Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde navelstrengklemming op termijn: resultaten bij Zweedse baby's

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Uppsala University

Vertraagde afklemming van de navelstreng kan het optreden van ijzertekort voorkomen of vertragen door de ijzerafgifte van het kind bij de geboorte te vergroten. Vergeleken met vroeg klemmen levert een vertraging van ongeveer 2-3 minuten 25-40 ml extra bloed per kg lichaamsgewicht op.

De resultaten van eerdere interventiestudies naar uitgestelde klemming zijn gemengd, en er zijn maar weinig baby's die na de perinatale periode worden opgevolgd. Alle langere follow-up studies zijn uitgevoerd in landen met een laag inkomen. De belangrijkste doelstellingen waren daarom om te beoordelen of vertraagde afklemming van de navelstreng de hematologische en ijzerstatus verbetert op de leeftijd van respectievelijk 4 en 12 maanden in een grote steekproef van voldragen Zweedse baby's.

De onderzoekers kiezen er ook voor om te onderzoeken of de timing van het afklemmen van de navelstreng van invloed kan zijn op het aantal infecties tijdens de eerste vier levensmaanden en om de ontwikkeling van baby's op de leeftijd van 4 en 12 maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Zweden, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet rokende moeder
  • gezonde moeder (geen hemolytische ziekte, geen behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: anticonvulsiva, antidepressiva, schildklierhormoon, insuline, chemotherapie of cortisone),
  • normale zwangerschap (geen pre-eclampsie, geen diabetes, geen langdurige breuk van de vliezen of tekenen van infectie)
  • eenling, voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur 37+0 t/m 41+6 weken+dagen)
  • verwachte vaginale bevalling met cefalische presentatie
  • moeder moet het Zweeds goed genoeg kunnen beheersen om aan het onderzoek deel te nemen
  • moeder moet dicht genoeg bij het ziekenhuis wonen om na vier maanden klaar te zijn om terug te keren voor controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking, syndroom of andere aangeboren aandoening die de uitkomstmaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Vroege koordklemming (ECC)
Het vroeg afklemmen van de navelstreng bestond uit het vroeg (< 10 s) afklemmen van de navelstreng en het afnemen van bloedgasmonsters na het afklemmen.
Procedure: Timing van het afklemmen van de navelstreng
De tijd die na de bevalling verstrijkt totdat de verloskundige met een klem de bloedsomloop in de navelstreng stopt.
Andere namen:
  • Vertraagde koordklemming wordt ook wel Late koordklemming genoemd
ANDER: Vertraagde koordklemming (DCC)
Vertraagd afklemmen van de navelstreng bestond uit het vertraagd (> 180 s) afklemmen van de navelstreng en het nemen van bloedgasmonsters vóór het afklemmen (binnen 30 seconden).
Procedure: Timing van het afklemmen van de navelstreng
De tijd die na de bevalling verstrijkt totdat de verloskundige met een klem de bloedsomloop in de navelstreng stopt.
Andere namen:
  • Vertraagde koordklemming wordt ook wel Late koordklemming genoemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft de tijd voor het afklemmen van de navelstreng invloed op de hemoglobine- en ijzerstatus van kinderen op de leeftijd van 4 maanden?
Tijdsspanne: 4 maanden oud (plus of min drie weken)
Gebruik van gemiddeld celvolume (MCV), gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC), reticulocythemoglobine, serumferritine, transferrineverzadiging en oplosbare transferrinereceptoren om de ijzerstatus te beoordelen
4 maanden oud (plus of min drie weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft de tijd voor het afklemmen van de navelstreng invloed op de hemoglobine- en ijzerstatus van kinderen op de leeftijd van 12 maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden oud (plus of min één maand)
Gebruik van gemiddeld celvolume (MCV), gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC), reticulocythemoglobine, serumferritine, transferrineverzadiging en oplosbare transferrinereceptoren om de ijzerstatus te beoordelen.
12 maanden oud (plus of min één maand)
Zijn de percentages succesvolle arteriële navelstrengmonsters gelijk tussen de groepen?
Tijdsspanne: Direct na de geboorte (binnen 30 seconden)
Arteriële bloedmonsters worden verkregen met verschillende methoden tussen groepen: in de vroege geklemde groep worden monsters genomen van het placentale deel van de geklemde streng, in de vertraagde geklemde groep worden monsters genomen voordat de nog steeds pulserende streng wordt ingeklemd. Tegelijkertijd worden navelstrengveneuze monsters verkregen. Een arterieel bloedmonster wordt als succesvol beoordeeld wanneer ph < 0,2 en partiële kooldioxidedruk (pCO2) > 0,5 kPa in vergelijking met het veneuze monster.
Direct na de geboorte (binnen 30 seconden)
Is er een verschil in ontwikkeling zoals beoordeeld door de Ages and Stages Questionnaire op de leeftijd van 4 maanden?
Tijdsspanne: 4 maanden oud (plus of min drie weken)
Ages and Stages Questionnaire is een ouderrapportagevragenlijst die beschikbaar is voor ontwikkelingsscreening van kinderen van één maand tot 5½ jaar. 30 vragen zijn onderverdeeld in 5 ontwikkelingsdomeinen (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociaal). Totaalscore en scores binnen afzonderlijke domeinen uit de 4-maandenvragenlijst worden beoordeeld.
4 maanden oud (plus of min drie weken)
Heeft de tijd voor het afklemmen van de navelstreng invloed op de incidentie van infecties tijdens de eerste vier levensmaanden?
Tijdsspanne: 4 maanden oud (plus of min drie weken)
Na de geboorte van hun kind, tot de leeftijd van vier maanden, vullen ouders een formulier in waarop ze dagelijks noteren of hun kind darm- of luchtwegklachten heeft, evenals of het kind een middenoorontsteking heeft, een arts heeft bezocht, een antibioticum heeft voorgeschreven of is opgenomen in een ziekenhuis.
4 maanden oud (plus of min drie weken)
Is Reticulocyte hemoglobine een bruikbare maatstaf voor ijzervoorraden op een leeftijd van 2-3 dagen?
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 tot 3 dagen oud (binnen 48-96 uur na de geboorte)
Reticulocyte hemoglobine (RetHE) is een nieuwe maat die wordt voorgesteld om de ijzerstatus te beschrijven. Ret HE zal worden vergeleken met andere indicatoren van ijzervoorraden: gemiddeld celvolume (MCV), gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC), serumferritine, transferrineverzadiging en oplosbare transferrinereceptoren
Gemiddeld 2 tot 3 dagen oud (binnen 48-96 uur na de geboorte)
Heeft de tijd voor het afklemmen van de navelstreng invloed op neonatale uitkomsten: bloedarmoede, polycytemie en behoefte aan fototherapie?
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
Anemie gedefinieerd als hemoglobine < 145 g/l, polycytemie gedefinieerd als hematocriet > 0,65.
Binnen 7 dagen na de geboorte
Is er enig verschil in bloeding na de bevalling bij gebruik van vroege navelstrengafklemming in vergelijking met vertraagde navelstrengafklemming met oxytocine toegediend na afklemmen?
Tijdsspanne: Na de bevalling tot ontslag uit de kraamafdeling
Het meten van de tijd tot placenta-abortus, post partiële bloeding en moeders post partum behoefte aan bloedtransfusie
Na de bevalling tot ontslag uit de kraamafdeling
Is er een verschil in ontwikkeling zoals beoordeeld door de Ages and Stages Questionnaire op de leeftijd van 12 maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden oud (plus of min één maand)
Ages and Stages Questionnaire is een ouderrapportagevragenlijst die beschikbaar is voor ontwikkelingsscreening van kinderen van één maand tot 5½ jaar. 30 vragen zijn onderverdeeld in 5 ontwikkelingsdomeinen (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociaal). Totaalscore en scores binnen afzonderlijke domeinen uit de 12-maandenvragenlijst worden beoordeeld.
12 maanden oud (plus of min één maand)
Heeft de tijd voor het afklemmen van de navelstreng invloed op de immunoglobuline G-spiegels op een leeftijd van 2-3 dagen?
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 tot 3 dagen oud (binnen 48-96 uur na de geboorte)
Bloedmonsters voor metabole screening worden routinematig zo snel mogelijk genomen na een leeftijd van 2 dagen (48 uur). Tegelijkertijd worden monsters voor immunoglobuline G verkregen.
Gemiddeld 2 tot 3 dagen oud (binnen 48-96 uur na de geboorte)
Is Reticulocyte hemoglobine een bruikbare maatstaf voor ijzervoorraden op een leeftijd van 12 maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden oud (plus of min één maand)
Reticulocyte hemoglobine (RetHE) is een nieuwe maat die wordt voorgesteld om de ijzerstatus te beschrijven. Ret HE zal worden vergeleken met andere indicatoren van ijzervoorraden: gemiddeld celvolume (MCV), gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC), serumferritine, transferrineverzadiging en oplosbare transferrinereceptoren
12 maanden oud (plus of min één maand)
Heeft de tijd voor het afklemmen van de navelstreng invloed op de ademhaling van de baby in de eerste 6 levensuren?
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na de geboorte
De vroedvrouw observeert de pasgeborene op een leeftijd van 1 uur en 6 uur en merkt de aanwezigheid van tachypnoe (> 60 ademhalingen/minuut), grommen, neusvleugels en/of intrekkingen tussen of onder de ribben op.
Binnen 6 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NATIBAR08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren