Tidig kontra försenad sladdklämning vid termin: Resultat hos svenska spädbarn
19 augusti 2014 uppdaterad av: Uppsala University
Försenad klämning av navelsträngen kan förhindra eller bromsa uppkomsten av järnbrist genom att öka spädbarnets järntillgång vid födseln. Jämfört med tidig klämning ger en fördröjning på cirka 2-3 minuter ytterligare 25-40 ml blod per kg kroppsvikt.
Resultaten från tidigare interventionsstudier om fördröjd klämning är blandade, och få uppföljda spädbarn efter perinatalperioden. Alla längre uppföljningsstudier har utförts i låginkomstländer. Huvudsyftet var därför att bedöma om fördröjd sladdklämning förbättrar hematologisk status och järnstatus vid 4 respektive 12 månaders ålder hos ett stort urval av fullgångna, svenska spädbarn.
Utredarna väljer också att undersöka om tidpunkten för att klämma fast navelsträngen kan påverka infektionsfrekvensen under de första fyra månaderna av livet och att bedöma spädbarns utveckling vid 4 och 12 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-rökare mamma
- frisk mamma (ingen hemolytisk sjukdom, ingen behandling med något av följande läkemedel: antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, sköldkörtelhormon, insulin, kemoterapi eller kortison),
- normal graviditet (ingen havandeskapsförgiftning, ingen diabetes, ingen långvarig bristning av hinnor eller tecken på infektion)
- singelfödsel, terminsgraviditet (graviditetsålder 37 +0 till 41 +6 veckor + dagar)
- förväntad vaginal förlossning med cefalisk presentation
- mamma ska kunna behärska svenska tillräckligt bra för att delta i studien
- mamman ska bo tillräckligt nära sjukhuset för att vara redo att återvända för uppföljning efter fyra månader.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medfödd missbildning, syndrom eller annan medfödd sjukdom som kan påverka utfallsmåtten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Tidig sladdklämning (ECC)
Tidig strängklämning bestod av tidig (< 10 s) klämning av navelsträngen och erhållande av blodgasprov efter klämning.
|
Tiden gick efter förlossningen tills att barnmorskan stoppar cirkulationen i navelsträngen med en klämma.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Fördröjd sladdklämning (DCC)
Fördröjd fastklämning av navelsträngen bestod av fördröjd (> 180 s) fastklämning av navelsträngen och att ta blodgasprover före klämning (inom 30 sekunder).
|
Tiden gick efter förlossningen tills att barnmorskan stoppar cirkulationen i navelsträngen med en klämma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkar tiden för att klämma fast navelsträngen barns hemoglobin- och järnstatus vid 4 månaders ålder?
Tidsram: 4 månaders ålder (plus eller minus tre veckor)
|
Genom att använda medelcellvolym (MCV), medelcellhemoglobinkoncentration (MCHC), retikulocythemoglobin, serumferritin, transferrinmättnad och lösliga transferrinreceptorer för att bedöma järnstatus
|
4 månaders ålder (plus eller minus tre veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkar tiden för att klämma fast navelsträngen barns hemoglobin- och järnstatus vid 12 månaders ålder?
Tidsram: 12 månaders ålder (plus eller minus en månad)
|
Med hjälp av medelcellvolym (MCV), medelcellshemoglobinkoncentration (MCHC), retikulocythemoglobin, serumferritin, transferrinmättnad och lösliga transferrinreceptorer för att bedöma järnstatus.
|
12 månaders ålder (plus eller minus en månad)
|
|
Är frekvensen av framgångsrika artärprover från navelsträngen lika mellan grupperna?
Tidsram: Omedelbart efter födseln (inom 30 sekunder)
|
Arteriella blodprov tas med olika metoder mellan grupperna: i den tidiga inklämda gruppen tas prover från placentadelen av den fastklämda sladden, i den fördröjda fastklämda gruppen tas prover innan man klämmer fast den fortfarande pulserande sladden.
Samtidigt erhålls venösa navelprover.
Ett arteriellt blodprov bedöms som framgångsrikt när ph < 0,2 och partialtryck av koldioxid (pCO2) > 0,5 kPa jämfört med det venösa provet.
|
Omedelbart efter födseln (inom 30 sekunder)
|
|
Finns det någon skillnad i utvecklingen som bedöms av Ages and Stages Questionnaire vid 4 månaders ålder?
Tidsram: 4 månaders ålder (plus eller minus tre veckor)
|
Ages and Stages Questionnaire är ett frågeformulär för föräldrar som är tillgängligt för utvecklingsscreening av barn från en månad till 5 ½ år.
30 frågor är indelade i 5 utvecklingsdomäner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt).
Totalpoäng och poäng inom separata domäner från 4-månadersenkäten kommer att bedömas.
|
4 månaders ålder (plus eller minus tre veckor)
|
|
Påverkar tiden för navelsträngsklämning förekomsten av infektioner under de fyra första levnadsmånaderna?
Tidsram: 4 månaders ålder (plus eller minus tre veckor)
|
Efter födseln av sitt barn fyller föräldrar fram till fyra månaders ålder i ett formulär där de dagligen noterar om deras spädbarn har tarm- eller luftvägssymtom, samt om barnet har mellanörat, har besökt läkare, fått antibiotikarecept. eller har blivit inlagd på sjukhus.
|
4 månaders ålder (plus eller minus tre veckor)
|
|
Är retikulocythemoglobin ett användbart mått på järndepåer vid 2-3 dagars ålder?
Tidsram: Genomsnittlig 2 till 3 dagars ålder (inom 48-96 timmar efter födseln)
|
Retikulocythemoglobin (RetHE) är ett nytt mått som föreslås för att beskriva järnstatus.
Ret HE kommer att jämföras med andra indikatorer på järndepåer: medelcellvolym (MCV), medelcellshemoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin, transferrinmättnad och lösliga transferrinreceptorer
|
Genomsnittlig 2 till 3 dagars ålder (inom 48-96 timmar efter födseln)
|
|
Påverkar tiden för klämning av navelsträngen neonatala resultat: anemi, polycytemi och behov av fototerapi?
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Anemi definierad som hemoglobin < 145 g/L, polycytemi definierad som hematokrit > 0,65.
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Finns det någon skillnad i post partumblödning vid användning av tidig navelklämning jämfört med fördröjd navelklämning med oxytocin administrerat efter fastklämning?
Tidsram: Efter förlossningen fram till utskrivning från förlossningsavdelningen
|
Mätning av tid till moderkakor, efter partiell blödning och mödrar efter förlossningens behov av blodtransfusion
|
Efter förlossningen fram till utskrivning från förlossningsavdelningen
|
|
Finns det en skillnad i utveckling enligt bedömningen av Ages and Stages Questionnaire vid 12 månaders ålder?
Tidsram: 12 månaders ålder (plus eller minus en månad)
|
Ages and Stages Questionnaire är ett frågeformulär för föräldrar som är tillgängligt för utvecklingsscreening av barn från en månad till 5 ½ år.
30 frågor är indelade i 5 utvecklingsdomäner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt).
Totalpoäng och poäng inom separata domäner från 12-månadersenkäten kommer att bedömas.
|
12 månaders ålder (plus eller minus en månad)
|
|
Påverkar tiden för navelsträngsklämning immunglobulin G-nivåer vid 2-3 dagars ålder?
Tidsram: Genomsnittlig 2 till 3 dagars ålder (inom 48-96 timmar efter födseln)
|
Blodprover för metabolisk screening tas rutinmässigt så snart som möjligt efter 2 dagars (48 timmar) ålder.
Samtidigt erhålls prover för Immunoglobulin G.
|
Genomsnittlig 2 till 3 dagars ålder (inom 48-96 timmar efter födseln)
|
|
Är retikulocythemoglobin ett användbart mått på järndepåer vid 12 månaders ålder?
Tidsram: 12 månaders ålder (plus eller minus en månad)
|
Retikulocythemoglobin (RetHE) är ett nytt mått som föreslås för att beskriva järnstatus.
Ret HE kommer att jämföras med andra indikatorer på järndepåer: medelcellvolym (MCV), medelcellshemoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin, transferrinmättnad och lösliga transferrinreceptorer
|
12 månaders ålder (plus eller minus en månad)
|
|
Påverkar tiden för navelsträngsklämning barnets andning inom de första 6 timmarna av livet?
Tidsram: Inom 6 timmar efter födseln
|
Barnmorskor observerar det nyfödda barnet vid 1 timme och 6 timmars ålder och noterar närvaron av takypné (> 60 andetag/minut), grymtande, näsborrarna utsvängda och/eller indragningar mellan eller under revbenen.
|
Inom 6 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NATIBAR08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .