Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra opóźnione zaciskanie pępowiny w terminie: wyniki u szwedzkich niemowląt

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Uppsala University

Opóźnione zaciśnięcie pępowiny może zapobiec lub spowolnić początek niedoboru żelaza poprzez zwiększenie zaopatrzenia w żelazo niemowlęcia po urodzeniu. W porównaniu z wczesnym zaciskaniem, opóźnienie o około 2-3 minuty zapewnia dodatkowe 25-40 ml krwi na kg masy ciała.

Wyniki wcześniejszych badań interwencyjnych dotyczących opóźnionego zaciskania są mieszane, a niewiele dzieci było obserwowanych poza okresem okołoporodowym. Wszystkie dłuższe badania kontrolne przeprowadzono w krajach o niskich dochodach. Dlatego głównym celem była ocena, czy opóźnione zaciskanie pępowiny poprawia stan hematologiczny i stan żelaza w wieku 4 odpowiednio 12 miesięcy w dużej próbie szwedzkich niemowląt urodzonych o czasie.

Badacze postanowili również zbadać, czy czas zaciśnięcia pępowiny może wpłynąć na częstość infekcji w ciągu pierwszych czterech miesięcy życia oraz ocenić rozwój niemowląt w wieku 4 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka niepaląca
  • zdrowa matka (brak choroby hemolitycznej, brak leczenia żadnym z leków: przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, hormonu tarczycy, insuliny, chemioterapii, kortyzonu),
  • prawidłowa ciąża (bez stanu przedrzucawkowego, bez cukrzycy, bez przedłużającego się pęknięcia błon płodowych lub oznak infekcji)
  • poród pojedynczy, ciąża donoszona (wiek ciążowy 37 +0 do 41 +6 tygodni + dni)
  • oczekiwany poród drogą pochwową z ułożeniem główkowym
  • matka powinna być w stanie opanować szwedzki na tyle dobrze, aby wziąć udział w badaniu
  • matka powinna mieszkać na tyle blisko szpitala, aby po czterech miesiącach była gotowa na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona, zespół lub inna wrodzona choroba, która może wpływać na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wczesne zaciskanie przewodu (ECC)
Wczesne zaciskanie pępowiny polegało na wczesnym (< 10 s) zaciśnięciu pępowiny i pobraniu gazometrii po zaciśnięciu.
Procedura: Czas zaciskania pępowiny
Czas, jaki upłynął od porodu do momentu, gdy położna za pomocą zacisku zatrzymuje krążenie w pępowinie.
Inne nazwy:
  • Opóźnione zaciskanie sznurka jest również nazywane późnym zaciskaniem sznurka
INNY: Opóźnione zaciskanie linki (DCC)
Opóźnione zaciśnięcie pępowiny polegało na opóźnionym (> 180 s) zaciśnięciu pępowiny i pobraniu gazometrii przed zaciśnięciem (w ciągu 30 sekund).
Procedura: Czas zaciskania pępowiny
Czas, jaki upłynął od porodu do momentu, gdy położna za pomocą zacisku zatrzymuje krążenie w pępowinie.
Inne nazwy:
  • Opóźnione zaciskanie sznurka jest również nazywane późnym zaciskaniem sznurka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy czas zaciskania pępowiny wpływa na poziom hemoglobiny i żelaza u dzieci w wieku 4 miesięcy?
Ramy czasowe: 4 miesiące (plus minus trzy tygodnie)
Wykorzystując średnią objętość komórek (MCV), średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), hemoglobinę retikulocytów, ferrytynę w surowicy, wysycenie transferyny i rozpuszczalne receptory transferyny do oceny stanu żelaza
4 miesiące (plus minus trzy tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy czas zaciśnięcia pępowiny wpływa na stan hemoglobiny i żelaza u dzieci w wieku 12 miesięcy?
Ramy czasowe: 12 miesięcy (plus minus jeden miesiąc)
Wykorzystując średnią objętość komórek (MCV), średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), hemoglobinę retikulocytów, ferrytynę w surowicy, wysycenie transferyny i rozpuszczalne receptory transferyny do oceny stanu żelaza.
12 miesięcy (plus minus jeden miesiąc)
Czy wskaźniki udanych próbek tętnic pępowinowych są równe między grupami?
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu (w ciągu 30 sekund)
Próbki krwi tętniczej uzyskuje się różnymi metodami w poszczególnych grupach: w grupie z wczesnym zaciśnięciem próbki pobierane są z łożyskowej części zaciśniętego pępowiny, w grupie z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny próbki są pobierane przed zaciśnięciem wciąż pulsującego pępowiny. W tym samym czasie pobierane są próbki z żyły pępowinowej. Próbkę krwi tętniczej ocenia się jako pomyślną, gdy ph < 0,2 i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) > 0,5 kPa w porównaniu z próbką żylną.
Natychmiast po urodzeniu (w ciągu 30 sekund)
Czy istnieje różnica w rozwoju oceniana za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów w wieku 4 miesięcy?
Ramy czasowe: 4 miesiące (plus minus trzy tygodnie)
Kwestionariusz Wieku i Etapów jest kwestionariuszem raportu rodziców, dostępnym do badań przesiewowych rozwoju dzieci w wieku od jednego miesiąca do 5,5 roku. 30 pytań podzielonych jest na 5 domen rozwojowych (komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne). Oceniony zostanie całkowity wynik i wyniki w poszczególnych domenach z 4-miesięcznego kwestionariusza.
4 miesiące (plus minus trzy tygodnie)
Czy czas zaciskania pępowiny wpływa na częstość występowania infekcji w pierwszych czterech miesiącach życia?
Ramy czasowe: 4 miesiące (plus minus trzy tygodnie)
Po urodzeniu dziecka, do czwartego miesiąca życia rodzice wypełniają formularz, w którym codziennie odnotowują, czy ich dziecko ma objawy ze strony jelit lub układu oddechowego, a także czy niemowlak ma infekcję ucha środkowego, czy był u lekarza, czy otrzymał receptę na antybiotyk lub został przyjęty do szpitala.
4 miesiące (plus minus trzy tygodnie)
Czy hemoglobina retikulocytów jest użyteczną miarą zapasów żelaza w wieku 2-3 dni?
Ramy czasowe: Średnio 2 do 3 dni życia (w ciągu 48-96 godzin po urodzeniu)
Hemoglobina retikulocytarna (RetHE) to nowa miara sugerowana do opisania stanu żelaza. Ret HE zostanie porównany z innymi wskaźnikami zapasów żelaza: średnią objętością komórek (MCV), średnim stężeniem hemoglobiny w komórkach (MCHC), ferrytyną w surowicy, wysyceniem transferyny i rozpuszczalnymi receptorami transferyny
Średnio 2 do 3 dni życia (w ciągu 48-96 godzin po urodzeniu)
Czy czas zaciskania pępowiny wpływa na rokowania noworodków: anemię, czerwienicę i potrzebę fototerapii?
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
Niedokrwistość zdefiniowana jako hemoglobina < 145 g/l, czerwienica zdefiniowana jako hematokryt > 0,65.
W ciągu 7 dni po urodzeniu
Czy jest jakaś różnica w krwotoku poporodowym podczas stosowania wczesnego zaciskania pępowiny w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem pępowiny z oksytocyną podawaną po zaciśnięciu pępowiny?
Ramy czasowe: Po porodzie do wypisu z oddziału położniczego
Pomiar czasu do poronienia łożyskowego, krwotoku poporodowego i potrzeby transfuzji krwi matki po porodzie
Po porodzie do wypisu z oddziału położniczego
Czy istnieje różnica w rozwoju oceniana za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów w wieku 12 miesięcy?
Ramy czasowe: 12 miesięcy (plus minus jeden miesiąc)
Kwestionariusz Wieku i Etapów jest kwestionariuszem raportu rodziców, dostępnym do badań przesiewowych rozwoju dzieci w wieku od jednego miesiąca do 5,5 roku. 30 pytań podzielonych jest na 5 domen rozwojowych (komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne). Oceniony zostanie całkowity wynik i wyniki w poszczególnych domenach z 12-miesięcznego kwestionariusza.
12 miesięcy (plus minus jeden miesiąc)
Czy czas zaciskania pępowiny wpływa na poziom immunoglobuliny G w 2-3 dniu życia?
Ramy czasowe: Średnio 2 do 3 dni życia (w ciągu 48-96 godzin po urodzeniu)
Próbki krwi do przesiewowych badań metabolicznych są rutynowo pobierane tak szybko, jak to możliwe po 2 dniach (48 godzinach) wieku. W tym samym czasie pobierane są próbki immunoglobuliny G.
Średnio 2 do 3 dni życia (w ciągu 48-96 godzin po urodzeniu)
Czy hemoglobina retikulocytów jest użyteczną miarą zapasów żelaza w wieku 12 miesięcy?
Ramy czasowe: 12 miesięcy (plus minus jeden miesiąc)
Hemoglobina retikulocytarna (RetHE) to nowa miara sugerowana do opisania stanu żelaza. Ret HE zostanie porównany z innymi wskaźnikami zapasów żelaza: średnią objętością komórek (MCV), średnim stężeniem hemoglobiny w komórkach (MCHC), ferrytyną w surowicy, wysyceniem transferyny i rozpuszczalnymi receptorami transferyny
12 miesięcy (plus minus jeden miesiąc)
Czy czas zaciśnięcia pępowiny wpływa na oddychanie niemowląt w ciągu pierwszych 6 godzin życia?
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po urodzeniu
Położne obserwują noworodka w wieku 1 i 6 godzin i zauważają przyspieszony oddech (> 60 oddechów na minutę), chrząkanie, rozszerzanie się nozdrzy i/lub cofanie się między żebrami lub pod żebrami.
W ciągu 6 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola Andersson, M.D., Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NATIBAR08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj