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伏隔核的深部脑刺激作为严重阿片类药物成瘾的新疗法 (NASA)

2016年12月6日 更新者:Jens Kuhn

本研究的主要目的是评估伏隔核 (NAc) 双侧深部脑刺激 (DBS) 作为严重阿片类药物成瘾的一种新疗法的疗效。 到目前为止,纳入的患者已经接受了美沙酮形式的替代品治疗。

我们的假设是 NAc 的双侧 DBS 将显着减少对海洛因的渴望,从而使患者能够大幅减少左旋美沙酮的剂量。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cologne、德国、50924
        • 招聘中
        • University of Cologne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 精通德语
  • 持久的海洛因成瘾(根据 DSM-IV、ICD-10 满足诊断标准)
  • 至少已经进行了一次没有长期禁欲的解毒治疗
  • 支持戒酒的长期住院治疗已经发生
  • 免费患者的决定/知情同意(在研究的意义、方法和执行方面的现有综合能力和接受能力)
  • 如既往用药,最近三个月内精神药理学药物用量稳定,经核实后应在研究期间保留
  • 在研究纳入前的最后三个月内以恒定剂量进行替代治疗

排除标准:

  • 由 PsychKG 住院
  • 临床相关的精神病合并症(精神分裂症精神病、双相情感障碍、严重人格障碍)
  • MRI 检查的禁忌症,例如 植入式心脏起搏器/心脏除颤器
  • 当前和过去六个月中存在的偏执幻觉症状
  • 过去六个月的外国侵略性
  • 语言智商 < 85(通过德国 Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B) 评估)
  • 过去分别进行立体定向神经外科干预
  • 肿瘤性神经系统疾病
  • 立体定向手术的禁忌症,例如 增加出血倾向,脑血管疾病(例如 动静脉功能障碍、动脉瘤、全身性血管疾病)
  • 严重和不稳定的器质性疾病(例如 不稳定冠心病)
  • HIV 检测呈阳性
  • 怀孕和/或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:安慰剂
刺激器设置关闭
关闭深部脑刺激
有源比较器:深部脑刺激
刺激器设置开启
深部脑刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少左旋美沙酮
大体时间:七个月
在交叉设计期间和结束时比较基线和特定查房时减少替代品的剂量(具体为左旋美沙酮)。
七个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物寻求、目标导向行为、渴望、心理成分 尿液中的实验室参数(其他药物的平行消耗)
大体时间:七个月
药物寻求和目标导向行为(通过 EEG 访问) 渴望(10 点视觉模拟量表 (VAS)) 心理因素(焦虑 (HAMA);抑郁 (BDI-II);生活质量 (MSLQ)。 尿液中的实验室参数(平行消耗其他药物)
七个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jens Kuhn, MD、University of Cologne
  • 首席研究员:Veerle Visser-Vandewalle, MD、University of Cologne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月19日

首次发布 (估计)

2010年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

深部脑刺激的临床试验

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