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Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens come nuovo trattamento nella dipendenza da oppioidi gravi (NASA)

6 dicembre 2016 aggiornato da: Jens Kuhn

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) del Nucleus accumbens (NAc) come nuovo trattamento nella grave dipendenza da oppioidi. I pazienti inclusi sono stati finora trattati con un sostituto sotto forma di metadone.

La nostra ipotesi è che la DBS bilaterale del NAc ridurrà significativamente il desiderio di eroina e quindi consentirà ai pazienti di ridurre sostanzialmente il loro dosaggio di levometadone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • Reclutamento
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • Dipendenza da eroina di lunga durata (criteri diagnostici soddisfatti secondo DSM-IV, ICD-10)
  • È già stato effettuato almeno un trattamento di disintossicazione senza un lungo periodo di astinenza
  • Si sono verificati trattamenti ospedalieri a lungo termine per sostenere l'astinenza
  • Libera decisione del paziente / Consenso Informato (capacità complessiva esistente di significato, metodologia ed esecuzione dello studio e capacità di accettazione)
  • In caso di trattamento precedente, dosaggio stabile di farmaci psicofarmacologici negli ultimi tre mesi, che, dopo il controllo, deve essere mantenuto durante lo studio
  • Trattamento sostitutivo con dose costante negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale da PsychKG
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (psicosi schizofreniche, malattie affettive bipolari, grave disturbo di personalità)
  • Controindicazioni di un esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Sintomatologia paranoico-allucinatoria attuale e presente negli ultimi sei mesi
  • Aggressività straniera negli ultimi sei mesi
  • QI verbale <85 (valutato con il tedesco Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
  • Intervento stereotassico rispettivamente neurochirurgico in passato
  • Malattie neurologiche neoplastiche
  • Controindicazioni di un'operazione stereotassica, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche)
  • Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile)
  • risultata positiva all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF
Altro: Placebo
stimolazione cerebrale profonda disattivata
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del levometadone
Lasso di tempo: sette mesi
Riduzione del dosaggio del sostituto (in particolare Levometadone) rispetto al basale e ai particolari turni di reparto durante e al termine del crossover-design.
sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di droghe, comportamento diretto a un obiettivo, craving, componenti psicologiche Parametri di laboratorio nelle urine (consumo parallelo di altre droghe)
Lasso di tempo: sette mesi
Ricerca di droga e comportamento diretto all'obiettivo (accessibile con EEG) Craving (scala analogica visiva a 10 punti (VAS)) Componenti psicologiche (Ansia (HAMA); Depressione (BDI-II); Qualità della vita (MSLQ) . Parametri di laboratorio nelle urine (consumo parallelo di altri farmaci)
sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Kuhn

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Investigatore principale: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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