Tratamiento de fracturas de húmero proximal (TPHF)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Antti Launonen, Tampere University Hospital
Una comparación directa internacional, prospectiva, aleatorizada, multicéntrica, controlada de conservadores, fijación de placas y prótesis en el tratamiento de fracturas desplazadas de 2, 3 y 4 partes del húmero proximal de pacientes de 60 años y mayores
Este ensayo está diseñado para comparar directamente el tratamiento conservador con el quirúrgico en 2 estratos.
Estrato 1: En las fracturas en 2 partes la comparación es entre el tratamiento conservador y el tratamiento quirúrgico con placa de fijación con Philos.
Estrato 2: En fracturas multifragmentadas (MFF), es decir, fracturas en 3 y 4 partes, la comparación es entre tratamiento conservador, tratamiento quirúrgico con placa Philos y tratamiento quirúrgico con prótesis Epoca.
Se realizará un análisis de subgrupos en un esfuerzo por obtener valores límite para el tratamiento específico de diferentes grupos de edad y fracturas.
Se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad y una comparación entre diferentes modalidades de tratamiento.
La medida de resultado primaria será la puntuación DASH y la medida de resultado secundaria el valor EQ-5D.
El período de reclutamiento es de 3 años y el de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Tallinn, Estonia
- Regionaalhaigla, PERH
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura en 2 partes del húmero proximal de baja energía desplazada (más de 1 cm o 45 grados) donde la línea de fractura emerge a través del cuello quirúrgico (o anatómico)
- Desplazamiento del húmero proximal de baja energía (más de 1 cm o 45 grados) Fractura en 3 o 4 partes
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Menos de 60 años
- Dependiente
- Demencia y/o institucionalizada
- No entiende la orientación escrita y hablada en finlandés o sueco.
- Fractura patológica o fractura previa en el mismo húmero proximal
- Dependiente grave de intoxicantes, p. En primeros auxilios alcoholímetro muestra más de 2‰
- Otro traumatismo operatorio en el mismo miembro superior
- Lesión nerviosa importante (p. Parálisis radial completa o delta)
- fractura abierta
- Paciente politraumatizado o fracturado
- Fractura luxación o fractura de división de la cabeza
- Fractura no desplazada
- Fractura de tubérculo aislada
- La fractura no tiene condiciones previas para osificarse mediante tratamiento conservador (no hay contacto óseo entre las partes de la fractura o la diáfisis humeral está en contacto con la superficie articular)
- El cirujano tratante considera que el paciente no es apto para asistir al estudio por razones médicas
- Artropatía del manguito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Conservador
Fisioterapia activa y autoformación
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Grupo de control conservador
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Comparador activo: Placa de bloqueo Philos
Después del tratamiento quirúrgico, fisioterapia activa y autoentrenamiento.
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Tratamiento conservador versus placa bloqueada Philos en el grupo de fractura en 2 partes. Tratamiento conservador versus placas de bloqueo Philos versus prótesis Epoca en el grupo MFF. |
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Comparador activo: Prótesis epoca
Después del tratamiento quirúrgico, fisioterapia activa y autoentrenamiento.
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Tratamiento conservador versus placa bloqueada Philos versus prótesis para fracturas Epoca en el grupo MFF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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para medir la función física y los síntomas del hombro fracturado
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6 meses
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 1 año
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para medir la función física y los síntomas del hombro fracturado
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1 año
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 2 años
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para medir la función física y los síntomas del hombro fracturado
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud general del individuo se mide con EQ-5D
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6 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud general del individuo se mide con EQ-5D
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1 año
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud general del individuo se mide con EQ-5D
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
- Director de estudio: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
- Silla de estudio: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
- Silla de estudio: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Silla de estudio: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
- Silla de estudio: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
- Silla de estudio: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
- Silla de estudio: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
- Silla de estudio: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Launonen AP, Lepola V, Flinkkila T, Strandberg N, Ojanpera J, Rissanen P, Malmivaara A, Mattila VM, Elo P, Viljakka T, Laitinen M. Conservative treatment, plate fixation, or prosthesis for proximal humeral fracture. A prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:167. doi: 10.1186/1471-2474-13-167.
- Launonen AP, Sumrein BO, Reito A, Lepola V, Paloneva J, Jonsson KB, Wolf O, Strom P, Berg HE, Fellander-Tsai L, Jansson KA, Fell D, Mechlenburg I, Dossing K, Ostergaard H, Martson A, Laitinen MK, Mattila VM; as the NITEP group. Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 Jul 18;16(7):e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. eCollection 2019 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10127
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