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Clampaggio del cordone precoce rispetto a quello ritardato a termine: risultati nei neonati svedesi

19 agosto 2014 aggiornato da: Uppsala University

Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale potrebbe prevenire o rallentare l'insorgenza della carenza di ferro aumentando la dotazione di ferro del bambino alla nascita. Rispetto al clampaggio precoce, un ritardo di circa 2-3 minuti fornisce ulteriori 25-40 mL di sangue per kg di peso corporeo.

I risultati di precedenti studi di intervento sul clampaggio ritardato sono contrastanti e pochi hanno seguito i neonati oltre il periodo perinatale. Tutti gli studi di follow-up più lunghi sono stati condotti in paesi a basso reddito. L'obiettivo principale, quindi, era valutare se il clampaggio ritardato del cordone migliorasse lo stato ematologico e del ferro a 4 rispettivamente 12 mesi di età in un ampio campione di neonati svedesi a termine.

Gli investigatori scelgono anche di indagare se i tempi di clampaggio del cordone ombelicale potrebbero influenzare il tasso di infezioni durante i primi quattro mesi di vita e di valutare lo sviluppo dei bambini a 4 e 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madre non fumatrice
  • madre sana (nessuna malattia emolitica, nessun trattamento con nessuno dei seguenti farmaci: anticonvulsivanti, antidepressivi, ormone tiroideo, insulina, chemioterapia o cortisone),
  • gravidanza normale (nessuna preeclampsia, nessun diabete, nessuna rottura prolungata delle membrane o segni di infezione)
  • parto singolo, gravidanza a termine (età gestazionale 37 +0 fino a 41 +6 settimane + giorni)
  • previsto parto vaginale con presentazione cefalica
  • la madre dovrebbe essere in grado di padroneggiare lo svedese abbastanza bene da partecipare allo studio
  • la madre dovrebbe vivere abbastanza vicino all'ospedale per essere pronta a tornare per il controllo dopo quattro mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita grave, sindrome o altra malattia congenita che può influenzare le misure di esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bloccaggio precoce del cavo (ECC)
Il clampaggio precoce del cordone consisteva nel clampaggio precoce (<10 s) del cordone ombelicale e nell'ottenimento di campioni di emogas dopo il clampaggio.
Procedura: Tempi di clampaggio del cordone ombelicale
Il tempo trascorso dopo il parto fino a quando l'ostetrica interrompe la circolazione nel cordone ombelicale con un morsetto.
Altri nomi:
  • Il clamping ritardato del cavo è anche chiamato Claming tardivo del cavo
ALTRO: Bloccaggio ritardato del cavo (DCC)
Il clampaggio ritardato del cordone consisteva nel clampaggio ritardato (> 180 s) del cordone ombelicale e nell'ottenimento di campioni di emogas prima del clampaggio (entro 30 secondi).
Procedura: Tempi di clampaggio del cordone ombelicale
Il tempo trascorso dopo il parto fino a quando l'ostetrica interrompe la circolazione nel cordone ombelicale con un morsetto.
Altri nomi:
  • Il clamping ritardato del cavo è anche chiamato Claming tardivo del cavo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il clampaggio del cordone ombelicale influisce sull'emoglobina e sullo stato del ferro dei bambini a 4 mesi di età?
Lasso di tempo: 4 mesi di età (più o meno tre settimane)
Utilizzando il volume cellulare medio (MCV), la concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), l'emoglobina dei reticolociti, la ferritina sierica, la saturazione della transferrina e i recettori solubili della transferrina per valutare lo stato del ferro
4 mesi di età (più o meno tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il clampaggio del cordone ombelicale influisce sull'emoglobina e sullo stato del ferro dei bambini a 12 mesi di età?
Lasso di tempo: 12 mesi di età (più o meno un mese)
Utilizzando il volume cellulare medio (MCV), la concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), l'emoglobina dei reticolociti, la ferritina sierica, la saturazione della transferrina e i recettori solubili della transferrina per valutare lo stato del ferro.
12 mesi di età (più o meno un mese)
I tassi di campioni arteriosi ombelicali riusciti sono uguali tra i gruppi?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (entro 30 secondi)
I campioni di sangue arterioso vengono prelevati con metodi diversi tra i gruppi: nel gruppo clampato precoce i campioni vengono prelevati dalla parte placentare del cordone clampato, nel gruppo clampato ritardato i campioni vengono prelevati prima del clampaggio nel cordone ancora pulsante. Allo stesso tempo si ottengono campioni venosi ombelicali. Un prelievo di sangue arterioso è considerato positivo quando ph < 0,2 e pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) > 0,5 kPa rispetto al campione venoso.
Immediatamente dopo la nascita (entro 30 secondi)
C'è una differenza nello sviluppo valutata dal questionario Ages and Stages a 4 mesi di età?
Lasso di tempo: 4 mesi di età (più o meno tre settimane)
Ages and Stages Questionnaire è un questionario di relazione dei genitori disponibile per lo screening dello sviluppo dei bambini da un mese a 5 anni e mezzo. 30 domande sono suddivise in 5 domini di sviluppo (comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale). Verranno valutati il ​​punteggio totale e i punteggi all'interno di domini separati dal questionario di 4 mesi.
4 mesi di età (più o meno tre settimane)
Il tempo per il clampaggio del cordone ombelicale influisce sull'incidenza delle infezioni durante i primi quattro mesi di vita?
Lasso di tempo: 4 mesi di età (più o meno tre settimane)
Dopo la nascita del bambino, fino ai quattro mesi di età, i genitori compilano un modulo in cui annotano quotidianamente se il bambino presenta sintomi intestinali o respiratori, nonché se il bambino ha un'infezione dell'orecchio medio, è stato visitato da un medico, ha ricevuto una prescrizione di antibiotici o è stato ricoverato in ospedale.
4 mesi di età (più o meno tre settimane)
L'emoglobina reticolocitaria è una misura utile delle riserve di ferro a 2-3 giorni di età?
Lasso di tempo: Media da 2 a 3 giorni di età (entro 48-96 ore dalla nascita)
L'emoglobina reticolocitaria (RetHE) è una nuova misura suggerita per descrivere lo stato del ferro. Ret HE sarà confrontato con altri indicatori dei depositi di ferro: volume cellulare medio (MCV), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), ferritina sierica, saturazione della transferrina e recettori solubili della transferrina
Media da 2 a 3 giorni di età (entro 48-96 ore dalla nascita)
Il tempo per il clampaggio del cordone ombelicale influisce sugli esiti neonatali: anemia, policitemia e necessità di fototerapia?
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
Anemia definita come emoglobina < 145 g/L, policitemia definita come ematocrito > 0,65.
Entro 7 giorni dalla nascita
C'è qualche differenza nell'emorragia post partum quando si utilizza il clamping precoce del cordone rispetto al clampaggio ritardato del cordone con ossitocina somministrata dopo il clamping?
Lasso di tempo: Dopo il parto fino alla dimissione dal reparto maternità
Misurazione del tempo prima dell'aborto placentare, dell'emorragia post-parziale e del bisogno di trasfusioni di sangue delle madri dopo il parto
Dopo il parto fino alla dimissione dal reparto maternità
C'è una differenza nello sviluppo valutata dal questionario Ages and Stages a 12 mesi di età?
Lasso di tempo: 12 mesi di età (più o meno un mese)
Ages and Stages Questionnaire è un questionario di relazione dei genitori disponibile per lo screening dello sviluppo dei bambini da un mese a 5 anni e mezzo. 30 domande sono suddivise in 5 domini di sviluppo (comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale). Verranno valutati il ​​punteggio totale e i punteggi all'interno di domini separati dal questionario di 12 mesi.
12 mesi di età (più o meno un mese)
Il tempo per il clampaggio del cordone ombelicale influisce sui livelli di immunoglobulina G a 2-3 giorni di età?
Lasso di tempo: Media da 2 a 3 giorni di età (entro 48-96 ore dalla nascita)
I campioni di sangue per lo screening metabolico vengono prelevati di routine il prima possibile dopo 2 giorni (48 ore) di età. Allo stesso tempo si ottengono campioni per l'immunoglobulina G.
Media da 2 a 3 giorni di età (entro 48-96 ore dalla nascita)
L'emoglobina reticolocitaria è una misura utile delle riserve di ferro a 12 mesi di età?
Lasso di tempo: 12 mesi di età (più o meno un mese)
L'emoglobina reticolocitaria (RetHE) è una nuova misura suggerita per descrivere lo stato del ferro. Ret HE sarà confrontato con altri indicatori dei depositi di ferro: volume cellulare medio (MCV), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), ferritina sierica, saturazione della transferrina e recettori solubili della transferrina
12 mesi di età (più o meno un mese)
Il tempo per il clampaggio del cordone ombelicale influisce sulla respirazione dei neonati entro le prime 6 ore di vita?
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla nascita
Le ostetriche osservano il neonato a 1 ora e 6 ore di età e notano la presenza di tachipnea (> 60 respiri/minuto), grugniti, apertura delle narici e/o retrazioni tra o sotto le costole.
Entro 6 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NATIBAR08

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