Pinzamiento temprano versus tardío del cordón a término: resultados en lactantes suecos
19 de agosto de 2014 actualizado por: Uppsala University
El pinzamiento tardío del cordón umbilical podría prevenir o retrasar la aparición de la deficiencia de hierro al aumentar la dotación de hierro del bebé al nacer. En comparación con el pinzamiento temprano, un retraso de alrededor de 2-3 minutos proporciona 25-40 ml adicionales de sangre por kg de peso corporal.
Los resultados de los estudios de intervención anteriores sobre el pinzamiento diferido son mixtos y pocos lactantes siguieron más allá del período perinatal. Todos los estudios de seguimiento más largos se han realizado en países de bajos ingresos. Por lo tanto, los objetivos principales fueron evaluar si el pinzamiento tardío del cordón mejora el estado hematológico y de hierro a los 4 meses de edad respectivos en una muestra grande de bebés suecos nacidos a término.
Los investigadores también optaron por investigar si el momento de pinzar el cordón umbilical podría afectar la tasa de infecciones durante los primeros cuatro meses de vida y evaluar el desarrollo de los bebés a los 4 y 12 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halland
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Halmstad, Halland, Suecia, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre no fumadora
- madre sana (sin enfermedad hemolítica, sin tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: anticonvulsivos, antidepresivos, hormona tiroidea, insulina, quimioterapia o cortisona),
- embarazo normal (sin preeclampsia, sin diabetes, sin ruptura prolongada de membranas o signos de infección)
- parto único, embarazo a término (edad gestacional 37 +0 hasta 41 +6 semanas + días)
- parto vaginal esperado con presentación cefálica
- la madre debe poder dominar el sueco lo suficientemente bien como para participar en el estudio
- la madre debe vivir lo suficientemente cerca del hospital para estar lista para regresar para el seguimiento después de cuatro meses.
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita grave, síndrome u otra enfermedad congénita que pueda afectar las medidas de resultado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sujeción temprana del cordón (ECC)
El pinzamiento temprano del cordón consistió en el pinzamiento temprano (< 10 s) del cordón umbilical y la obtención de muestras de gases en sangre después del pinzamiento.
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El tiempo transcurrido después del parto hasta que la matrona detiene la circulación en el cordón umbilical con una pinza.
Otros nombres:
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OTRO: Sujeción retardada del cable (DCC)
El pinzamiento tardío del cordón consistió en el pinzamiento retrasado (> 180 s) del cordón umbilical y la obtención de muestras de gases en sangre antes del pinzamiento (dentro de los 30 segundos).
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El tiempo transcurrido después del parto hasta que la matrona detiene la circulación en el cordón umbilical con una pinza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El tiempo de pinzamiento del cordón umbilical afecta el estado de hemoglobina y hierro de los niños a los 4 meses de edad?
Periodo de tiempo: 4 meses de edad (más o menos tres semanas)
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Uso del volumen celular medio (MCV), concentración de hemoglobina celular media (MCHC), hemoglobina de reticulocitos, ferritina sérica, saturación de transferrina y receptores de transferrina soluble para evaluar el estado del hierro
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4 meses de edad (más o menos tres semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿El tiempo de pinzamiento del cordón umbilical afecta el estado de hemoglobina y hierro de los niños a los 12 meses de edad?
Periodo de tiempo: 12 meses de edad (más o menos un mes)
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Utilizando el volumen celular medio (MCV), la concentración de hemoglobina celular media (MCHC), la hemoglobina de reticulocitos, la ferritina sérica, la saturación de transferrina y los receptores de transferrina solubles para evaluar el estado del hierro.
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12 meses de edad (más o menos un mes)
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¿Las tasas de muestras arteriales umbilicales exitosas son iguales entre los grupos?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento (dentro de los 30 segundos)
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Las muestras de sangre arterial se obtienen con diferentes métodos entre los grupos: en el grupo de pinzamiento temprano, las muestras se toman de la parte placentaria del cordón pinzado, en el grupo de pinzamiento tardío, las muestras se toman antes del pinzamiento en el cordón aún pulsante.
Al mismo tiempo se obtienen muestras de vena umbilical.
Una muestra de sangre arterial se considera satisfactoria cuando el ph < 0,2 y la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) > 0,5 kPa en comparación con la muestra venosa.
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Inmediatamente después del nacimiento (dentro de los 30 segundos)
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¿Hay alguna diferencia en el desarrollo evaluado por el Cuestionario de Edades y Etapas a los 4 meses de edad?
Periodo de tiempo: 4 meses de edad (más o menos tres semanas)
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El Cuestionario de Edades y Etapas es un cuestionario de informe para padres disponible para la evaluación del desarrollo de niños de un mes a 5 años y medio.
30 preguntas se dividen en 5 dominios de desarrollo (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social).
Se evaluará la puntuación total y las puntuaciones dentro de dominios separados del cuestionario de 4 meses.
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4 meses de edad (más o menos tres semanas)
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¿El tiempo de pinzamiento del cordón umbilical afecta la incidencia de infecciones durante los primeros cuatro meses de vida?
Periodo de tiempo: 4 meses de edad (más o menos tres semanas)
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Después del nacimiento de su hijo, hasta los cuatro meses de edad, los padres llenan un formulario donde anotan diariamente si su bebé tiene síntomas intestinales o respiratorios, así como si el bebé tiene infección del oído medio, ha visitado a un médico, ha tenido una receta de antibióticos o ha sido ingresado en un hospital.
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4 meses de edad (más o menos tres semanas)
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¿Es la hemoglobina de reticulocitos una medida útil de las reservas de hierro a los 2-3 días de edad?
Periodo de tiempo: Media de 2 a 3 días de edad (dentro de las 48-96 horas posteriores al nacimiento)
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La hemoglobina de reticulocitos (RetHE) es una nueva medida sugerida para describir el estado del hierro.
Ret HE se comparará con otros indicadores de las reservas de hierro: volumen celular medio (MCV), concentración de hemoglobina celular media (MCHC), ferritina sérica, saturación de transferrina y receptores de transferrina soluble
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Media de 2 a 3 días de edad (dentro de las 48-96 horas posteriores al nacimiento)
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¿El tiempo de pinzamiento del cordón umbilical afecta los resultados neonatales: anemia, policitemia y necesidad de fototerapia?
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Anemia definida como hemoglobina < 145 g/L, policitemia definida como hematocrito > 0,65.
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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¿Hay alguna diferencia en la hemorragia posparto cuando se utiliza el pinzamiento temprano del cordón en comparación con el pinzamiento tardío del cordón con oxitocina administrada después del pinzamiento?
Periodo de tiempo: Después del parto hasta el alta de la sala de maternidad
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Medición del tiempo hasta el aborto placentario, la hemorragia posparto y la necesidad posparto de transfusiones de sangre de las madres
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Después del parto hasta el alta de la sala de maternidad
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¿Hay alguna diferencia en el desarrollo evaluado por el Cuestionario de Edades y Etapas a los 12 meses de edad?
Periodo de tiempo: 12 meses de edad (más o menos un mes)
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El Cuestionario de Edades y Etapas es un cuestionario de informe para padres disponible para la evaluación del desarrollo de niños de un mes a 5 años y medio.
30 preguntas se dividen en 5 dominios de desarrollo (comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social).
Se evaluará la puntuación total y las puntuaciones dentro de dominios separados del cuestionario de 12 meses.
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12 meses de edad (más o menos un mes)
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¿El tiempo de pinzamiento del cordón umbilical afecta los niveles de Inmunoglobulina G a los 2-3 días de edad?
Periodo de tiempo: Media de 2 a 3 días de edad (dentro de las 48-96 horas posteriores al nacimiento)
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Las muestras de sangre para el cribado metabólico se toman de forma rutinaria lo antes posible después de los 2 días (48 horas) de edad.
Al mismo tiempo se obtienen muestras para Inmunoglobulina G.
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Media de 2 a 3 días de edad (dentro de las 48-96 horas posteriores al nacimiento)
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¿Es la hemoglobina de reticulocitos una medida útil de las reservas de hierro a los 12 meses de edad?
Periodo de tiempo: 12 meses de edad (más o menos un mes)
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La hemoglobina de reticulocitos (RetHE) es una nueva medida sugerida para describir el estado del hierro.
Ret HE se comparará con otros indicadores de las reservas de hierro: volumen celular medio (MCV), concentración de hemoglobina celular media (MCHC), ferritina sérica, saturación de transferrina y receptores de transferrina soluble
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12 meses de edad (más o menos un mes)
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¿El tiempo de pinzamiento del cordón umbilical afecta la respiración del lactante dentro de las primeras 6 horas de vida?
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
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Las parteras observan al recién nacido a la hora ya las 6 horas de edad y notan la presencia de taquipnea (> 60 respiraciones/minuto), gruñidos, aleteo de las fosas nasales o retracción entre o debajo de las costillas.
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Dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NATIBAR08
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