Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van proximale humerusfracturen (TPHF)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Een internationale, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde head-to-head vergelijking van conservatieve, plaatfixatie en prothese bij de behandeling van verplaatste 2-, 3- en 4-delige fracturen van proximale humerus bij patiënten van 60 jaar en ouder

Deze studie is opgezet om een ​​conservatieve conservatieve behandeling te vergelijken met een operatieve behandeling in 2 lagen. Stratum 1: Bij 2-delige fracturen is de vergelijking tussen conservatieve behandeling en operatieve behandeling met plaatfixatie met Philos. Stratum 2: Bij multi-fragmented fracturen (MFF), d.w.z. 3- en 4-delige fracturen, is de vergelijking tussen conservatieve behandeling, operatieve behandeling met Philos-plaat en operatieve behandeling met Epoca-prothese. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd om grenswaarden te verkrijgen voor specifieke behandeling van verschillende leeftijds- en fractuurgroepen. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse en vergelijking tussen verschillende behandelingsmodaliteiten worden uitgevoerd. De primaire uitkomstmaat is de DASH-score en de secundaire uitkomstmaat de EQ-5D-waarde. De wervingsperiode is 3 jaar en de follow-up 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage energie proximale humerus verplaatst (meer dan 1 cm of 45 graden) 2-delige fractuur waarbij de breuklijn door de chirurgische (of anatomische) nek naar voren komt
  • Lage energie proximale humerus verplaatst (meer dan 1 cm of 45 graden) 3- of 4-delige breuk

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minder dan 60 jaar oud
  • Niet-onafhankelijk
  • Dementie en/of geïnstitutionaliseerd
  • Begrijpt geen geschreven en gesproken begeleiding in het Fins of Zweeds
  • Pathologische fractuur of eerdere fractuur in dezelfde proximale humerus
  • Ernstige afhankelijkheid van bedwelmende middelen, bijv. Bij EHBO blaastest geeft meer dan 2‰ aan
  • Ander operationeel letsel in hetzelfde bovenste lidmaat
  • Grote zenuwbeschadiging (bijv. Volledige radialis- of deltaverlamming)
  • Open breuk
  • Multitrauma of gebroken patiënt
  • Breuk dislocatie of hoofd splijtende breuk
  • Niet-verplaatste breuk
  • Geïsoleerde tuberculumfractuur
  • Fractuur heeft geen voorwaarde om te verbenen door conservatieve behandeling (geen benig contact tussen fractuurdelen of de humerusschacht is in contact met het gewrichtsoppervlak)
  • Behandelend chirurg acht patiënt op medische basis ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
  • Manchet-arthropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatief
Actieve fysiotherapie en zelftraining
Ander: Controlegroep
Conservatieve controlegroep
Actieve vergelijker: Philos sluitplaat
Na operatieve behandeling actieve fysiotherapie en zelftraining
Apparaat: Philos

Conservatieve behandeling versus Philos-sluitplaat in 2-delige fractuurgroep.

Conservatieve behandeling versus Philos-vergrendelplaten versus Epoca-prothese in MFF-groep.
Actieve vergelijker: Epoca prothese
Na operatieve behandeling actieve fysiotherapie en zelftraining
Apparaat: Epoca
Conservatieve behandeling versus Philos-sluitplaat versus Epoca-fractuurprothese in MFF-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STREEPJE
Tijdsspanne: 6 maanden
om de fysieke functie en symptomen van de gebroken schouder te meten
6 maanden
STREEPJE
Tijdsspanne: 1 jaar
om de fysieke functie en symptomen van de gebroken schouder te meten
1 jaar
STREEPJE
Tijdsspanne: 2 jaar
om de fysieke functie en symptomen van de gebroken schouder te meten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het individu wordt gemeten met EQ-5D
6 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het individu wordt gemeten met EQ-5D
1 jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het individu wordt gemeten met EQ-5D
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studie directeur: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studie stoel: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studie stoel: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studie stoel: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studie stoel: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studie stoel: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studie stoel: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studie stoel: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R10127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren