Tidlig versus forsinket snorklemming ved termin: Utfall hos svenske spedbarn
19. august 2014 oppdatert av: Uppsala University
Forsinket fastklemming av navlestrengen kan forhindre eller bremse utbruddet av jernmangel ved å øke spedbarnets jernbeholdning ved fødselen. Sammenlignet med tidlig fastklemming gir en forsinkelse på rundt 2-3 minutter ytterligere 25-40 ml blod per kg kroppsvekt.
Resultatene fra tidligere intervensjonsstudier på forsinket innklemming er blandede, og få fulgte opp spedbarn utover den perinatale perioden. Alle lengre oppfølgingsstudier er utført i lavinntektsland. Hovedmålene var derfor å vurdere om forsinket snorklemming forbedrer hematologisk og jernstatus ved 4 respektive 12 måneders alder hos et stort utvalg fullbårne, svenske spedbarn.
Etterforskerne velger også å undersøke om tidspunktet for å klemme navlestrengen kan påvirke infeksjonsfrekvensen i løpet av de første fire månedene av livet og å vurdere spedbarnets utvikling ved 4 og 12 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røykende mor
- frisk mor (ingen hemolytisk sykdom, ingen behandling med noen av følgende legemidler: krampestillende midler, antidepressiva, skjoldbruskkjertelhormon, insulin, kjemoterapi eller kortison),
- normal graviditet (ingen preeklampsi, ingen diabetes, ingen langvarig brudd på membraner eller tegn på infeksjon)
- enkeltfødsel, termingraviditet (svangerskapsalder 37 +0 til 41 +6 uker + dager)
- forventet vaginal fødsel med cefalisk presentasjon
- mor bør kunne mestre svensk godt nok til å delta i studien
- mor bør bo nærme nok til sykehuset til å være klar til å returnere for oppfølging etter fire måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medfødt misdannelse, syndrom eller annen medfødt sykdom som kan påvirke utfallsmålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Tidlig ledningsklemming (ECC)
Tidlig snorklemming besto av tidlig (< 10 s) oppklemming av navlestrengen og innhenting av blodgassprøver etter oppklemming.
|
Tiden gikk etter fødsel til at jordmor stopper sirkulasjonen i navlestrengen med en klemme.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Forsinket ledningsklemming (DCC)
Forsinket snorklemming besto av forsinket (> 180 s) fastklemming av navlestrengen og innhenting av blodgassprøver før klemming (innen 30 sekunder).
|
Tiden gikk etter fødsel til at jordmor stopper sirkulasjonen i navlestrengen med en klemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker tid til å klemme navlestrengen barns hemoglobin- og jernstatus ved 4 måneders alder?
Tidsramme: 4 måneders alder (pluss eller minus tre uker)
|
Ved å bruke gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), retikulocytthemoglobin, serumferritin, transferrinmetning og løselige transferrinreseptorer for å vurdere jernstatus
|
4 måneders alder (pluss eller minus tre uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker tiden for å klemme navlestrengen barns hemoglobin- og jernstatus ved 12 måneders alder?
Tidsramme: 12 måneders alder (pluss eller minus en måned)
|
Ved å bruke gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), retikulocytthemoglobin, serumferritin, transferrinmetning og løselige transferrinreseptorer for å vurdere jernstatus.
|
12 måneders alder (pluss eller minus en måned)
|
|
Er frekvensen av vellykkede arterielle navleprøver like mellom gruppene?
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen (innen 30 sekunder)
|
Arterielle blodprøver tas med ulike metoder mellom grupper: i den tidlige innklemte gruppen tas det prøver fra placentadelen av den klemte snoren, i den forsinket klemte gruppen tas det prøver før man klemmer inn den fortsatt pulserende snoren.
Samtidig innhentes navlestrengsveneprøver.
En arteriell blodprøve vurderes som vellykket når ph < 0,2 og partialtrykk av karbondioksid (pCO2) > 0,5 kPa sammenlignet med veneprøven.
|
Umiddelbart etter fødselen (innen 30 sekunder)
|
|
Er det en forskjell i utvikling som vurderes av Ages and Stages Questionnaire ved 4 måneders alder?
Tidsramme: 4 måneders alder (pluss eller minus tre uker)
|
Alder og stadier Spørreskjema er et spørreskjema for foreldrerapport tilgjengelig for utviklingsscreening av barn fra en måned til 5 ½ år.
30 spørsmål er delt inn i 5 utviklingsdomener (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial).
Total poengsum og score innenfor separate domener fra 4-måneders spørreskjema vil bli vurdert.
|
4 måneders alder (pluss eller minus tre uker)
|
|
Påvirker tiden for navlestrengsklemming forekomsten av infeksjoner i løpet av de fire første levemånedene?
Tidsramme: 4 måneders alder (pluss eller minus tre uker)
|
Etter fødselen av barnet fyller foreldre inntil fire måneders alder ut et skjema der de daglig noterer om spedbarnet har tarm- eller luftveissymptomer, samt om barnet har mellomørebetennelse, har oppsøkt lege, har fått resept på antibiotika. eller har vært innlagt på sykehus.
|
4 måneders alder (pluss eller minus tre uker)
|
|
Er retikulocytthemoglobin et nyttig mål på jernlagre ved 2-3 dagers alder?
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 til 3 dagers alder (innen 48-96 timer etter fødselen)
|
Retikulocytthemoglobin (RetHE) er et nytt mål foreslått for å beskrive jernstatus.
Ret HE vil bli sammenlignet med andre indikatorer på jernlagre: gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), serumferritin, transferrinmetning og løselige transferrinreseptorer
|
Gjennomsnittlig 2 til 3 dagers alder (innen 48-96 timer etter fødselen)
|
|
Påvirker tiden for navlestrengklemming neonatale utfall: anemi, polycytemi og behov for fototerapi?
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
|
Anemi definert som hemoglobin < 145 g/L, polycytemi definert som hematokrit > 0,65.
|
Innen 7 dager etter fødsel
|
|
Er det noen forskjell i post partum blødning ved bruk av tidlig snorklemming sammenlignet med forsinket snorklemming med oksytocin administrert etter fastklemming?
Tidsramme: Etter fødsel til utskrivning fra fødeavdeling
|
Måling av tid til placentaabort, postdelblødning og mødres behov for blodoverføring etter fødsel
|
Etter fødsel til utskrivning fra fødeavdeling
|
|
Er det en forskjell i utvikling som vurderes av Ages and Stages Questionnaire ved 12 måneders alder?
Tidsramme: 12 måneders alder (pluss eller minus en måned)
|
Alder og stadier Spørreskjema er et spørreskjema for foreldrerapport tilgjengelig for utviklingsscreening av barn fra en måned til 5 ½ år.
30 spørsmål er delt inn i 5 utviklingsdomener (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial).
Total poengsum og poengsum innenfor separate domener fra 12-måneders spørreskjema vil bli vurdert.
|
12 måneders alder (pluss eller minus en måned)
|
|
Påvirker tiden for navlestrengklemming immunglobulin G-nivåer ved 2-3 dagers alder?
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 til 3 dagers alder (innen 48-96 timer etter fødselen)
|
Blodprøver for metabolsk screening tas rutinemessig så snart som mulig etter 2 dager (48 timer) alder.
Samtidig oppnås prøver for Immunoglobulin G.
|
Gjennomsnittlig 2 til 3 dagers alder (innen 48-96 timer etter fødselen)
|
|
Er retikulocytthemoglobin et nyttig mål på jernlagre ved 12 måneders alder?
Tidsramme: 12 måneders alder (pluss eller minus en måned)
|
Retikulocytthemoglobin (RetHE) er et nytt mål foreslått for å beskrive jernstatus.
Ret HE vil bli sammenlignet med andre indikatorer på jernlagre: gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), serumferritin, transferrinmetning og løselige transferrinreseptorer
|
12 måneders alder (pluss eller minus en måned)
|
|
Påvirker tiden for navlestrengklemming spedbarnets respirasjon i løpet av de første 6 timene av livet?
Tidsramme: Innen 6 timer etter fødsel
|
Jordmødre observerer det nyfødte spedbarnet ved 1 time og 6 timers alder og noterer tilstedeværelsen av takypné (> 60 pust/minutt), grynting, nesebor som blusser og/eller tilbaketrekninger mellom eller under ribbeina.
|
Innen 6 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NATIBAR08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .