Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket snorklemning ved termin: resultater hos svenske spædbørn

19. august 2014 opdateret af: Uppsala University

Forsinket klemning af navlestrengen kan forhindre eller forsinke starten af ​​jernmangel ved at øge spædbarnets jernbegavelse ved fødslen. Sammenlignet med tidlig fastspænding giver en forsinkelse på omkring 2-3 minutter yderligere 25-40 ml blod pr. kg kropsvægt.

Resultaterne af tidligere interventionsundersøgelser om forsinket fastklemning er blandede, og få opfølgte spædbørn ud over den perinatale periode. Alle længere opfølgningsundersøgelser er blevet udført i lavindkomstlande. Hovedformålet var derfor at vurdere, om forsinket snorklemning forbedrer hæmatologisk og jernstatus ved 4 respektive 12 måneders alderen hos et stort udvalg af fuldbårne, svenske spædbørn.

Forskerne vælger også at undersøge, om tidspunktet for fastspænding af navlestrengen kan påvirke infektionsraten i løbet af de første fire måneder af livet og vurdere spædbørns udvikling ved 4 og 12 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-ryger mor
  • sund mor (ingen hæmolytisk sygdom, ingen behandling med nogen af ​​følgende lægemidler: antikonvulsiva, antidepressiva, thyreoideahormon, insulin, kemoterapi eller kortison),
  • normal graviditet (ingen præeklampsi, ingen diabetes, ingen langvarig brud på membraner eller tegn på infektion)
  • enkelt fødsel, terminsgraviditet (svangerskabsalder 37 +0 til 41 +6 uger + dage)
  • forventet vaginal fødsel med cephalic præsentation
  • mor skal kunne mestre svensk godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • mor skal bo tæt nok på hospitalet til at være klar til at vende tilbage til opfølgning efter fire måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse, syndrom eller anden medfødt sygdom, der kan påvirke resultatmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tidlig snorklemning (ECC)
Tidlig fastklemning af navlestrengen bestod af tidlig (< 10 s) fastspænding af navlestrengen og udtagning af blodgasprøver efter fastspænding.
Procedure: Tidspunkt for fastspænding af navlestrengen
Tiden gik efter fødslen, indtil jordemoderen stopper cirkulationen i navlestrengen med en klemme.
Andre navne:
  • Forsinket snorklemning kaldes også Sen snorklemning
ANDET: Forsinket ledningsfastspænding (DCC)
Forsinket snorklemning bestod af forsinket (> 180 s) fastspænding af navlestrengen og udtagning af blodgasprøver før klemning (inden for 30 sekunder).
Procedure: Tidspunkt for fastspænding af navlestrengen
Tiden gik efter fødslen, indtil jordemoderen stopper cirkulationen i navlestrengen med en klemme.
Andre navne:
  • Forsinket snorklemning kaldes også Sen snorklemning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker tiden til at klemme navlestrengen børns hæmoglobin- og jernstatus ved 4 måneders alderen?
Tidsramme: 4 måneder gammel (plus eller minus tre uger)
Brug af middelcellevolumen (MCV), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), retikulocythæmoglobin, serumferritin, transferrinmætning og opløselige transferrinreceptorer til at vurdere jernstatus
4 måneder gammel (plus eller minus tre uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker tiden til at klemme navlestrengen på børns hæmoglobin- og jernstatus ved 12 måneders alderen?
Tidsramme: 12 måneders alder (plus eller minus en måned)
Brug af middelcellevolumen (MCV), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), retikulocythæmoglobin, serumferritin, transferrinmætning og opløselige transferrinreceptorer til at vurdere jernstatus.
12 måneders alder (plus eller minus en måned)
Er antallet af vellykkede arterielle umbilical-prøver lige store mellem grupperne?
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen (inden for 30 sekunder)
Arterielle blodprøver udtages med forskellige metoder mellem grupperne: i den tidligt spændte gruppe tages prøver fra placentadelen af ​​den spændte snor, i den forsinkede spændte gruppe tages prøver før fastspænding i den stadig pulserende ledning. Samtidig udtages navlestrengsveneprøver. En arteriel blodprøve vurderes som vellykket, når ph < 0,2 og partialtryk af kuldioxid (pCO2) > 0,5 kPa sammenlignet med den venøse prøve.
Umiddelbart efter fødslen (inden for 30 sekunder)
Er der forskel i udviklingen som vurderet af Alders- og stadier-spørgeskemaet ved 4 måneders alderen?
Tidsramme: 4 måneder gammel (plus eller minus tre uger)
Alders- og stadier-spørgeskema er et spørgeskema til forældrerapport, der er tilgængeligt til udviklingsscreening af børn fra en måned til 5 ½ år. 30 spørgsmål er opdelt i 5 udviklingsdomæner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt). Samlet score og score inden for separate domæner fra det 4-måneders spørgeskema vil blive vurderet.
4 måneder gammel (plus eller minus tre uger)
Påvirker tiden til navlestrengsspænding forekomsten af ​​infektioner i de første fire måneder af livet?
Tidsramme: 4 måneder gammel (plus eller minus tre uger)
Efter fødslen af ​​deres barn udfylder forældre indtil fire måneders alderen en formular, hvor de dagligt noterer, om deres spædbarn har tarm- eller luftvejssymptomer, samt om spædbarnet har mellemørebetændelse, har besøgt læge, har fået en antibiotika-recept. eller har været indlagt på et hospital.
4 måneder gammel (plus eller minus tre uger)
Er reticulocythæmoglobin et nyttigt mål for jerndepoter ved 2-3 dages alderen?
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 til 3 dages alder (inden for 48-96 timer efter fødslen)
Retikulocythæmoglobin (RetHE) er et nyt mål, der foreslås til at beskrive jernstatus. Ret HE vil blive sammenlignet med andre indikatorer for jernlagre: middelcellevolumen (MCV), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin, transferrinmætning og opløselige transferrinreceptorer
Gennemsnitlig 2 til 3 dages alder (inden for 48-96 timer efter fødslen)
Påvirker tiden til at klemme navlestrengen neonatale resultater: anæmi, polycytæmi og behov for fototerapi?
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen
Anæmi defineret som hæmoglobin < 145 g/L, polycytæmi defineret som hæmatokrit > 0,65.
Inden for 7 dage efter fødslen
Er der nogen forskel på post partum blødning ved brug af tidlig snorklemning sammenlignet med forsinket snoreklemning med oxytocin administreret efter klemning?
Tidsramme: Efter fødslen indtil udskrivelse fra fødeafdeling
Måling af tid til placentaabort, postdel blødning og mødres behov for blodtransfusion efter fødslen
Efter fødslen indtil udskrivelse fra fødeafdeling
Er der forskel i udvikling som vurderet ved Alders- og stadier-spørgeskemaet ved 12 måneders alderen?
Tidsramme: 12 måneders alder (plus eller minus en måned)
Alders- og stadier-spørgeskema er et spørgeskema til forældrerapport, der er tilgængeligt til udviklingsscreening af børn fra en måned til 5 ½ år. 30 spørgsmål er opdelt i 5 udviklingsdomæner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt). Samlet score og score inden for separate domæner fra det 12-måneders spørgeskema vil blive vurderet.
12 måneders alder (plus eller minus en måned)
Påvirker tiden til navlestrengsklemning immunoglobulin G-niveauer ved 2-3 dages alderen?
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 til 3 dages alder (inden for 48-96 timer efter fødslen)
Blodprøver til metabolisk screening tages rutinemæssigt så hurtigt som muligt efter 2 dages (48 timers) alder. Samtidig opnås prøver for Immunoglobulin G.
Gennemsnitlig 2 til 3 dages alder (inden for 48-96 timer efter fødslen)
Er retikulocythæmoglobin et nyttigt mål for jerndepoter ved 12 måneders alderen?
Tidsramme: 12 måneders alder (plus eller minus en måned)
Retikulocythæmoglobin (RetHE) er et nyt mål, der foreslås til at beskrive jernstatus. Ret HE vil blive sammenlignet med andre indikatorer for jernlagre: middelcellevolumen (MCV), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin, transferrinmætning og opløselige transferrinreceptorer
12 måneders alder (plus eller minus en måned)
Påvirker tiden for navlestrengsklemning spædbarnets respiration inden for de første 6 timer af livet?
Tidsramme: Inden for 6 timer efter fødslen
Jordemødre observerer det nyfødte spædbarn ved 1 time og 6 timers alderen og noterer tilstedeværelsen af ​​takypnø (> 60 vejrtrækninger/minut), grynten, næsebor, der blusser op og/eller tilbagetrækninger mellem eller under ribbenene.
Inden for 6 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (SKØN)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATIBAR08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Tidspunkt for fastspænding af navlestrengen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner