Глубокая стимуляция прилежащего ядра мозга как новый метод лечения тяжелой опиоидной зависимости (NASA)
6 декабря 2016 г. обновлено: Jens Kuhn
Основная цель этого исследования - оценить эффективность двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS) прилежащего ядра (NAc) в качестве нового метода лечения тяжелой опиоидной зависимости. Включенные пациенты до сих пор лечились заменителем в форме метадона.
Наша гипотеза состоит в том, что двусторонний DBS NAc значительно уменьшит тягу к героину и, таким образом, позволит пациентам существенно снизить дозировку левометадона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- Рекрутинг
- University of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Владение немецким языком
- Длительная героиновая зависимость (выполнены диагностические критерии согласно DSM-IV, МКБ-10)
- По крайней мере, одна дезинтоксикационная терапия без длительного периода воздержания уже прошла
- Длительное стационарное лечение для поддержки воздержания имело место
- Свободное решение пациента / Информированное согласие (существующая всесторонняя способность в смысле, методологии и проведении исследования и возможность принятия)
- При предшествующем медикаментозном лечении стабильная дозировка психофармакологических препаратов в течение последних трех месяцев, которая после проверки сохраняется на протяжении всего исследования
- Заместительная терапия с постоянной дозой в течение последних трех месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Госпитализация PsychKG
- Клинически значимая психиатрическая коморбидность (шизофренические психозы, биполярные аффективные заболевания, тяжелое расстройство личности)
- Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. имплантированный кардиостимулятор/сердечный дефибриллятор
- Текущая и за последние полгода имеющаяся параноидно-галлюцинаторная симптоматика
- Иностранная агрессивность за последние полгода
- Вербальный IQ < 85 (оценка с помощью немецкого теста Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Стереотаксическое или нейрохирургическое вмешательство в прошлом
- Неопластические неврологические заболевания
- Противопоказания к стереотаксической операции, в т.ч. повышенная склонность к кровотечениям, цереброваскулярные заболевания (например, артериовенозная недостаточность, аневризмы, системные сосудистые заболевания)
- Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца)
- положительный результат теста на ВИЧ
- беременность и/или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Настройка стимулятора выключена
|
глубокая стимуляция мозга выключена
|
|
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга
Настройка стимулятора включена
|
Глубокая стимуляция мозга включена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение Левометадона
Временное ограничение: семь месяцев
|
Уменьшение дозировки заменителя (в частности, левометадона) по сравнению с исходным уровнем и отдельными раундами во время и в конце перекрестного плана.
|
семь месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поиск наркотиков, Целенаправленное поведение, Тяга, Психологические компоненты Лабораторные показатели в моче (параллельный прием других наркотиков)
Временное ограничение: семь месяцев
|
Поиск наркотиков и целенаправленное поведение (оценка с помощью ЭЭГ) Тяга (10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) Психологические компоненты (тревога (HAMA); депрессия (BDI-II); качество жизни (MSLQ).
Лабораторные показатели в моче (параллельный прием других препаратов)
|
семь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Главный следователь: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .