Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Accumbens como Novedoso Tratamiento en la Adicción Severa a Opiáceos (NASA)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Jens Kuhn
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) bilateral del Nucleus accumbens (NAc) como un tratamiento novedoso en la adicción severa a los opioides. Los pacientes incluidos han sido tratados hasta ahora con un sustituto en forma de metadona.
Nuestra hipótesis es que la DBS bilateral de la NAc reducirá significativamente el ansia por la heroína y, por lo tanto, permitirá a los pacientes reducir sustancialmente la dosis de levometadona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dominio del idioma alemán
- Adicción a la heroína de larga duración (criterios de diagnóstico cumplidos según DSM-IV,ICD-10)
- Ya se ha realizado al menos un tratamiento de desintoxicación sin un período prolongado de abstinencia.
- Se ha producido un tratamiento hospitalario a largo plazo para apoyar la abstinencia.
- Libre decisión del paciente / Consentimiento informado (capacidad comprensiva existente en significado, metodología y ejecución del estudio y capacidad de aceptación)
- En caso de medicación previa, dosificación estable de psicofármacos durante los últimos tres meses, que deberá, previa comprobación, conservarse durante el estudio
- Tratamiento de sustitución con dosis constante en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por PsychKG
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante (psicosis esquizofrénicas, enfermedades afectivas bipolares, trastorno grave de la personalidad)
- Contraindicaciones de un examen de resonancia magnética, p. marcapasos cardíaco implantado/desfibrilador cardíaco
- Sintomatología actual y en los últimos seis meses existente paranoide-alucinación
- Agresividad exterior en los últimos seis meses
- CI verbal < 85 (evaluado con el test alemán Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Intervención estereotáctica respectivamente neuroquirúrgica en el pasado
- Enfermedades neurológicas neoplásicas
- Contraindicaciones de una operación estereotáctica, p. aumento de la disposición al sangrado, enfermedades cerebrovasculares (p. disfunción arteriovenosa, aneurismas, enfermedades vasculares sistémicas)
- Enfermedades orgánicas graves e inestables (p. cardiopatía coronaria inestable)
- dio positivo para el VIH
- embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Placebo
El ajuste del estimulador está APAGADO
|
estimulación cerebral profunda desactivada
|
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Comparador activo: Estimulación cerebral profunda
La configuración del estimulador está activada
|
Estimulación cerebral profunda en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de levometadona
Periodo de tiempo: siete meses
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Reducción de la dosis del sustituto (en detalle, levometadona) comparando la línea de base y las rondas de la sala particular durante y al final del diseño cruzado.
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siete meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Búsqueda de drogas, comportamiento dirigido a un objetivo, Ansia, Componentes psicológicos Parámetros de laboratorio en la orina (consumo paralelo de otras drogas)
Periodo de tiempo: siete meses
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Búsqueda de drogas y comportamiento dirigido a objetivos (accedido con EEG) Craving (escala analógica visual (VAS) de 10 puntos) Componentes psicológicos (Ansiedad (HAMA); Depresión (BDI-II); Calidad de vida (MSLQ) .
Parámetros de laboratorio en la orina (consumo paralelo de otras drogas)
|
siete meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Investigador principal: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-090
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