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Clampage précoce ou retardé du cordon à terme : résultats chez les nourrissons suédois

19 août 2014 mis à jour par: Uppsala University

Un clampage tardif du cordon ombilical pourrait prévenir ou ralentir l'apparition d'une carence en fer en augmentant la dotation en fer du nourrisson à la naissance. Par rapport au clampage précoce, un délai d'environ 2 à 3 min fournit 25 à 40 ml de sang supplémentaires par kg de poids corporel.

Les résultats des études d'intervention antérieures sur le clampage retardé sont mitigés et peu de nourrissons ont été suivis au-delà de la période périnatale. Toutes les études de suivi plus longues ont été réalisées dans des pays à faible revenu. Les principaux objectifs étaient donc d'évaluer si le clampage retardé du cordon améliore le statut hématologique et en fer à 4 mois et 12 mois d'âge dans un large échantillon de nourrissons suédois nés à terme.

Les chercheurs ont également choisi d'étudier si le moment du clampage du cordon ombilical pourrait affecter le taux d'infections au cours des quatre premiers mois de la vie et d'évaluer le développement des nourrissons à 4 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mère non fumeuse
  • mère en bonne santé (pas de maladie hémolytique, pas de traitement par l'un des médicaments suivants : anticonvulsivants, antidépresseurs, hormone thyroïdienne, insuline, chimiothérapie ou cortisone),
  • grossesse normale (pas de prééclampsie, pas de diabète, pas de rupture prolongée des membranes ou de signes d'infection)
  • naissance unique, grossesse à terme (âge gestationnel 37 +0 jusqu'à 41 +6 semaines + jours)
  • accouchement vaginal prévu avec présentation céphalique
  • la mère doit être capable de maîtriser suffisamment bien le suédois pour participer à l'étude
  • la mère doit vivre suffisamment près de l'hôpital pour être prête à revenir pour un suivi après quatre mois.

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale grave, syndrome ou autre maladie congénitale pouvant affecter les mesures des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Serrage précoce du cordon (ECC)
Le clampage précoce du cordon consistait en un clampage précoce (< 10 s) du cordon ombilical et à l'obtention d'échantillons de gaz sanguins après le clampage.
Procédure: Moment du clampage du cordon ombilical
Le temps s'est écoulé après l'accouchement jusqu'à ce que la sage-femme arrête la circulation dans le cordon ombilical avec une pince.
Autres noms:
  • Le clampage retardé du cordon est également appelé serrage tardif du cordon
AUTRE: Serrage retardé du cordon (DCC)
Le clampage retardé du cordon consistait en un clampage retardé (> 180 s) du cordon ombilical et à l'obtention d'échantillons de gaz sanguins avant le clampage (dans les 30 secondes).
Procédure: Moment du clampage du cordon ombilical
Le temps s'est écoulé après l'accouchement jusqu'à ce que la sage-femme arrête la circulation dans le cordon ombilical avec une pince.
Autres noms:
  • Le clampage retardé du cordon est également appelé serrage tardif du cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de clampage du cordon ombilical affecte-t-il le statut en hémoglobine et en fer des enfants à 4 mois ?
Délai: 4 mois (plus ou moins trois semaines)
Utilisation du volume cellulaire moyen (MCV), de la concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), de l'hémoglobine réticulocytaire, de la ferritine sérique, de la saturation de la transferrine et des récepteurs solubles de la transferrine pour évaluer le statut en fer
4 mois (plus ou moins trois semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de clampage du cordon ombilical affecte-t-il le statut en hémoglobine et en fer des enfants à 12 mois ?
Délai: 12 mois (plus ou moins un mois)
Utilisation du volume cellulaire moyen (MCV), de la concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), de l'hémoglobine réticulocytaire, de la ferritine sérique, de la saturation de la transferrine et des récepteurs solubles de la transferrine pour évaluer le statut en fer.
12 mois (plus ou moins un mois)
Les taux d'échantillons artériels ombilicaux réussis sont-ils égaux entre les groupes ?
Délai: Immédiatement après la naissance (dans les 30 secondes)
Les échantillons de sang artériel sont obtenus avec différentes méthodes entre les groupes : dans le groupe clampé précoce, des échantillons sont prélevés dans la partie placentaire du cordon clampé, dans le groupe clampé retardé, des échantillons sont prélevés avant le clampage dans le cordon encore pulsé. En même temps, des échantillons veineux ombilicaux sont obtenus. Un échantillon de sang artériel est évalué comme réussi lorsque le ph < 0,2 et la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) > 0,5 kPa par rapport à l'échantillon veineux.
Immédiatement après la naissance (dans les 30 secondes)
Y a-t-il une différence de développement telle qu'évaluée par le questionnaire sur les âges et les stades à l'âge de 4 mois ?
Délai: 4 mois (plus ou moins trois semaines)
Le questionnaire sur les âges et les stades est un questionnaire de rapport parental disponible pour le dépistage du développement des enfants d'un mois à 5 ans et demi. 30 questions sont divisées en 5 domaines de développement (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social). Le score total et les scores dans des domaines distincts du questionnaire de 4 mois seront évalués.
4 mois (plus ou moins trois semaines)
Le moment du clampage du cordon ombilical affecte-t-il l'incidence des infections au cours des quatre premiers mois de la vie ?
Délai: 4 mois (plus ou moins trois semaines)
Après la naissance de leur enfant, jusqu'à l'âge de quatre mois, les parents remplissent un formulaire où ils notent quotidiennement si leur nourrisson présente des symptômes intestinaux ou respiratoires, ainsi que si le nourrisson a une infection de l'oreille moyenne, a consulté un médecin, a eu une prescription d'antibiotiques ou a été hospitalisé.
4 mois (plus ou moins trois semaines)
L'hémoglobine des réticulocytes est-elle une mesure utile des réserves de fer à l'âge de 2-3 jours ?
Délai: Âge moyen de 2 à 3 jours (dans les 48 à 96 heures après la naissance)
L'hémoglobine réticulocytaire (RetHE) est une nouvelle mesure suggérée pour décrire le statut en fer. Ret HE sera comparé à d'autres indicateurs des réserves de fer : volume cellulaire moyen (MCV), concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), ferritine sérique, saturation de la transferrine et récepteurs solubles de la transferrine
Âge moyen de 2 à 3 jours (dans les 48 à 96 heures après la naissance)
Le moment du clampage du cordon ombilical affecte-t-il les résultats néonatals : anémie, polycythémie et besoin de photothérapie ?
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance
Anémie définie par une hémoglobine < 145 g/L, polycythémie définie par un hématocrite > 0,65.
Dans les 7 jours suivant la naissance
Y a-t-il une différence dans l'hémorragie post-partum lors de l'utilisation du clampage précoce du cordon par rapport au clampage retardé du cordon avec de l'ocytocine administrée après le clampage ?
Délai: Après l'accouchement jusqu'à la sortie de la maternité
Mesure du délai avant l'avortement placentaire, l'hémorragie post-partale et le besoin de transfusion sanguine des mères après l'accouchement
Après l'accouchement jusqu'à la sortie de la maternité
Y a-t-il une différence de développement telle qu'évaluée par le questionnaire sur les âges et les stades à l'âge de 12 mois ?
Délai: 12 mois (plus ou moins un mois)
Le questionnaire sur les âges et les stades est un questionnaire de rapport parental disponible pour le dépistage du développement des enfants d'un mois à 5 ans et demi. 30 questions sont divisées en 5 domaines de développement (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social). Le score total et les scores dans des domaines distincts du questionnaire de 12 mois seront évalués.
12 mois (plus ou moins un mois)
Le moment du clampage du cordon ombilical affecte-t-il les niveaux d'immunoglobuline G à l'âge de 2-3 jours ?
Délai: Âge moyen de 2 à 3 jours (dans les 48 à 96 heures après la naissance)
Des échantillons de sang pour le dépistage métabolique sont systématiquement prélevés dès que possible après 2 jours (48 heures) d'âge. En même temps, des échantillons d'immunoglobuline G sont obtenus.
Âge moyen de 2 à 3 jours (dans les 48 à 96 heures après la naissance)
L'hémoglobine des réticulocytes est-elle une mesure utile des réserves de fer à l'âge de 12 mois ?
Délai: 12 mois (plus ou moins un mois)
L'hémoglobine réticulocytaire (RetHE) est une nouvelle mesure suggérée pour décrire le statut en fer. Ret HE sera comparé à d'autres indicateurs des réserves de fer : volume cellulaire moyen (MCV), concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), ferritine sérique, saturation de la transferrine et récepteurs solubles de la transferrine
12 mois (plus ou moins un mois)
Le moment du clampage du cordon ombilical affecte-t-il la respiration du nourrisson au cours des 6 premières heures de vie ?
Délai: Dans les 6 heures après la naissance
Les sages-femmes observent le nouveau-né à 1 heure et 6 heures et notent la présence de tachypnée (> 60 respirations/minute), de grognements, de dilatation des narines et/ou de rétractions entre ou sous les côtes.
Dans les 6 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NATIBAR08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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