Proximális humerus törések kezelése (TPHF)
2020. március 9. frissítette: Antti Launonen, Tampere University Hospital
A konzervatív, lemezrögzítés és protézisek nemzetközi, leendő, véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött, fejtől-fejig történő összehasonlítása a 60 éves és idősebb betegek proximális felkarcsontjának elmozdult 2, 3 és 4 részes törésének kezelésében
Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy összehasonlítsa a konzervatív kezelést az operatív kezeléssel két rétegben.
1. réteg: 2 részes töréseknél a konzervatív kezelés és a Philos-os lemezrögzítéssel végzett operatív kezelés összehasonlítása.
2. réteg: A 3 és 4 részes töréseket jelentő multi-fragmented fracture (MFF) esetében a konzervatív kezelés, a Philos lemezes műtéti kezelés és az Epoca protézissel végzett műtéti kezelés közötti összehasonlítás történik.
Alcsoport-elemzést végeznek annak érdekében, hogy határértékeket kapjanak a különböző életkorú és törési csoportok speciális kezeléséhez.
Költséghatékonysági elemzést végeznek, és összehasonlítják a különböző kezelési módokat.
Az elsődleges eredménymérő a DASH-pontszám, a másodlagos eredménymérő pedig az EQ-5D érték lesz.
A toborzási időszak 3 év, a követés 2 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnország, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Regionaalhaigla, PERH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony energiájú proximális humerus elmozdulás (több mint 1 cm vagy 45 fok) 2 részből álló törés, ahol a törésvonal a műtéti (vagy anatómiai) nyakon keresztül jön ki
- Alacsony energiájú felkarcsont proximális elmozdulása (több mint 1 cm vagy 45 fok), 3 vagy 4 részes törés
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
- Kevesebb, mint 60 éves
- Nem független
- Demencia és/vagy intézményesített
- Nem érti az írásbeli és szóbeli útmutatást sem finnül, sem svédül
- Patológiás törés vagy korábbi törés ugyanabban a proximális humerusban
- Súlyos kábítószer-függő, pl. Az elsősegélynyújtásnál az alkoholszonda több mint 2‰
- Más műtéti sérülés ugyanabban a felső végtagon
- Súlyos idegsérülés (pl. teljes radialis- vagy deltabénulás)
- Nyílt törés
- Többszörös traumás vagy törött beteg
- Törési diszlokáció vagy fejhasadásos törés
- Elmozdulatlan törés
- Izolált tuberculum törés
- A törésnek nincs előfeltétele a konzervatív kezeléssel történő csontosodásnak (nincs csontos érintkezés a törési részek között, vagy a humerus szár érintkezik az ízületi felülettel)
- A kezelő sebész úgy ítéli meg, hogy a páciens egészségügyi alapon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
- Mandzsetta-artropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív
Aktív fizioterápia és önképzés
|
Konzervatív kontrollcsoport
|
|
Aktív összehasonlító: Philos zárlemez
Műtéti kezelés után aktív fizioterápia és önképzés
|
Konzervatív kezelés a Philos zárlemezzel szemben a 2 részes töréscsoportban. Konzervatív kezelés versus Philos locking plating versus Epoca protézis MFF csoportban. |
|
Aktív összehasonlító: Epoca protézis
Műtéti kezelés után aktív fizioterápia és önképzés
|
Konzervatív kezelés versus Philos zárólemez versus Epoca törésprotézis az MFF csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GONDOLATJEL
Időkeret: 6 hónap
|
a törött váll fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére
|
6 hónap
|
|
GONDOLATJEL
Időkeret: 1 év
|
a törött váll fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére
|
1 év
|
|
GONDOLATJEL
Időkeret: 2 év
|
a törött váll fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyén általános egészségi életminőségét az EQ-5D méri
|
6 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: 1 év
|
Az egyén általános egészségi életminőségét az EQ-5D méri
|
1 év
|
|
EQ-5D
Időkeret: 2 év
|
Az egyén általános egészségi életminőségét az EQ-5D méri
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
- Tanulmányi szék: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi szék: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Tanulmányi szék: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
- Tanulmányi szék: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
- Tanulmányi szék: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
- Tanulmányi szék: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
- Tanulmányi szék: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Launonen AP, Lepola V, Flinkkila T, Strandberg N, Ojanpera J, Rissanen P, Malmivaara A, Mattila VM, Elo P, Viljakka T, Laitinen M. Conservative treatment, plate fixation, or prosthesis for proximal humeral fracture. A prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:167. doi: 10.1186/1471-2474-13-167.
- Launonen AP, Sumrein BO, Reito A, Lepola V, Paloneva J, Jonsson KB, Wolf O, Strom P, Berg HE, Fellander-Tsai L, Jansson KA, Fell D, Mechlenburg I, Dossing K, Ostergaard H, Martson A, Laitinen MK, Mattila VM; as the NITEP group. Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 Jul 18;16(7):e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. eCollection 2019 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .