Časné versus opožděné sevření kabelu v termínu: výsledky u švédských kojenců
19. srpna 2014 aktualizováno: Uppsala University
Opožděné sevření pupeční šňůry může zabránit nebo zpomalit nástup nedostatku železa zvýšením zásob železa dítěte při narození. Ve srovnání s časnou svorkou poskytuje zpoždění přibližně 2-3 minuty dalších 25-40 ml krve na kg tělesné hmotnosti.
Výsledky předchozích intervenčních studií o opožděném sevření jsou smíšené a několik kojenců sledovalo po perinatálním období. Všechny delší následné studie byly provedeny v zemích s nízkými příjmy. Hlavním cílem proto bylo posoudit, zda opožděné sevření pupečníku zlepšuje hematologický stav a stav železa ve věku 4 respektive 12 měsíců u velkého vzorku donošených švédských kojenců.
Vyšetřovatelé se také rozhodli prozkoumat, zda načasování sevření pupeční šňůry může ovlivnit četnost infekcí během prvních čtyř měsíců života a posoudit vývoj kojenců ve věku 4 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Švédsko, 30187
- Länsjukhuset i Halmstad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matka nekuřačka
- zdravá matka (žádné hemolytické onemocnění, žádná léčba žádným z následujících léků: antikonvulziva, antidepresiva, hormon štítné žlázy, inzulín, chemoterapie nebo kortizon),
- normální těhotenství (žádná preeklampsie, žádný diabetes, žádné prodloužené protržení blan nebo známky infekce)
- jediný porod, termín těhotenství (gestační věk 37 +0 až 41 +6 týdnů + dny)
- očekávaný vaginální porod s cefalickou prezentací
- matka by měla být schopna dostatečně dobře ovládat švédštinu, aby se mohla zúčastnit studie
- matka by měla bydlet dostatečně blízko nemocnice, aby byla po čtyřech měsících připravena vrátit se ke kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená malformace, syndrom nebo jiné vrozené onemocnění, které může ovlivnit výsledky měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Předčasné upínání kabelu (ECC)
Časné sevření pupečníku sestávalo z časného (< 10 s) sevření pupeční šňůry a získání vzorků krevních plynů po sevření.
|
Po porodu uplynula doba, než porodní asistentka pomocí svorky zastaví oběh v pupeční šňůře.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Zpožděné sevření kabelu (DCC)
Zpožděné sevření pupeční šňůry sestávalo z opožděného (> 180 s) sevření pupeční šňůry a získání vzorků krevních plynů před sevřením (do 30 sekund).
|
Po porodu uplynula doba, než porodní asistentka pomocí svorky zastaví oběh v pupeční šňůře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Má doba sevření pupeční šňůry vliv na stav hemoglobinu a železa u dětí ve 4 měsících?
Časové okno: 4 měsíce věku (plus minus tři týdny)
|
Použití středního objemu buněk (MCV), průměrné koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), retikulocytového hemoglobinu, sérového feritinu, saturace transferinu a rozpustných transferinových receptorů k posouzení stavu železa
|
4 měsíce věku (plus minus tři týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Má doba sevření pupeční šňůry vliv na stav hemoglobinu a železa u dětí ve 12 měsících?
Časové okno: 12 měsíců věku (plus minus jeden měsíc)
|
Pomocí středního buněčného objemu (MCV), průměrné koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), retikulocytového hemoglobinu, sérového feritinu, saturace transferinu a rozpustných transferinových receptorů k posouzení stavu železa.
|
12 měsíců věku (plus minus jeden měsíc)
|
|
Je míra úspěšných odběrů pupečníkových tepen mezi skupinami stejná?
Časové okno: Ihned po narození (do 30 sekund)
|
Vzorky arteriální krve se získávají různými metodami mezi skupinami: ve skupině s časnou svorkou se vzorky odebírají z placentární části sevřeného provazce, ve skupině se zpožděnou svorkou se vzorky odebírají před sevřením do stále pulzujícího provazce.
Současně se odebírají vzorky z pupeční žíly.
Vzorek arteriální krve je hodnocen jako úspěšný, když je ph < 0,2 a parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) > 0,5 kPa ve srovnání s venózním vzorkem.
|
Ihned po narození (do 30 sekund)
|
|
Existuje rozdíl ve vývoji, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o věku a stádiích ve 4 měsících věku?
Časové okno: 4 měsíce věku (plus minus tři týdny)
|
Ages and Stages Questionnaire je rodičovský dotazník, který je k dispozici pro vývojový screening dětí od jednoho měsíce do 5 ½ let.
30 otázek je rozděleno do 5 vývojových oblastí (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální).
Bude hodnoceno celkové skóre a skóre v jednotlivých doménách ze 4měsíčního dotazníku.
|
4 měsíce věku (plus minus tři týdny)
|
|
Ovlivňuje doba sevření pupečníku výskyt infekcí během prvních čtyř měsíců života?
Časové okno: 4 měsíce věku (plus minus tři týdny)
|
Rodiče po narození dítěte do čtyř měsíců věku vyplňují formulář, kde denně zaznamenávají, zda jejich dítě má střevní nebo respirační příznaky, dále zda má dítě zánět středního ucha, navštívilo lékaře, má předepsané antibiotika. nebo byl přijat do nemocnice.
|
4 měsíce věku (plus minus tři týdny)
|
|
Je retikulocytový hemoglobin užitečným měřítkem zásob železa ve věku 2-3 dnů?
Časové okno: Průměrně 2 až 3 dny věku (během 48-96 hodin po narození)
|
Retikulocytární hemoglobin (RetHE) je nová míra navržená k popisu stavu železa.
Ret HE bude porovnána s dalšími ukazateli zásob železa: střední objem buněk (MCV), průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), sérový feritin, saturace transferinu a rozpustné transferinové receptory
|
Průměrně 2 až 3 dny věku (během 48-96 hodin po narození)
|
|
Ovlivňuje doba sevření pupečníku neonatální výsledky: anémie, polycytémie a potřeba fototerapie?
Časové okno: Do 7 dnů po narození
|
Anémie definovaná jako hemoglobin < 145 g/l, polycytémie definovaná jako hematokrit > 0,65.
|
Do 7 dnů po narození
|
|
Existuje nějaký rozdíl v poporodním krvácení při použití časného sevření pupečníku ve srovnání s opožděným sevřením pupečníku s oxytocinem podávaným po sevření?
Časové okno: Po porodu až do propuštění z porodnice
|
Měření doby do placentárního potratu, po částečném krvácení a potřebě matek po porodu na krevní transfuzi
|
Po porodu až do propuštění z porodnice
|
|
Existuje rozdíl ve vývoji, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o věku a stádiích ve věku 12 měsíců?
Časové okno: 12 měsíců věku (plus minus jeden měsíc)
|
Ages and Stages Questionnaire je rodičovský dotazník, který je k dispozici pro vývojový screening dětí od jednoho měsíce do 5 ½ let.
30 otázek je rozděleno do 5 vývojových oblastí (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální).
Bude vyhodnoceno celkové skóre a skóre v samostatných doménách z 12měsíčního dotazníku.
|
12 měsíců věku (plus minus jeden měsíc)
|
|
Ovlivňuje doba sevření pupečníku hladiny imunoglobulinu G ve 2-3 dnech věku?
Časové okno: Průměrně 2 až 3 dny věku (během 48-96 hodin po narození)
|
Vzorky krve pro metabolický screening se běžně odebírají co nejdříve po 2 dnech (48 hodinách) věku.
Současně se získají vzorky pro imunoglobulin G.
|
Průměrně 2 až 3 dny věku (během 48-96 hodin po narození)
|
|
Je retikulocytární hemoglobin užitečným měřítkem zásob železa ve věku 12 měsíců?
Časové okno: 12 měsíců věku (plus minus jeden měsíc)
|
Retikulocytární hemoglobin (RetHE) je nová míra navržená k popisu stavu železa.
Ret HE bude porovnána s dalšími ukazateli zásob železa: střední objem buněk (MCV), průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), sérový feritin, saturace transferinu a rozpustné transferinové receptory
|
12 měsíců věku (plus minus jeden měsíc)
|
|
Ovlivňuje doba sevření pupeční šňůry dýchání kojence během prvních 6 hodin života?
Časové okno: Do 6 hodin po porodu
|
Porodní asistentky pozorují novorozence ve věku 1 hodiny a 6 hodin a zaznamenávají přítomnost tachypnoe (> 60 dechů/minutu), chrčení, rozšíření nosních dírek a/nebo stažení mezi žebry nebo pod žebry.
|
Do 6 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Andersson, M.D., Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NATIBAR08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .