Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja, mint új kezelés a súlyos opioidfüggőségben (NASA)

2016. december 6. frissítette: Jens Kuhn

A tanulmány fő célja a Nucleus accumbens (NAc) kétoldalú mélyagyi stimulációjának (DBS) hatékonyságának felmérése, mint a súlyos opioidfüggőség új kezelési módja. A bevont betegeket eddig metadon helyettesítővel kezelték.

Hipotézisünk az, hogy a NAc bilaterális DBS-e jelentősen csökkenti a heroin utáni vágyat, és ezáltal lehetővé teszi a betegek számára, hogy jelentősen csökkentsék a Levometadon adagját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50924
        • Toborzás
        • University of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Német nyelvtudás
  • Hosszan tartó heroinfüggőség (teljesített diagnosztikai kritériumok a DSM-IV, ICD-10 szerint)
  • Már legalább egy méregtelenítő kezelést végeztek hosszú távú absztinencia nélkül
  • Hosszú távú fekvőbeteg-kezelésre került sor az absztinencia támogatására
  • A beteg szabad döntése / Tájékozott beleegyezés (meglévő átfogó képesség a vizsgálat jelentésében, módszertanában és végrehajtásában, valamint elfogadási képesség)
  • Előzetes gyógyszeres kezelés esetén a pszichofarmakológiai gyógyszerek stabil dózisa az elmúlt három hónapban, amelyet ellenőrzés után meg kell őrizni a vizsgálat során
  • Szubsztitúciós kezelés állandó dózissal a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi ellátás a PsychKG által
  • Klinikailag releváns pszichiátriai komorbiditás (skizofrén pszichózisok, bipoláris affektív betegségek, súlyos személyiségzavar)
  • MRI-vizsgálat ellenjavallata, pl. beültetett szívritmus-szabályozó/szívdefibrillátor
  • Jelenlegi és az elmúlt hat hónapban fennálló paranoid-hallucinált tünetek
  • Külföldi agresszivitás az elmúlt hat hónapban
  • Verbális IQ < 85 (a német Mehrfachauswahl-Intelligenz-Testtel (MWT-A/B) értékelve)
  • Sztereotaktikus, illetve idegsebészeti beavatkozás a múltban
  • Neoplasztikus neurológiai betegségek
  • Sztereotaxiás műtét ellenjavallata, pl. fokozott vérzési hajlam, cerebrovaszkuláris betegségek (pl. arteriovenosus működési zavar, aneurizmák, szisztémás érbetegségek)
  • Súlyos és instabil szerves betegségek (pl. instabil szívkoszorúér-betegség)
  • HIV-tesztje pozitív lett
  • terhesség és/vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Placebo
A stimulátor beállítása KI
Egyéb: Placebo
mély agyi stimuláció kikapcsolva
Aktív összehasonlító: Mély agyi stimuláció
A stimulátor beállítása BE
Egyéb: Mély agyi stimuláció
Mély agyi stimuláció bekapcsolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levometadon csökkentése
Időkeret: hét hónap
A helyettesítő (részletesen a Levometadon) adagjának csökkentése az alapvonal és az adott kórtermi körök összehasonlításával a crossover-tervezés alatt és végén.
hét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drogkeresés, célirányos viselkedés, Vágy, Pszichológiai összetevők Laboratóriumi paraméterek a vizeletben (más gyógyszerek párhuzamos fogyasztása)
Időkeret: hét hónap
Drogkeresés és célirányos viselkedés (EGG-vel elérhető) Vágy (10 pontos vizuális analóg skála (VAS)) Pszichológiai összetevők (szorongás (HAMA); depresszió (BDI-II); életminőség (MSLQ) . Laboratóriumi paraméterek a vizeletben (más gyógyszerek párhuzamos fogyasztása)
hét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jens Kuhn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Kutatásvezető: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel