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) Nucleus accumbens (NAc) jako nové léčby těžké závislosti na opioidech. Zařazení pacienti byli dosud léčeni náhražkou ve formě metadonu.

Naší hypotézou je, že bilaterální DBS NAc významně sníží touhu po heroinu a umožní tak pacientům podstatně snížit jejich dávku levomethadonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • Nábor
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Znalost německého jazyka
  • Dlouhodobá závislost na heroinu (splněná diagnostická kritéria podle DSM-IV, ICD-10)
  • Minimálně jedna detoxikační léčba bez dlouhodobé abstinence již proběhla
  • Došlo k dlouhodobé ústavní léčbě na podporu abstinence
  • Svobodné rozhodnutí pacienta / informovaný souhlas (existující komplexní schopnost ve smyslu, metodologii a provedení studie a schopnost přijetí)
  • Pokud předchozí medikace, stabilní dávkování psychofarmak za poslední tři měsíce, které musí být po kontrole zachováno během studie
  • Substituční léčba konstantní dávkou během posledních tří měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace PsychKG
  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita (schizofrenní psychózy, bipolární afektivní choroby, těžká porucha osobnosti)
  • Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/ srdeční defibrilátor
  • Současná a v posledních šesti měsících existující paranoidně-halucinovaná symptomatologie
  • Cizí agresivita v posledních šesti měsících
  • Verbální IQ < 85 (vyhodnoceno německým Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
  • Stereotaktická, resp. neurochirurgická intervence v minulosti
  • Neoplastická neurologická onemocnění
  • Kontraindikace stereotaktické operace, např. zvýšená krvácivost, cerebrovaskulární onemocnění (např. arteriovenózní porucha, aneuryzmata, systémová cévní onemocnění)
  • Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální onemocnění srdce)
  • pozitivně testován na HIV
  • těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO
Jiný: Placebo
hluboká mozková stimulace vypnuta
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace
Nastavení stimulátoru je ZAPNUTO
Jiný: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace zapnuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení levomethadonu
Časové okno: sedm měsíců
Snížení dávky náhražky (podrobně levomethadonu) porovnáním základního stavu a jednotlivých turnusů na oddělení během a na konci crossover-designu.
sedm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledání drog, cílené chování, bažení, Psychologické složky Laboratorní parametry v moči (paralelní konzumace jiných drog)
Časové okno: sedm měsíců
Hledání drog a chování zaměřené na cíl (přístupné pomocí EEG) Bažení (10bodová vizuální analogová škála (VAS)) Psychologické složky (Úzkost (HAMA); Deprese (BDI-II); Kvalita života (MSLQ) . Laboratorní parametry v moči (paralelní konzumace jiných léků)
sedm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Kuhn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit