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Frühes vs. verzögertes Abklemmen der Nabelschnur am Termin: Ergebnisse bei schwedischen Säuglingen

19. August 2014 aktualisiert von: Uppsala University

Ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur kann den Beginn eines Eisenmangels verhindern oder verlangsamen, indem die Eisenausstattung des Säuglings bei der Geburt erhöht wird. Im Vergleich zum frühen Abklemmen liefert eine Verzögerung von etwa 2–3 min zusätzliche 25–40 ml Blut pro kg Körpergewicht.

Die Ergebnisse früherer Interventionsstudien zum verzögerten Abklemmen sind gemischt, und nur wenige Säuglinge wurden über die Perinatalperiode hinaus beobachtet. Alle längeren Follow-up-Studien wurden in Ländern mit niedrigem Einkommen durchgeführt. Das Hauptziel war daher die Beurteilung, ob eine verzögerte Nabelschnurklemme den hämatologischen und den Eisenstatus im Alter von 4 bzw. 12 Monaten bei einer großen Stichprobe voll ausgetragener schwedischer Säuglinge verbessert.

Die Ermittler entscheiden sich auch zu untersuchen, ob der Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur die Infektionsrate in den ersten vier Lebensmonaten beeinflussen könnte, und die Entwicklung des Säuglings im Alter von 4 und 12 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Schweden, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht rauchende Mutter
  • gesunde Mutter (keine hämolytische Erkrankung, keine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Antikonvulsiva, Antidepressiva, Schilddrüsenhormon, Insulin, Chemotherapie oder Kortison),
  • normale Schwangerschaft (keine Präeklampsie, kein Diabetes, kein längerer Blasensprung oder Anzeichen einer Infektion)
  • Einzelgeburt, Terminschwangerschaft (Gestationsalter 37 +0 bis 41 +6 Wochen + Tage)
  • erwartete vaginale Entbindung mit Schädellage
  • Mutter sollte in der Lage sein, Schwedisch gut genug zu beherrschen, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Die Mutter sollte in der Nähe des Krankenhauses wohnen, um nach vier Monaten zur Nachsorge zurückkehren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildung, Syndrom oder andere angeborene Krankheit, die die Ergebnismessungen beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Early Cord Clamping (ECC)
Das frühe Abklemmen der Nabelschnur bestand aus dem frühen (< 10 s) Abklemmen der Nabelschnur und der Entnahme von Blutgasproben nach dem Abklemmen.
Verfahren: Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur
Nach der Geburt verging die Zeit, bis die Hebamme den Kreislauf in der Nabelschnur mit einer Klemme stoppt.
Andere Namen:
  • Das verzögerte Schnurklemmen wird auch als spätes Schnurklemmen bezeichnet
ANDERE: Verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur bestand aus einem verzögerten (> 180 s) Abklemmen der Nabelschnur und dem Entnehmen von Blutgasproben vor dem Abklemmen (innerhalb von 30 Sekunden).
Verfahren: Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur
Nach der Geburt verging die Zeit, bis die Hebamme den Kreislauf in der Nabelschnur mit einer Klemme stoppt.
Andere Namen:
  • Das verzögerte Schnurklemmen wird auch als spätes Schnurklemmen bezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflusst die Zeit zum Abklemmen der Nabelschnur den Hämoglobin- und Eisenstatus von Kindern im Alter von 4 Monaten?
Zeitfenster: 4 Monate alt (plus oder minus drei Wochen)
Unter Verwendung des mittleren Zellvolumens (MCV), der mittleren Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), des Retikulozytenhämoglobins, des Serumferritins, der Transferrinsättigung und der löslichen Transferrinrezeptoren zur Beurteilung des Eisenstatus
4 Monate alt (plus oder minus drei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflusst die Zeit zum Abklemmen der Nabelschnur den Hämoglobin- und Eisenstatus von Kindern im Alter von 12 Monaten?
Zeitfenster: 12 Monate alt (plus oder minus ein Monat)
Unter Verwendung des mittleren Zellvolumens (MCV), der mittleren Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), des Retikulozytenhämoglobins, des Serumferritins, der Transferrinsättigung und der löslichen Transferrinrezeptoren zur Beurteilung des Eisenstatus.
12 Monate alt (plus oder minus ein Monat)
Sind die Raten erfolgreicher Nabelarterienproben zwischen den Gruppen gleich?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30 Sekunden)
Arterielle Blutproben werden mit unterschiedlichen Methoden zwischen den Gruppen gewonnen: In der früh geklemmten Gruppe werden Proben aus dem plazentaren Teil der geklemmten Nabelschnur entnommen, in der verzögert geklemmten Gruppe werden Proben vor dem Einklemmen in die noch pulsierende Nabelschnur entnommen. Gleichzeitig werden Nabelvenenproben entnommen. Eine arterielle Blutentnahme wird als erfolgreich gewertet, wenn ph < 0,2 und der Kohlendioxid-Partialdruck (pCO2) > 0,5 kPa im Vergleich zur venösen Probe ist.
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30 Sekunden)
Gibt es einen Unterschied in der Entwicklung, wie anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens im Alter von 4 Monaten festgestellt?
Zeitfenster: 4 Monate alt (plus oder minus drei Wochen)
Der Ages and Stages Questionnaire ist ein Fragebogen für Elternberichte, der für das Entwicklungsscreening von Kindern von einem Monat bis zu 5 ½ Jahren zur Verfügung steht. 30 Fragen sind in 5 Entwicklungsdomänen (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial) unterteilt. Es werden die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen in separaten Bereichen aus dem 4-Monats-Fragebogen bewertet.
4 Monate alt (plus oder minus drei Wochen)
Beeinflusst der Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur das Auftreten von Infektionen in den ersten vier Lebensmonaten?
Zeitfenster: 4 Monate alt (plus oder minus drei Wochen)
Nach der Geburt ihres Kindes füllen Eltern bis zum vierten Lebensmonat ein Formular aus, in dem sie täglich notieren, ob ihr Kind Darm- oder Atemwegsbeschwerden hat, sowie ob das Kind eine Mittelohrentzündung hat, einen Arzt aufgesucht hat, ein Antibiotikum bekommen hat oder in ein Krankenhaus eingeliefert wurde.
4 Monate alt (plus oder minus drei Wochen)
Ist Retikulozyten-Hämoglobin ein nützliches Maß für die Eisenspeicher im Alter von 2-3 Tagen?
Zeitfenster: Mittleres Alter von 2 bis 3 Tagen (innerhalb von 48-96 Stunden nach der Geburt)
Retikulozyten-Hämoglobin (RetHE) ist ein neuartiges Maß, das zur Beschreibung des Eisenstatus vorgeschlagen wird. Ret HE wird mit anderen Indikatoren für Eisenspeicher verglichen: mittleres Zellvolumen (MCV), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), Serumferritin, Transferrinsättigung und lösliche Transferrinrezeptoren
Mittleres Alter von 2 bis 3 Tagen (innerhalb von 48-96 Stunden nach der Geburt)
Beeinflusst die Zeit für das Abklemmen der Nabelschnur die Ergebnisse des Neugeborenen: Anämie, Polyzythämie und Notwendigkeit einer Phototherapie?
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Anämie definiert als Hämoglobin < 145 g/l, Polyzythämie definiert als Hämatokrit > 0,65.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Gibt es einen Unterschied in der postpartalen Blutung bei frühzeitiger Abklemmung der Nabelschnur im Vergleich zur verzögerten Abklemmung der Nabelschnur mit nach der Abklemmung verabreichtem Oxytocin?
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation
Messung der Zeit bis zum Abort der Plazenta, postpartalen Blutungen und dem postpartalen Bedarf der Mütter an Bluttransfusionen
Nach der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation
Gibt es einen Unterschied in der Entwicklung, wie anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens im Alter von 12 Monaten festgestellt?
Zeitfenster: 12 Monate alt (plus oder minus ein Monat)
Der Ages and Stages Questionnaire ist ein Fragebogen für Elternberichte, der für das Entwicklungsscreening von Kindern von einem Monat bis zu 5 ½ Jahren zur Verfügung steht. 30 Fragen sind in 5 Entwicklungsdomänen (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial) unterteilt. Es werden die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen in separaten Bereichen aus dem 12-Monats-Fragebogen bewertet.
12 Monate alt (plus oder minus ein Monat)
Beeinflusst die Zeit für das Abklemmen der Nabelschnur den Immunglobulin-G-Spiegel im Alter von 2-3 Tagen?
Zeitfenster: Mittleres Alter von 2 bis 3 Tagen (innerhalb von 48-96 Stunden nach der Geburt)
Blutproben für das Stoffwechsel-Screening werden routinemäßig so bald wie möglich nach 2 Tagen (48 Stunden) abgenommen. Gleichzeitig werden Proben für Immunglobulin G gewonnen.
Mittleres Alter von 2 bis 3 Tagen (innerhalb von 48-96 Stunden nach der Geburt)
Ist Retikulozyten-Hämoglobin ein nützliches Maß für die Eisenspeicher im Alter von 12 Monaten?
Zeitfenster: 12 Monate alt (plus oder minus ein Monat)
Retikulozyten-Hämoglobin (RetHE) ist ein neuartiges Maß, das zur Beschreibung des Eisenstatus vorgeschlagen wird. Ret HE wird mit anderen Indikatoren für Eisenspeicher verglichen: mittleres Zellvolumen (MCV), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), Serumferritin, Transferrinsättigung und lösliche Transferrinrezeptoren
12 Monate alt (plus oder minus ein Monat)
Beeinflusst die Zeit für das Abklemmen der Nabelschnur die Atmung des Säuglings innerhalb der ersten 6 Lebensstunden?
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Hebammen beobachten das Neugeborene im Alter von 1 Stunde und 6 Stunden und stellen das Vorhandensein von Tachypnoe (> 60 Atemzüge/Minute), Grunzen, geblähten Nasenlöchern und/oder Einziehungen zwischen oder unter den Rippen fest.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATIBAR08

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