Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и отсроченное пережатие пуповины в срок: результаты у шведских младенцев

19 августа 2014 г. обновлено: Uppsala University

Отсроченное пережатие пуповины может предотвратить или замедлить развитие железодефицитной анемии за счет увеличения запасов железа у ребенка при рождении. По сравнению с ранним пережатием, задержка примерно на 2-3 мин дает дополнительно 25-40 мл крови на кг массы тела.

Результаты предыдущих интервенционных исследований отсроченного пережатия неоднозначны, и лишь немногие дети наблюдались после перинатального периода. Все более длительные последующие исследования проводились в странах с низким уровнем дохода. Таким образом, основная цель состояла в том, чтобы оценить, улучшает ли отсроченное пережатие пуповины гематологический статус и статус железа в возрасте 4 соответствующих 12 месяцев в большой выборке доношенных шведских детей.

Исследователи также решили выяснить, может ли время пережатия пуповины повлиять на частоту инфекций в течение первых четырех месяцев жизни, и оценить развитие младенцев в возрасте 4 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Швеция, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • некурящая мать
  • здоровая мать (отсутствие гемолитической болезни, отсутствие лечения какими-либо из следующих препаратов: противосудорожные препараты, антидепрессанты, гормоны щитовидной железы, инсулин, химиотерапия или кортизон),
  • нормальная беременность (без преэклампсии, без диабета, без длительного разрыва плодных оболочек или признаков инфекции)
  • одноплодные роды, доношенная беременность (гестационный возраст 37+0 до 41+6 недель+дней)
  • ожидаемые вагинальные роды с головным предлежанием
  • мать должна достаточно хорошо владеть шведским языком, чтобы участвовать в исследовании
  • мать должна жить достаточно близко к больнице, чтобы быть готовой вернуться для наблюдения через четыре месяца.

Критерий исключения:

  • Серьезный врожденный порок развития, синдром или другое врожденное заболевание, которое может повлиять на показатели исхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Раннее пережатие пуповины (ECC)
Раннее пережатие пуповины заключалось в раннем (<10 с) пережатии пуповины и получении образцов газов крови после пережатия.
Процедура: Сроки пережатия пуповины
Прошло время после родов, пока акушерка не остановила кровообращение в пуповине зажимом.
Другие имена:
  • Отсроченное пережатие пуповины также называют поздним пережатием пуповины.
ДРУГОЙ: Отсроченное пережатие пуповины (DCC)
Отсроченное пережатие пуповины заключалось в отсроченном (> 180 с) пережатии пуповины и получении образцов газов крови перед пережатием (в течение 30 с).
Процедура: Сроки пережатия пуповины
Прошло время после родов, пока акушерка не остановила кровообращение в пуповине зажимом.
Другие имена:
  • Отсроченное пережатие пуповины также называют поздним пережатием пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияет ли время пережатия пуповины на статус гемоглобина и железа у детей в возрасте 4 месяцев?
Временное ограничение: Возраст 4 месяца (плюс-минус три недели)
Использование среднего объема клеток (MCV), средней концентрации гемоглобина в клетках (MCHC), гемоглобина ретикулоцитов, ферритина сыворотки, насыщения трансферрина и растворимых рецепторов трансферрина для оценки статуса железа
Возраст 4 месяца (плюс-минус три недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияет ли время пережатия пуповины на уровень гемоглобина и железа у детей в возрасте 12 месяцев?
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев (плюс-минус один месяц)
Использование среднего объема клеток (MCV), средней концентрации гемоглобина в клетках (MCHC), гемоглобина ретикулоцитов, ферритина сыворотки, насыщения трансферрина и растворимых рецепторов трансферрина для оценки статуса железа.
Возраст 12 месяцев (плюс-минус один месяц)
Одинаковы ли показатели успешных образцов пупочной артерии в группах?
Временное ограничение: Сразу после рождения (в течение 30 секунд)
Образцы артериальной крови получают различными методами между группами: в группе с ранним пережатием образцы берут из плацентарной части пережатого канатика, в группе с отсроченным пережатием образцы берут до пережатия в еще пульсирующем канатике. В то же время получают образцы пупочной вены. Образец артериальной крови считается успешным, если рН < 0,2 и парциальное давление углекислого газа (pCO2) > 0,5 кПа по сравнению с венозным образцом.
Сразу после рождения (в течение 30 секунд)
Есть ли разница в развитии по данным опросника «Возраст и стадия» в возрасте 4 месяцев?
Временное ограничение: Возраст 4 месяца (плюс-минус три недели)
Опросник возрастов и стадий представляет собой анкету для отчетов родителей, предназначенную для скрининга развития детей в возрасте от одного месяца до 5,5 лет. 30 вопросов разделены на 5 областей развития (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные). Будет оцениваться общий балл и баллы по отдельным областям из 4-месячного вопросника.
Возраст 4 месяца (плюс-минус три недели)
Влияет ли время пережатия пуповины на частоту инфекций в течение первых четырех месяцев жизни?
Временное ограничение: Возраст 4 месяца (плюс-минус три недели)
После рождения ребенка до четырехмесячного возраста родители заполняют анкету, в которой ежедневно отмечают наличие у ребенка кишечных или респираторных симптомов, а также наличие у ребенка инфекции среднего уха, посещение врача, назначение антибиотиков. или попал в больницу.
Возраст 4 месяца (плюс-минус три недели)
Является ли ретикулоцитарный гемоглобин полезной мерой запасов железа в возрасте 2-3 дней?
Временное ограничение: Средний возраст от 2 до 3 дней (в течение 48-96 часов после рождения)
Ретикулоцитарный гемоглобин (RetHE) является новой мерой, предложенной для описания статуса железа. Ret HE будет сравниваться с другими показателями запасов железа: средним объемом клеток (MCV), средней концентрацией клеточного гемоглобина (MCHC), ферритином сыворотки, насыщением трансферрина и растворимыми рецепторами трансферрина.
Средний возраст от 2 до 3 дней (в течение 48-96 часов после рождения)
Влияет ли время пережатия пуповины на неонатальные исходы: анемию, полицитемию и потребность в фототерапии?
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Анемия определяется как гемоглобин < 145 г/л, полицитемия определяется как гематокрит > 0,65.
В течение 7 дней после рождения
Есть ли разница в послеродовом кровотечении при использовании раннего пережатия пуповины по сравнению с отсроченным пережатием пуповины с введением окситоцина после пережатия?
Временное ограничение: После родов до выписки из роддома
Измерение времени до плацентарного аборта, послеродового кровотечения и послеродовой потребности матери в переливании крови
После родов до выписки из роддома
Есть ли разница в развитии по данным опросника «Возраст и стадия» в возрасте 12 месяцев?
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев (плюс-минус один месяц)
Опросник возрастов и стадий представляет собой анкету для отчетов родителей, предназначенную для скрининга развития детей в возрасте от одного месяца до 5,5 лет. 30 вопросов разделены на 5 областей развития (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные). Будет оцениваться общий балл и баллы в отдельных областях из 12-месячного вопросника.
Возраст 12 месяцев (плюс-минус один месяц)
Влияет ли время пережатия пуповины на уровень иммуноглобулина G в возрасте 2-3 дней?
Временное ограничение: Средний возраст от 2 до 3 дней (в течение 48-96 часов после рождения)
Образцы крови для метаболического скрининга обычно берутся как можно скорее после 2-дневного (48-часового) возраста. Параллельно получают образцы на иммуноглобулин G.
Средний возраст от 2 до 3 дней (в течение 48-96 часов после рождения)
Является ли ретикулоцитарный гемоглобин полезной мерой запасов железа в возрасте 12 месяцев?
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев (плюс-минус один месяц)
Ретикулоцитарный гемоглобин (RetHE) является новой мерой, предложенной для описания статуса железа. Ret HE будет сравниваться с другими показателями запасов железа: средним объемом клеток (MCV), средней концентрацией клеточного гемоглобина (MCHC), ферритином сыворотки, насыщением трансферрина и растворимыми рецепторами трансферрина.
Возраст 12 месяцев (плюс-минус один месяц)
Влияет ли время пережатия пуповины на дыхание младенцев в первые 6 часов жизни?
Временное ограничение: В течение 6 часов после рождения
Акушерки наблюдают за новорожденным в возрасте 1 и 6 часов и отмечают наличие тахипноэ (> 60 вдохов/мин), хрипов, раздувания ноздрей и/или втяжения между ребрами или под ними.
В течение 6 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NATIBAR08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться