Clampeamento precoce versus tardio do cordão umbilical: resultados em bebês suecos
19 de agosto de 2014 atualizado por: Uppsala University
O clampeamento tardio do cordão umbilical pode prevenir ou retardar o início da deficiência de ferro, aumentando a dotação de ferro do bebê no nascimento. Em comparação com o clampeamento precoce, um atraso de cerca de 2 a 3 minutos fornece 25 a 40 mL adicionais de sangue por kg de peso corporal.
Os resultados de estudos de intervenção anteriores sobre clampeamento tardio são mistos e poucos acompanharam os bebês além do período perinatal. Todos os estudos de acompanhamento mais longos foram realizados em países de baixa renda. Os principais objetivos, portanto, foram avaliar se o clampeamento tardio do cordão melhora o status hematológico e de ferro aos 4 respectivos 12 meses de idade em uma grande amostra de bebês suecos nascidos a termo.
Os investigadores também optaram por investigar se o tempo de pinçamento do cordão umbilical poderia afetar a taxa de infecções durante os primeiros quatro meses de vida e avaliar o desenvolvimento dos bebês aos 4 e 12 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halland
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Halmstad, Halland, Suécia, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mãe não fumante
- mãe saudável (sem doença hemolítica, sem tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: anticonvulsivantes, antidepressivos, hormônio tireoidiano, insulina, quimioterapia ou cortisona),
- gravidez normal (sem pré-eclâmpsia, sem diabetes, sem ruptura prolongada de membranas ou sinais de infecção)
- parto único, gravidez a termo (idade gestacional 37 +0 até 41 +6 semanas + dias)
- parto vaginal esperado com apresentação cefálica
- a mãe deve ser capaz de dominar o sueco bem o suficiente para participar do estudo
- a mãe deve morar perto o suficiente do hospital para estar pronta para retornar para acompanhamento após quatro meses.
Critério de exclusão:
- Malformação congênita grave, síndrome ou outra doença congênita que pode afetar as medidas de resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Clampeamento precoce do cordão (ECC)
O clampeamento precoce do cordão consistiu no clampeamento precoce (< 10 s) do cordão umbilical e na obtenção de amostras de gases sanguíneos após o clampeamento.
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Passou-se o tempo após o parto até que a parteira interrompesse a circulação no cordão umbilical com uma pinça.
Outros nomes:
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OUTRO: Clampeamento tardio do cordão (DCC)
O clampeamento tardio do cordão consistiu no clampeamento tardio (> 180 s) do cordão umbilical e obtenção de amostras de gases sanguíneos antes do clampeamento (dentro de 30 segundos).
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Passou-se o tempo após o parto até que a parteira interrompesse a circulação no cordão umbilical com uma pinça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de pinçamento do cordão umbilical afeta a hemoglobina e o ferro das crianças aos 4 meses de idade?
Prazo: 4 meses de idade (mais ou menos três semanas)
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Usando o volume celular médio (MCV), concentração média de hemoglobina celular (MCHC), hemoglobina de reticulócitos, ferritina sérica, saturação de transferrina e receptores solúveis de transferrina para avaliar o status de ferro
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4 meses de idade (mais ou menos três semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de pinçamento do cordão umbilical afeta a hemoglobina e o ferro da criança aos 12 meses?
Prazo: 12 meses de idade (mais ou menos um mês)
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Usando o volume celular médio (MCV), concentração média de hemoglobina celular (MCHC), hemoglobina reticulocitária, ferritina sérica, saturação de transferrina e receptores solúveis de transferrina para avaliar o status de ferro.
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12 meses de idade (mais ou menos um mês)
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As taxas de amostras arteriais umbilicais bem-sucedidas são iguais entre os grupos?
Prazo: Imediatamente após o nascimento (dentro de 30 segundos)
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As amostras de sangue arterial são obtidas com métodos diferentes entre os grupos: no grupo de clampeamento precoce, as amostras são retiradas da parte placentária do cordão clampado, no grupo de clampeamento tardio, as amostras são coletadas antes do clampeamento no cordão ainda pulsante.
Ao mesmo tempo, amostras venosas umbilicais são obtidas.
Uma amostra de sangue arterial é avaliada como bem-sucedida quando ph < 0,2 e pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) > 0,5 kPa em comparação com a amostra venosa.
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Imediatamente após o nascimento (dentro de 30 segundos)
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Existe diferença no desenvolvimento avaliado pelo Ages and Stages Questionnaire aos 4 meses de idade?
Prazo: 4 meses de idade (mais ou menos três semanas)
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O Ages and Stages Questionnaire é um questionário de relatório dos pais disponível para triagem do desenvolvimento de crianças de um mês a 5 anos e meio.
São 30 questões divididas em 5 domínios de desenvolvimento (comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e pessoal-social).
A pontuação total e as pontuações em domínios separados do questionário de 4 meses serão avaliadas.
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4 meses de idade (mais ou menos três semanas)
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O tempo de clampeamento do cordão umbilical afeta a incidência de infecções nos primeiros quatro meses de vida?
Prazo: 4 meses de idade (mais ou menos três semanas)
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Após o nascimento do filho, até os quatro meses de idade, os pais preenchem um formulário onde anotam diariamente se o bebê apresenta sintomas intestinais ou respiratórios, bem como se o bebê tem infecção do ouvido médio, se foi ao médico, se recebeu receita de antibiótico ou foi internado em um hospital.
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4 meses de idade (mais ou menos três semanas)
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A hemoglobina de reticulócitos é uma medida útil dos estoques de ferro aos 2-3 dias de idade?
Prazo: Idade média de 2 a 3 dias (dentro de 48-96 horas após o nascimento)
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A hemoglobina de reticulócitos (RetHE) é uma nova medida sugerida para descrever o status de ferro.
Ret HE será comparado a outros indicadores de reservas de ferro: volume celular médio (VCM), concentração celular média de hemoglobina (MCHC), ferritina sérica, saturação de transferrina e receptores solúveis de transferrina
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Idade média de 2 a 3 dias (dentro de 48-96 horas após o nascimento)
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O tempo de clampeamento do cordão umbilical afeta os desfechos neonatais: anemia, policitemia e necessidade de fototerapia?
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Anemia definida como hemoglobina < 145 g/L, policitemia definida como hematócrito > 0,65.
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Existe alguma diferença na hemorragia pós-parto ao usar o clampeamento precoce do cordão em comparação com o clampeamento tardio do cordão com ocitocina administrada após o clampeamento?
Prazo: Após o parto até a alta da maternidade
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Medindo o tempo para aborto placentário, hemorragia pós-parto e necessidade de transfusão de sangue pelas mães pós-parto
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Após o parto até a alta da maternidade
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Existe diferença no desenvolvimento avaliado pelo Ages and Stages Questionnaire aos 12 meses de idade?
Prazo: 12 meses de idade (mais ou menos um mês)
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O Ages and Stages Questionnaire é um questionário de relatório dos pais disponível para triagem do desenvolvimento de crianças de um mês a 5 anos e meio.
São 30 questões divididas em 5 domínios de desenvolvimento (comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e pessoal-social).
A pontuação total e as pontuações em domínios separados do questionário de 12 meses serão avaliadas.
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12 meses de idade (mais ou menos um mês)
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O tempo de pinçamento do cordão umbilical afeta os níveis de imunoglobulina G aos 2-3 dias de idade?
Prazo: Idade média de 2 a 3 dias (dentro de 48-96 horas após o nascimento)
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Amostras de sangue para triagem metabólica são coletadas rotineiramente o mais rápido possível após 2 dias (48 horas) de idade.
Ao mesmo tempo, amostras para Imunoglobulina G são obtidas.
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Idade média de 2 a 3 dias (dentro de 48-96 horas após o nascimento)
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A hemoglobina de reticulócitos é uma medida útil dos estoques de ferro aos 12 meses de idade?
Prazo: 12 meses de idade (mais ou menos um mês)
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A hemoglobina de reticulócitos (RetHE) é uma nova medida sugerida para descrever o status de ferro.
Ret HE será comparado a outros indicadores de reservas de ferro: volume celular médio (VCM), concentração celular média de hemoglobina (MCHC), ferritina sérica, saturação de transferrina e receptores solúveis de transferrina
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12 meses de idade (mais ou menos um mês)
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O tempo de clampeamento do cordão umbilical afeta a respiração do lactente nas primeiras 6 horas de vida?
Prazo: Dentro de 6 horas após o nascimento
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As parteiras observam o recém-nascido com 1 hora e 6 horas de idade e observam a presença de taquipneia (> 60 respirações/minuto), grunhidos, dilatação das narinas e/ou retrações entre ou sob as costelas.
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Dentro de 6 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NATIBAR08
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