上腕骨近位部骨折の治療 (TPHF)
2020年3月9日 更新者：Antti Launonen、Tampere University Hospital
60 歳以上の患者の上腕骨近位部の変位 2、3、および 4 部分骨折の治療における保存的、プレート固定およびプロテーゼの国際的、前向き、無作為化、多施設、管理された直接比較
この試験は、2 層で直接保存療法と手術療法を比較するように設計されています。
層 1: 2 つの部分の骨折では、保存的治療と Philos によるプレート固定による手術的治療との比較です。
層 2: 3 部分および 4 部分の骨折を意味する多骨折骨折 (MFF) では、保存的治療、Philos プレートによる手術治療、および Epoca プロテーゼによる手術治療を比較します。
サブグループ分析は、さまざまな年齢および骨折グループの特定の治療の限界値を取得するために実行されます。
費用対効果の分析と、さまざまな治療法間の比較が行われます。
一次結果の尺度は DASH スコアであり、二次結果の尺度は EQ-5D 値です。
募集期間は3年、フォローアップは2年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Regionaalhaigla, PERH
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Keski-Suomi
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Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低エネルギーの上腕骨近位部の変位 (1 cm または 45 度以上)
- 低エネルギーの上腕骨近位部の変位 (1 cm または 45 度を超える) 3 箇所または 4 箇所の骨折
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 60歳未満
- 非独立
- 認知症および/または施設に収容されている
- フィンランド語またはスウェーデン語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
- 同じ上腕骨近位部の病的骨折または以前の骨折
- 深刻な中毒依存、例えば。 応急処置で、飲酒検知器は 2‰ 以上を示します
- 同じ上肢の他の手術による損傷
- 主要な神経損傷 (例: 完全橈骨またはデルタ麻痺)
- 開放骨折
- 多発外傷または骨折患者
- 骨折脱臼または頭部分裂骨折
- 無変位骨折
- 孤立性結核骨折
- 骨折が保存的治療によって骨化する前提条件がない（骨折部分間に骨の接触がない、または上腕骨骨幹が関節面に接触していない）
- -治療外科医は、患者が医学的根拠に基づいて研究に参加するのに適していないと考えています
- カフ関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保守的
積極的な理学療法とセルフトレーニング
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保守的な対照群
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アクティブコンパレータ：フィロスロッキングプレート
手術後の積極的な理学療法と自己訓練
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2部骨折群における保守的治療とPhilosロッキングプレートの比較。 MFF グループにおける保存的治療と Philos ロッキング プレーティングと Epoca プロテーゼ。 |
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アクティブコンパレータ：エポカプロテーゼ
手術後の積極的な理学療法と自己訓練
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MFF グループにおける保存的治療と Philos ロッキング プレートと Epoca 骨折プロテーゼの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダッシュ
時間枠：6ヶ月
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骨折した肩の身体機能と症状を測定する
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6ヶ月
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ダッシュ
時間枠：1年
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骨折した肩の身体機能と症状を測定する
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1年
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ダッシュ
時間枠：2年
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骨折した肩の身体機能と症状を測定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D
時間枠：6ヶ月
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個人の一般的な健康関連の生活の質は、EQ-5D で測定されます
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6ヶ月
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EQ-5D
時間枠：1年
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個人の一般的な健康関連の生活の質は、EQ-5D で測定されます
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1年
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EQ-5D
時間枠：2年
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個人の一般的な健康関連の生活の質は、EQ-5D で測定されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Minna Laitinen, Docent、Tampere University Hospital
- スタディディレクター：Antti Launonen, MD、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Pekka Rissanen, Professor、Tampere University
- スタディチェア：Johanna Ojanperä, MD、Kuopio University Hospital
- スタディチェア：Vesa Lepola, MD, PhD、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Timo Viljakka, MD、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Ville M Mattila, Professor、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Juha Paloneva, MD PhD、Jyväskylä Central Hospital
- スタディチェア：Hans Berg, Docent、Karolinska University Hospital
- スタディチェア：Karl-Åke Jansson, Docent、Karolinska University Hospital
- スタディチェア：Kjeld Soballe, Professor、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Kaj Dossing, MD、Central Jutland Regional Hospital
- スタディチェア：Helle Ostergaard, Msc、Central Jutland Regional Hospital
- スタディチェア：Inger Mechlenburg, PhD、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Launonen AP, Lepola V, Flinkkila T, Strandberg N, Ojanpera J, Rissanen P, Malmivaara A, Mattila VM, Elo P, Viljakka T, Laitinen M. Conservative treatment, plate fixation, or prosthesis for proximal humeral fracture. A prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:167. doi: 10.1186/1471-2474-13-167.
- Launonen AP, Sumrein BO, Reito A, Lepola V, Paloneva J, Jonsson KB, Wolf O, Strom P, Berg HE, Fellander-Tsai L, Jansson KA, Fell D, Mechlenburg I, Dossing K, Ostergaard H, Martson A, Laitinen MK, Mattila VM; as the NITEP group. Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 Jul 18;16(7):e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. eCollection 2019 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。