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조기 대 지연된 탯줄 클램핑: 스웨덴 영아의 결과

2014년 8월 19일 업데이트: Uppsala University

지연된 탯줄 클램핑은 출생 시 영아의 철분 보유량을 증가시켜 철결핍의 시작을 예방하거나 늦출 수 있습니다. 초기 클램핑과 비교하여 약 2-3분의 지연은 체중 kg당 추가로 25-40mL의 혈액을 제공합니다.

지연된 클램핑에 대한 이전 개입 연구의 결과는 혼합되어 있으며 주 산기 이후에 영아를 추적하는 경우는 거의 없습니다. 더 긴 후속 연구는 모두 저소득 국가에서 수행되었습니다. 따라서 주요 목표는 지연된 코드 클램핑이 만기 스웨덴 영아의 대규모 샘플에서 4세 각각 12개월의 혈액학적 및 철분 상태를 개선하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

조사관은 또한 탯줄을 조이는 시기가 생후 첫 4개월 동안 감염률에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하고 생후 4개월 및 12개월에 영아 발달을 평가하기로 선택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Halland
      • Halmstad, Halland, 스웨덴, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 금연 어머니
  • 건강한 산모(용혈성 질환 없음, 항경련제, 항우울제, 갑상선 호르몬, 인슐린, 화학요법 또는 코르티손 중 어느 것으로도 치료하지 않음),
  • 정상적인 임신(자간전증 없음, 당뇨병 없음, 장기 파열 또는 감염 징후 없음)
  • 단일 출산, 만기 임신(재태 연령 37 +0 ~ 41 +6주 + 일)
  • 두부 프리젠 테이션으로 예상되는 질 분만
  • 어머니는 연구에 참여할 수 있을 만큼 스웨덴어를 마스터할 수 있어야 합니다.
  • 산모는 4개월 후 후속 조치를 위해 돌아올 준비가 될 수 있을 만큼 충분히 병원 가까이에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 심각한 선천성 기형, 증후군 또는 기타 선천성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초기 코드 클램핑(ECC)
초기 코드 클램핑은 탯줄의 초기(< 10초) 클램핑 및 클램핑 후 혈액 가스 샘플 획득으로 구성되었습니다.
절차: 탯줄을 조이는 타이밍
분만 후 조산사가 클램프로 탯줄의 순환을 멈출 때까지 경과한 시간.
다른 이름들:
  • 지연된 코드 클램핑은 후기 코드 클램핑이라고도 합니다.
다른: 지연 코드 클램핑(DCC)
지연된 코드 클램핑은 탯줄의 지연된(> 180초) 클램핑 및 클램핑 전(30초 이내) 혈액 가스 샘플 획득으로 구성되었습니다.
절차: 탯줄을 조이는 타이밍
분만 후 조산사가 클램프로 탯줄의 순환을 멈출 때까지 경과한 시간.
다른 이름들:
  • 지연된 코드 클램핑은 후기 코드 클램핑이라고도 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄을 조이는 시간이 생후 4개월 어린이의 헤모글로빈과 철분 상태에 영향을 줍니까?
기간: 생후 4개월(±3주)
평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 망상적혈구 헤모글로빈, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 용해성 트랜스페린 수용체를 사용하여 철분 상태를 평가합니다.
생후 4개월(±3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄을 조이는 시간이 생후 12개월 어린이의 헤모글로빈과 철분 상태에 영향을 미칩니까?
기간: 생후 12개월(±1개월)
평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 망상적혈구 헤모글로빈, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 용해성 트랜스페린 수용체를 사용하여 철분 상태를 평가합니다.
생후 12개월(±1개월)
성공적인 제대 동맥 샘플의 비율은 그룹 간에 동일합니까?
기간: 출생 직후(30초 이내)
동맥혈 샘플은 그룹 간에 서로 다른 방법으로 얻습니다. 초기 고정 그룹에서는 고정된 코드의 태반 부분에서 샘플을 채취하고, 지연된 고정 그룹에서는 여전히 맥동하는 코드를 고정하기 전에 샘플을 채취합니다. 동시에 제대 정맥 샘플을 채취합니다. 동맥 혈액 샘플은 정맥 샘플과 비교하여 ph < 0.2이고 이산화탄소 분압(pCO2) > 0.5 kPa일 때 성공적인 것으로 평가됩니다.
출생 직후(30초 이내)
생후 4개월에 연령 및 단계 설문지에서 평가한 발달에 차이가 있습니까?
기간: 생후 4개월(±3주)
연령 및 단계 설문지는 생후 1개월에서 5세 반까지의 아동 발달 선별 검사에 사용할 수 있는 부모 보고서 설문지입니다. 30개의 질문이 5개의 발달 영역(커뮤니케이션, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역)으로 나뉩니다. 총 점수와 4개월 설문지의 개별 영역 내 점수가 평가됩니다.
생후 4개월(±3주)
탯줄을 조이는 시간이 생후 첫 4개월 동안 감염 발생률에 영향을 줍니까?
기간: 생후 4개월(±3주)
자녀가 태어난 후 4개월이 될 때까지 부모는 아기가 장 또는 호흡기 증상이 있는지, 아기가 중이염이 있는지, 의사를 방문했는지, 항생제 처방을 받았는지 매일 기록하는 양식을 작성합니다. 또는 병원에 입원했습니다.
생후 4개월(±3주)
망상적혈구 헤모글로빈은 생후 2-3일령의 철 저장량을 측정하는 데 유용합니까?
기간: 평균 생후 2~3일(출생 후 48~96시간 이내)
망상 적혈구 헤모글로빈(RetHE)은 철분 상태를 설명하기 위해 제안된 새로운 척도입니다. Ret HE는 철 저장량의 다른 지표인 평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 용해성 트랜스페린 수용체와 비교됩니다.
평균 생후 2~3일(출생 후 48~96시간 이내)
탯줄을 조이는 시간이 신생아 결과(빈혈, 적혈구 증가증, 광선 요법의 필요성)에 영향을 미칩니까?
기간: 생후 7일 이내
헤모글로빈 < 145g/L로 정의되는 빈혈, 헤마토크리트 > 0.65로 정의되는 적혈구 증가증.
생후 7일 이내
클램핑 후 옥시토신을 투여하여 지연된 코드 클램핑과 비교하여 조기 코드 클램핑을 사용할 때 산후 출혈에 차이가 있습니까?
기간: 출산 후 산부인과 병동에서 퇴원할 때까지
태반 낙태까지의 시간 측정, 부분 출혈 및 수혈이 필요한 산모의 산후 필요
출산 후 산부인과 병동에서 퇴원할 때까지
생후 12개월에 연령 및 단계 설문지에서 평가한 발달에 차이가 있습니까?
기간: 생후 12개월(±1개월)
연령 및 단계 설문지는 생후 1개월에서 5세 반까지의 아동 발달 선별 검사에 사용할 수 있는 부모 보고서 설문지입니다. 30개의 질문이 5개의 발달 영역(커뮤니케이션, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역)으로 나뉩니다. 총 점수와 12개월 설문지의 개별 영역 내 점수가 평가됩니다.
생후 12개월(±1개월)
탯줄을 조이는 시간이 생후 2~3일의 면역글로불린 G 수치에 영향을 줍니까?
기간: 평균 생후 2~3일(출생 후 48~96시간 이내)
대사 스크리닝을 위한 혈액 샘플은 일반적으로 생후 2일(48시간) 후 가능한 한 빨리 일상적으로 채취됩니다. 동시에 면역글로불린 G 샘플을 채취합니다.
평균 생후 2~3일(출생 후 48~96시간 이내)
망상 적혈구 헤모글로빈은 생후 12개월에 철 저장량을 측정하는 데 유용합니까?
기간: 생후 12개월(±1개월)
망상 적혈구 헤모글로빈(RetHE)은 철분 상태를 설명하기 위해 제안된 새로운 척도입니다. Ret HE는 철 저장량의 다른 지표인 평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 용해성 트랜스페린 수용체와 비교됩니다.
생후 12개월(±1개월)
탯줄을 조이는 시간이 생후 6시간 이내에 영아의 호흡에 영향을 미칩니까?
기간: 생후 6시간 이내
조산사는 생후 1시간 및 6시간에 신생아를 관찰하고 빈호흡(> 60회/분), 끙끙거림, 콧구멍 벌림 및/또는 갈비뼈 사이 또는 아래의 수축이 있는지 확인합니다.
생후 6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NATIBAR08

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철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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