Varhainen vs. viivästynyt johdon kiristys iässä: tulokset ruotsalaisilla vauvoilla
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Uppsala University
Viivästynyt napanuoran puristaminen voi estää tai hidastaa raudanpuutteen ilmaantumista lisäämällä vauvan raudan määrää syntymän yhteydessä. Varhaiseen kiinnitykseen verrattuna noin 2-3 minuutin viive antaa 25-40 ml lisää verta painokiloa kohden.
Aikaisempien interventiotutkimusten tulokset viivästyneestä kiinnityksestä ovat ristiriitaisia, ja harvat seurasivat pikkulapsia perinataalisen jakson jälkeen. Kaikki pidemmät seurantatutkimukset on tehty matalatuloisissa maissa. Päätavoitteena oli siksi arvioida, parantaako viivästetty napanuoran kiinnitys hematologista ja rautatilaa 4 vastaavasti 12 kuukauden iässä suuressa otoksessa täysiaikaisia ruotsalaisia vauvoja.
Tutkijat päättävät myös selvittää, voiko napanuoran puristamisen ajoitus vaikuttaa infektioiden määrään neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana, ja arvioida vauvan kehitystä 4 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Ruotsi, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimaton äiti
- terve äiti (ei hemolyyttistä sairautta, ei hoitoa millään seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet, kilpirauhashormoni, insuliini, kemoterapia tai kortisoni),
- normaali raskaus (ei preeklampsiaa, ei diabetesta, ei pitkittynyttä kalvon repeämää tai infektion merkkejä)
- yksinsynnytys, kestoraskaus (raskausikä 37+0 - 41 +6 viikkoa + päivää)
- odotettu emätinsynnytys, jossa on pään muoto
- äidin tulee osata ruotsia tarpeeksi hyvin osallistuakseen tutkimukseen
- äidin tulee asua riittävän lähellä sairaalaa ollakseen valmis palaamaan seurantaan neljän kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma, oireyhtymä tai muu synnynnäinen sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Varhainen johdon kiinnitys (ECC)
Varhainen napanuoran kiinnitys koostui napanuoran varhaisesta (< 10 s) puristamisesta ja verikaasunäytteiden ottamisesta kiinnityksen jälkeen.
|
Synnytyksestä kului aika, kunnes kätilö lopettaa kierron napanuorassa puristimella.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Viivästetty johdon kiinnitys (DCC)
Viivästetty napanuoran kiinnitys koostui napanuoran viivästetystä (> 180 s) puristamisesta ja verikaasunäytteiden ottamisesta ennen kiinnitystä (30 sekunnin sisällä).
|
Synnytyksestä kului aika, kunnes kätilö lopettaa kierron napanuorassa puristimella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttaako napanuoran kiinnitysaika lasten hemoglobiini- ja rautatasoon 4 kuukauden iässä?
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (plus tai miinus kolme viikkoa)
|
Käyttämällä keskimääräistä solutilavuutta (MCV), keskimääräistä solun hemoglobiinipitoisuutta (MCHC), retikulosyyttien hemoglobiinia, seerumin ferritiiniä, transferriinin saturaatiota ja liukoisia transferriinireseptoreita raudan tilan arvioimiseen
|
4 kuukauden iässä (plus tai miinus kolme viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttaako napanuoran kiinnitysaika lasten hemoglobiini- ja rautatasoon 12 kuukauden iässä?
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Rautatilan arvioimiseen käytetään keskimääräistä solutilavuutta (MCV), keskimääräistä solun hemoglobiinipitoisuutta (MCHC), retikulosyyttien hemoglobiinia, seerumin ferritiiniä, transferriinin saturaatiota ja liukoisia transferriinireseptoreita.
|
12 kuukauden ikäinen (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Onko onnistuneiden napavaltimon näytteiden määrä yhtä suuri ryhmien välillä?
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen (30 sekunnin sisällä)
|
Valtimoverinäytteitä otetaan eri menetelmillä ryhmien välillä: varhaisessa puristetussa ryhmässä näytteet otetaan puristetun napanuoran istukan osasta, viivästyneessä kiristysryhmässä näytteet otetaan ennen puristamista vielä sykkivässä narussa.
Samalla otetaan napalaskimonäytteet.
Valtimoverinäyte arvioidaan onnistuneeksi, kun ph < 0,2 ja hiilidioksidin osapaine (pCO2) > 0,5 kPa laskimonäytteeseen verrattuna.
|
Heti syntymän jälkeen (30 sekunnin sisällä)
|
|
Onko kehityksessä eroa Ikä- ja vaihekyselylomakkeella arvioituna 4 kuukauden iässä?
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (plus tai miinus kolme viikkoa)
|
Ages and Stages Questionnaire on vanhempainraportin kyselylomake, joka on saatavilla kuukaudesta 5 ½ vuoteen lasten kehitysseulontaan.
30 kysymystä on jaettu 5 kehitysalueeseen (viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen).
Neljän kuukauden kyselyn kokonaispistemäärä ja pisteet eri aloilla arvioidaan.
|
4 kuukauden iässä (plus tai miinus kolme viikkoa)
|
|
Vaikuttaako napanuoran kiinnitysaika infektioiden esiintyvyyteen neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana?
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (plus tai miinus kolme viikkoa)
|
Lapsen syntymän jälkeen neljän kuukauden ikään asti vanhemmat täyttävät lomakkeen, johon he päivittäin ilmoittavat, onko lapsella suolisto- tai hengitystieoireita, sekä onko lapsella välikorvatulehdus, hän on käynyt lääkärissä, onko hän saanut antibioottireseptin tai joutunut sairaalaan.
|
4 kuukauden iässä (plus tai miinus kolme viikkoa)
|
|
Onko retikulosyyttien hemoglobiini hyödyllinen rautavarastojen mitta 2-3 päivän iässä?
Aikaikkuna: Keskimääräinen 2-3 päivän ikä (48-96 tunnin sisällä syntymästä)
|
Retikulosyyttihemoglobiini (RetHE) on uusi mitta, jota ehdotetaan kuvaamaan raudan tilaa.
Ret HE:tä verrataan muihin rautavarastojen indikaattoreihin: solujen keskimääräiseen tilavuuteen (MCV), keskimääräiseen solun hemoglobiinipitoisuuteen (MCHC), seerumin ferritiiniin, transferriinin saturaatioon ja liukoisiin transferriinireseptoreihin.
|
Keskimääräinen 2-3 päivän ikä (48-96 tunnin sisällä syntymästä)
|
|
Vaikuttaako napanuoran kiinnitysaika vastasyntyneiden tuloksiin: anemiaan, polysytemiaan ja valohoidon tarpeeseen?
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 145 g/l, polysytemia määritelty hematokriittiksi > 0,65.
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Onko synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa eroa käytettäessä varhaista napanuorakiinnitystä verrattuna hidastettuun napanuorakiinnitykseen oksitosiinilla, joka annetaan puristuksen jälkeen?
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen synnytysosastolta kotiutumiseen asti
|
Istukan abortin, osittaisen verenvuodon ja synnytyksen jälkeisen äidin verensiirron tarpeen mittaaminen
|
Synnytyksen jälkeen synnytysosastolta kotiutumiseen asti
|
|
Onko kehityksessä eroa Ikä- ja vaihekyselylomakkeella arvioituna 12 kuukauden iässä?
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Ages and Stages Questionnaire on vanhempainraportin kyselylomake, joka on saatavilla kuukaudesta 5 ½ vuoteen lasten kehitysseulontaan.
30 kysymystä on jaettu 5 kehitysalueeseen (viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen).
Kokonaispisteet ja pisteet eri aloilla 12 kuukauden kyselystä arvioidaan.
|
12 kuukauden ikäinen (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Vaikuttaako napanuoran kiinnitysaika Immunoglobuliini G -tasoihin 2-3 päivän iässä?
Aikaikkuna: Keskimääräinen 2-3 päivän ikä (48-96 tunnin sisällä syntymästä)
|
Verinäytteet aineenvaihduntaseulontaa varten otetaan rutiininomaisesti mahdollisimman pian 2 päivän (48 tunnin) iän jälkeen.
Samalla otetaan näytteitä immunoglobuliini G:lle.
|
Keskimääräinen 2-3 päivän ikä (48-96 tunnin sisällä syntymästä)
|
|
Onko retikulosyyttien hemoglobiini hyödyllinen rautavarastojen mitta 12 kuukauden iässä?
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Retikulosyyttihemoglobiini (RetHE) on uusi mitta, jota ehdotetaan kuvaamaan raudan tilaa.
Ret HE:tä verrataan muihin rautavarastojen indikaattoreihin: solujen keskimääräiseen tilavuuteen (MCV), keskimääräiseen solun hemoglobiinipitoisuuteen (MCHC), seerumin ferritiiniin, transferriinin saturaatioon ja liukoisiin transferriinireseptoreihin.
|
12 kuukauden ikäinen (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Vaikuttaako napanuoran kiinnitysaika vauvan hengitykseen ensimmäisten 6 tunnin aikana?
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Kätilöt tarkkailevat vastasyntynyttä 1 tunnin ja 6 tunnin iässä ja havaitsevat takypneaa (> 60 hengitystä/minuutti), murinaa, sieraimien levenemistä ja/tai vetäytymistä kylkiluiden välissä tai alla.
|
6 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATIBAR08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat