Korai versus késleltetett vezetékszorítás a szüléskor: Eredmények svéd csecsemőknél
2014. augusztus 19. frissítette: Uppsala University
A köldökzsinór késleltetett szorítása megakadályozhatja vagy lelassíthatja a vashiány kialakulását azáltal, hogy növeli a csecsemő születéskori vastartalmát. A korai befogáshoz képest a körülbelül 2-3 perces késleltetés további 25-40 ml vért biztosít testtömeg-kilogrammonként.
A késleltetett szorítással kapcsolatos korábbi intervenciós vizsgálatok eredményei vegyesek, és kevés csecsemőt követtek nyomon a perinatális időszakon túl. Valamennyi hosszabb követési vizsgálatot alacsony jövedelmű országokban végeztek. A fő cél ezért annak felmérése volt, hogy a késleltetett köldökzsinór-szorítás javítja-e a hematológiai és vasállapotot 4, illetve 12 hónapos korban a teljes korú svéd csecsemők nagy mintájában.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a köldökzsinór beszorításának időzítése befolyásolhatja-e a fertőzések arányát az élet első négy hónapjában, valamint felmérik a csecsemők fejlődését 4 és 12 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Svédország, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzó anya
- egészséges anya (nincs hemolitikus betegsége, nincs kezelés a következő gyógyszerekkel: görcsoldók, antidepresszánsok, pajzsmirigyhormon, inzulin, kemoterápia vagy kortizon),
- normál terhesség (nincs preeclampsia, nincs cukorbetegség, nincs hosszan tartó membránszakadás vagy fertőzés jelei)
- egyszeri szülés, koraszülés (terhességi kor 37+0-tól 41-ig +6 hét + nap)
- várható hüvelyi szülés feji megjelenéssel
- anyának képesnek kell lennie elég jól elsajátítani a svéd nyelvet ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- az anyának elég közel kell laknia a kórházhoz, hogy készen álljon arra, hogy négy hónap elteltével visszatérjen nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenesség, szindróma vagy más veleszületett betegség, amely befolyásolhatja a kimenetel mérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Korai kábelrögzítés (ECC)
A korai zsinórszorítás a köldökzsinór korai (< 10 s) leszorításából és a szorítás utáni vérgázminták vételéből állt.
|
A szülés után eltelt idő, amíg a szülésznő szorítóval leállítja a keringést a köldökzsinórban.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Késleltetett kábelrögzítés (DCC)
A késleltetett zsinórszorítás a köldökzsinór késleltetett (> 180 s) leszorításából és a szorítás előtti vérgáz mintákból (30 másodpercen belül) állt.
|
A szülés után eltelt idő, amíg a szülésznő szorítóval leállítja a keringést a köldökzsinórban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befolyásolja-e a köldökzsinór beszorításának ideje a gyermekek hemoglobin- és vasszintjét 4 hónapos korban?
Időkeret: 4 hónapos kor (plusz-mínusz három hét)
|
Az átlagos sejttérfogat (MCV), az átlagos sejt hemoglobin koncentráció (MCHC), a retikulocita hemoglobin, a szérum ferritin, a transzferrin telítettség és az oldható transzferrin receptorok használata a vas állapotának értékeléséhez
|
4 hónapos kor (plusz-mínusz három hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befolyásolja-e a köldökzsinór beszorításának ideje a gyermekek hemoglobin és vas állapotát 12 hónapos korban?
Időkeret: 12 hónapos kor (plusz-mínusz egy hónap)
|
Az átlagos sejttérfogat (MCV), az átlagos sejt hemoglobin koncentráció (MCHC), a retikulocita hemoglobin, a szérum ferritin, a transzferrin telítettség és az oldható transzferrin receptorok használata a vas állapotának értékeléséhez.
|
12 hónapos kor (plusz-mínusz egy hónap)
|
|
A sikeres köldökartériás minták aránya egyenlő a csoportok között?
Időkeret: Közvetlenül a születés után (30 másodpercen belül)
|
Az artériás vérminták vétele csoportonként eltérő módszerekkel történik: a korai szorított csoportban a befogott zsinór méhlepényi részéből, a késleltetett szorított csoportban a még pulzáló zsinórban történő befogás előtt veszünk mintát.
Ezzel egyidejűleg köldökvénás mintákat veszünk.
Az artériás vérminta akkor tekinthető sikeresnek, ha a ph < 0,2 és a szén-dioxid parciális nyomása (pCO2) > 0,5 kPa a vénás mintához képest.
|
Közvetlenül a születés után (30 másodpercen belül)
|
|
Van-e különbség a fejlettségben az Életkor és szakasz Kérdőív alapján 4 hónapos korban?
Időkeret: 4 hónapos kor (plusz-mínusz három hét)
|
Az Ages and Stages Questionnaire egy szülői jelentés kérdőív, amely egy hónapos és 5 és fél éves kor közötti gyermekek fejlődési szűrésére szolgál.
A 30 kérdés 5 fejlesztési területre van felosztva (kommunikáció, motoros, finommotoros, problémamegoldó és személyes-szociális).
A 4 hónapos kérdőív összpontszámát és a különböző területeken elért pontszámokat értékelik.
|
4 hónapos kor (plusz-mínusz három hét)
|
|
Befolyásolja-e a köldökzsinór beszorításának ideje a fertőzések előfordulását az élet első négy hónapjában?
Időkeret: 4 hónapos kor (plusz-mínusz három hét)
|
Gyermekük születése után négy hónapos koráig a szülők egy űrlapot töltenek ki, amelyen naponta megjegyzik, ha csecsemőjüknek bél- vagy légúti panaszai vannak, továbbá ha a csecsemőnek középfülgyulladása van, járt-e orvoshoz, kapott-e antibiotikumot. vagy kórházba került.
|
4 hónapos kor (plusz-mínusz három hét)
|
|
A retikulocita hemoglobin hasznos mérőszáma a vasraktárnak 2-3 napos korban?
Időkeret: Átlagos életkor 2-3 nap (a születés után 48-96 órán belül)
|
A retikulocita hemoglobin (RetHE) egy új mérőszám, amelyet a vas állapotának leírására javasoltak.
A Ret HE-t a vasraktár egyéb mutatóival fogják összehasonlítani: átlagos sejttérfogat (MCV), átlagos sejt hemoglobin koncentráció (MCHC), szérum ferritin, transzferrin telítettség és oldható transzferrin receptorok.
|
Átlagos életkor 2-3 nap (a születés után 48-96 órán belül)
|
|
Befolyásolja-e a köldökzsinór befogásának ideje az újszülöttkori kimeneteleket: vérszegénység, policitémia és fényterápia szükségessége?
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Anémia definíció szerint hemoglobin < 145 g/l, policitémia, ha hematokrit > 0,65.
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
Van-e különbség a szülés utáni vérzésben a korai köldökzsinórszorító alkalmazásakor a szorítás után adott oxitocinnal végzett késleltetett kötélszorításhoz képest?
Időkeret: Szülés után a szülészetről való elbocsátásig
|
A placenta abortuszig, a részleges vérzésig és a szülés utáni anyák vérátömlesztésigényének mérése
|
Szülés után a szülészetről való elbocsátásig
|
|
Van-e különbség a fejlettségben az Életkor és szakasz Kérdőív alapján 12 hónapos korban?
Időkeret: 12 hónapos kor (plusz-mínusz egy hónap)
|
Az Ages and Stages Questionnaire egy szülői jelentés kérdőív, amely egy hónapos és 5 és fél éves kor közötti gyermekek fejlődési szűrésére szolgál.
A 30 kérdés 5 fejlesztési területre van felosztva (kommunikáció, motoros, finommotoros, problémamegoldó és személyes-szociális).
A 12 hónapos kérdőív összpontszámát és a különböző területeken elért pontszámokat értékelik.
|
12 hónapos kor (plusz-mínusz egy hónap)
|
|
Befolyásolja-e a köldökzsinórszorítás ideje az immunglobulin G szintjét 2-3 napos korban?
Időkeret: Átlagos életkor 2-3 nap (a születés után 48-96 órán belül)
|
A metabolikus szűréshez szükséges vérmintákat rutinszerűen a lehető leghamarabb 2 napos (48 órás) életkor után veszik.
Ezzel egyidejűleg mintákat veszünk az immunglobulin G-re.
|
Átlagos életkor 2-3 nap (a születés után 48-96 órán belül)
|
|
A retikulocita hemoglobin hasznos mércéje a vasraktárak 12 hónapos korban?
Időkeret: 12 hónapos kor (plusz-mínusz egy hónap)
|
A retikulocita hemoglobin (RetHE) egy új mérőszám, amelyet a vas állapotának leírására javasoltak.
A Ret HE-t a vasraktár egyéb mutatóival fogják összehasonlítani: átlagos sejttérfogat (MCV), átlagos sejt hemoglobin koncentráció (MCHC), szérum ferritin, transzferrin telítettség és oldható transzferrin receptorok.
|
12 hónapos kor (plusz-mínusz egy hónap)
|
|
Befolyásolja-e a köldökzsinór befogásának ideje a csecsemők légzését az élet első 6 órájában?
Időkeret: Szülés után 6 órán belül
|
A szülésznők megfigyelik az újszülöttet 1 és 6 órás korban, és megfigyelik a tachypneát (> 60 légzés/perc), a morgást, az orrlyukak kitágulását és/vagy a bordák közötti vagy alatti visszahúzódásokat.
|
Szülés után 6 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NATIBAR08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .