Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Accumbens como um Novo Tratamento na Dependência Grave de Opioides (NASA)
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Jens Kuhn
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) do Nucleus accumbens (NAc) como um novo tratamento na dependência grave de opioides. Os pacientes incluídos foram tratados até agora com um substituto na forma de metadona.
Nossa hipótese é que o DBS bilateral do NAc reduzirá significativamente o desejo por heroína e, assim, permitirá que os pacientes diminuam substancialmente a dose de levometadona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- University of Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Proficiência na língua alemã
- Dependência duradoura de heroína (critérios de diagnóstico preenchidos de acordo com DSM-IV, CID-10)
- Pelo menos um tratamento de desintoxicação sem um longo período de abstinência já ocorreu
- Tratamento hospitalar de longo prazo para apoiar a abstinência ocorreu
- Decisão livre do paciente / Consentimento Livre e Esclarecido (existindo capacidade compreensiva no significado, metodologia e execução do estudo e capacidade de aceitação)
- Em caso de medicação prévia, dosagem estável de psicofármacos nos últimos três meses, que deverá, após verificação, ser mantida durante o estudo
- Tratamento de substituição com dose constante nos últimos três meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Hospitalização por PsychKG
- Comorbidade psiquiátrica clínica relevante (psicoses esquizofrênicas, doenças afetivas bipolares, transtorno de personalidade grave)
- Contra-indicações de um exame de ressonância magnética, por ex. marcapasso/desfibrilador cardíaco implantado
- Sintomatologia paranóide-alucinada atual e nos últimos seis meses
- Agressividade estrangeira nos últimos seis meses
- QI verbal < 85 (avaliado com o teste alemão Mehrfachauswahl-Intelligenz (MWT-A/B))
- Intervenção estereotáxica, respectivamente, neurocirúrgica no passado
- Doenças neurológicas neoplásicas
- Contra-indicações de uma operação estereotáxica, por ex. aumento da disposição para sangramento, doenças cerebrovasculares (p. disfunção arteriovenosa, aneurismas, doenças vasculares sistêmicas)
- Doenças orgânicas graves e instáveis (ex. doença coronariana instável)
- testado positivo para HIV
- gravidez e/ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Placebo
A configuração do estimulador está DESLIGADA
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estimulação cerebral profunda desligada
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Comparador Ativo: Estimulação Cerebral Profunda
A configuração do estimulador está LIGADA
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Estimulação cerebral profunda em
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de levometadona
Prazo: sete meses
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Redução da dosagem do substituto (em detalhe Levometadona) comparando a linha de base e as rondas de enfermaria durante e no final do desenho cruzado.
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sete meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Busca de drogas, comportamento direcionado a um objetivo, Desejo, Componentes psicológicos Parâmetros laboratoriais na urina (consumo paralelo de outras drogas)
Prazo: sete meses
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Busca de drogas e comportamento direcionado a objetivos (acessado com EEG) Desejo (escala analógica visual de 10 pontos (VAS)) Componentes psicológicos (Ansiedade (HAMA); Depressão (BDI-II); Qualidade de vida (MSLQ) .
Parâmetros laboratoriais na urina (consumo paralelo de outras drogas)
|
sete meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Investigador principal: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-090
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