Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av proksimale humerale frakturer (TPHF)

9. mars 2020 oppdatert av: Antti Launonen, Tampere University Hospital

En internasjonal, prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert head-to-head sammenligning av konservativ, platefiksering og protese ved behandling av fordrevne 2, 3 og 4 delfrakturer av proksimal humerus hos 60 år og eldre pasienter

Denne studien er designet for å sammenligne head-to-head konservativ med operativ behandling i 2 stratum. Stratum 1: Ved 2 delbrudd er sammenligningen mellom konservativ behandling og operativ behandling med platefiksering med Philos. Stratum 2: Ved multifragmenterte frakturer (MFF) som betyr 3- og 4-delte frakturer, er sammenligningen mellom konservativ behandling, operativ behandling med Philos plate og operativ behandling med Epoca-protese. Undergruppeanalyse vil bli utført i et forsøk på å få grenseverdier for spesifikk behandling av ulike alders- og bruddgrupper. Det vil bli gjennomført en kostnadseffektivitetsanalyse og sammenligning mellom ulike behandlingsmodaliteter. Det primære utfallsmålet vil være DASH-skåren og det sekundære utfallsmålet EQ-5D-verdien. Rekrutteringsperiode er 3 år og oppfølging 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavenergi proksimal humeral forskjøvet (mer enn 1 cm eller 45 grader) 2-delt brudd der bruddlinjen kommer ut gjennom den kirurgiske (eller anatomiske) nakken
  • Lavenergi proksimal humeral forskjøvet (mer enn 1 cm eller 45 grader) 3 eller 4 delt brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Mindre enn 60 år gammel
  • Ikke-uavhengig
  • Demens og/eller institusjonalisert
  • Forstår ingen skriftlig og muntlig veiledning på verken finsk eller svensk
  • Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme proksimale humerus
  • Alvorlig rusavhengig, f.eks. I førstehjelp alkometer viser mer enn 2‰
  • Annen operasjonsskade i samme overekstremitet
  • Større nerveskade (f. Fullstendig radialis- eller deltaparese)
  • Åpent brudd
  • Multitraume eller -bruddpasient
  • Bruddluksasjon eller hodesplittende fraktur
  • Uforflyttet brudd
  • Isolert tuberkulumbrudd
  • Brudd har ingen forutsetning for å forbene ved konservativ behandling (ingen beinkontakt mellom frakturdeler eller humerusskaftet er i kontakt med leddoverflaten)
  • Behandlende kirurg anser pasienten som uegnet til å delta på studien på medisinsk grunnlag
  • Mansjett-artropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ
Aktiv fysioterapi og egentrening
Annen: Kontrollgruppe
Konservativ kontrollgruppe
Aktiv komparator: Philos låseplate
Etter operativ behandling aktiv fysioterapi og egentrening
Enhet: Philos

Konservativ behandling versus Philos låseplate i 2 delt bruddgruppe.

Konservativ behandling versus Philos låseplettering versus Epoca protese i MFF gruppe.
Aktiv komparator: Epoca protese
Etter operativ behandling aktiv fysioterapi og egentrening
Enhet: Epoca
Konservativ behandling versus Philos låseplate versus Epoca frakturprotese i MFF gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BINDESTREK
Tidsramme: 6 måneder
for å måle fysisk funksjon og symptomer på brudd i skulderen
6 måneder
BINDESTREK
Tidsramme: 1 år
for å måle fysisk funksjon og symptomer på brudd i skulderen
1 år
BINDESTREK
Tidsramme: 2 år
for å måle fysisk funksjon og symptomer på brudd i skulderen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Individets generelle helserelaterte livskvalitet måles med EQ-5D
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Individets generelle helserelaterte livskvalitet måles med EQ-5D
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Individets generelle helserelaterte livskvalitet måles med EQ-5D
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studieleder: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studiestol: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studiestol: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R10127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusfrakturer, proksimalt

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere