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肱骨近端骨折的治疗 (TPHF)

2020年3月9日 更新者：Antti Launonen、Tampere University Hospital

一项国际性、前瞻性、随机、多中心、对照的头对头比较，比较保守、钢板固定和假体治疗 60 岁和老年患者肱骨近端移位的 2、3 和 4 部分骨折

该试验旨在比较 2 层中的保守治疗与手术治疗。 第 1 层：在 2 部分骨折中，比较了保守治疗和使用 Philos 钢板固定的手术治疗。 第 2 层：在多骨折块 (MFF) 中，即 3 部分和 4 部分骨折，比较保守治疗、使用 Philos 钢板的手术治疗和使用 Epoca 假体的手术治疗。 将进行亚组分析，以努力获得不同年龄和骨折组的特定治疗的极限值。 将对不同治疗方式进行成本效益分析和比较。 主要结果测量将是 DASH 分数，次要结果测量 EQ-5D 值。 招募期3年，随访2年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Regionaalhaigla, PERH
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University Hospital
  • 芬兰
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä、Keski-Suomi、芬兰、40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 低能量近端肱骨移位（超过 1 厘米或 45 度）2 部分骨折，骨折线穿过手术（或解剖）颈
  • 低能量近端肱骨移位（超过 1 厘米或 45 度）3 或 4 部分骨折

排除标准：

  • 拒绝参加研究
  • 60岁以下
  • 非独立
  • 痴呆症和/或制度化
  • 不懂芬兰语或瑞典语的书面和口头指导
  • 同一肱骨近端发生病理性骨折或既往骨折
  • 严重的醉酒依赖，例如。 在急救呼气分析仪中显示超过 2‰
  • 同一上肢的其他手术伤
  • 主要神经损伤（例如。 完全性桡肌或三角肌麻痹）
  • 开放性骨折
  • 多发伤或骨折患者
  • 骨折脱位或头部劈裂性骨折
  • 无移位骨折
  • 孤立性结节骨折
  • 骨折保守治疗无骨化前提（骨折部位无骨性接触或肱骨干与关节面接触）
  • 主治外科医生认为患者不适合参加基于医学的研究
  • 袖带关节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：保守
积极的物理治疗和自我训练
其他：控制组
保守对照组
有源比较器：Philos 锁定板
手术治疗后积极理疗和自我训练
设备：哲学家

2 部分骨折组中保守治疗与 Philos 锁定钢板的比较。

MFF 组中保守治疗与 Philos 锁定电镀与 Epoca 假体的比较。
有源比较器：Epoca假肢
手术治疗后积极理疗和自我训练
设备：时代报
MFF 组中保守治疗与 Philos 锁定钢板与 Epoca 骨折假体的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短跑
大体时间：6个月
测量肩部骨折的身体机能和症状
6个月
短跑
大体时间：1年
测量肩部骨折的身体机能和症状
1年
短跑
大体时间：2年
测量肩部骨折的身体机能和症状
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D
大体时间：6个月
使用 EQ-5D 测量个人的一般健康相关生活质量
6个月
EQ-5D
大体时间：1年
使用 EQ-5D 测量个人的一般健康相关生活质量
1年
EQ-5D
大体时间：2年
使用 EQ-5D 测量个人的一般健康相关生活质量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University Hospital

合作者

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

调查人员

  • 首席研究员：Minna Laitinen, Docent、Tampere University Hospital
  • 研究主任：Antti Launonen, MD、Tampere University Hospital
  • 学习椅：Pekka Rissanen, Professor、Tampere University
  • 学习椅：Johanna Ojanperä, MD、Kuopio University Hospital
  • 学习椅：Vesa Lepola, MD, PhD、Tampere University Hospital
  • 学习椅：Timo Viljakka, MD、Tampere University Hospital
  • 学习椅：Ville M Mattila, Professor、Tampere University Hospital
  • 学习椅：Juha Paloneva, MD PhD、Jyväskylä Central Hospital
  • 学习椅：Hans Berg, Docent、Karolinska University Hospital
  • 学习椅：Karl-Åke Jansson, Docent、Karolinska University Hospital
  • 学习椅：Kjeld Soballe, Professor、Aarhus University Hospital
  • 学习椅：Kaj Dossing, MD、Central Jutland Regional Hospital
  • 学习椅：Helle Ostergaard, Msc、Central Jutland Regional Hospital
  • 学习椅：Inger Mechlenburg, PhD、University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月22日

首次发布 (估计)

2010年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R10127

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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