Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań bliższego odcinka kości ramiennej (TPHF)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane bezpośrednie porównanie leczenia zachowawczego, mocowania płytkowego i protezy w leczeniu 2-, 3- i 4-częściowych złamań z przemieszczeniem bliższej kości ramiennej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Ta próba ma na celu porównanie bezpośredniego leczenia zachowawczego z leczeniem operacyjnym w 2 warstwach. Warstwa 1: W przypadku złamań dwuczęściowych porównanie dotyczy leczenia zachowawczego z leczeniem operacyjnym z mocowaniem płytkowym za pomocą Philos. Warstwa 2: W przypadku złamań wieloodłamowych (MFF), czyli złamań 3- i 4-częściowych, porównanie dotyczy leczenia zachowawczego, leczenia operacyjnego płytką Philos i leczenia operacyjnego protezą Epoca. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu uzyskania wartości granicznych dla specyficznego leczenia różnych grup wiekowych i złamań. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i porównanie różnych metod leczenia. Podstawową miarą wyniku będzie wynik DASH, a drugorzędną miarą wyniku będzie wartość EQ-5D. Okres rekrutacji wynosi 3 lata, a kontynuacja 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niskoenergetyczne przemieszczenie bliższej kości ramiennej (więcej niż 1 cm lub 45 stopni) dwuczęściowe złamanie, w którym linia złamania wychodzi przez chirurgiczną (lub anatomiczną) szyję
  • Niskoenergetyczne przemieszczenie bliższej kości ramiennej (więcej niż 1 cm lub 45 stopni) Złamanie 3 lub 4 częściowe

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Mniej niż 60 lat
  • Nie niezależny
  • Demencja i/lub zinstytucjonalizowana
  • Nie rozumie pisemnych i ustnych wskazówek w języku fińskim lub szwedzkim
  • Złamanie patologiczne lub wcześniejsze złamanie w tej samej części bliższej kości ramiennej
  • Poważne uzależnienie od środków odurzających, np. W pierwszej pomocy alkomat pokazuje ponad 2‰
  • Inny uraz operacyjny w tej samej kończynie górnej
  • Poważne uszkodzenie nerwów (np. Całkowite porażenie promieniowe lub delta)
  • Otwarte złamanie
  • Pacjent z urazem wielonarządowym lub złamaniem
  • Zwichnięcie złamania lub pęknięcie głowy
  • Nieprzemieszczone złamanie
  • Izolowane złamanie gruźlicy
  • Złamanie nie ma warunków do skostnienia przy leczeniu zachowawczym (brak kontaktu kostnego między częściami złamania lub trzon kości ramiennej styka się z powierzchnią stawową)
  • Chirurg prowadzący uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ze względów medycznych
  • Mankiet-artropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konserwatywny
Aktywna fizjoterapia i samokształcenie
Inny: Grupa kontrolna
Konserwatywna grupa kontrolna
Aktywny komparator: Płytka blokująca Philos
Po leczeniu operacyjnym aktywna fizjoterapia i samokształcenie
Urządzenie: Filoz

Leczenie zachowawcze w porównaniu z płytką blokującą Philos w grupie złamań dwuczęściowych.

Leczenie zachowawcze a płytka blokująca Philos a proteza Epoca w grupie MFF.
Aktywny komparator: Proteza Epoca
Po leczeniu operacyjnym aktywna fizjoterapia i samokształcenie
Urządzenie: Epoka
Leczenie zachowawcze a płytka blokująca Philos a proteza złamania Epoca w grupie MFF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KROPLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru sprawności fizycznej i objawów złamania barku
6 miesięcy
KROPLA
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru sprawności fizycznej i objawów złamania barku
1 rok
KROPLA
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru sprawności fizycznej i objawów złamania barku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jednostki jest mierzona za pomocą EQ-5D
6 miesiąc
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jednostki jest mierzona za pomocą EQ-5D
1 rok
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jednostki jest mierzona za pomocą EQ-5D
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Śledczy

  • Główny śledczy: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Dyrektor Studium: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Krzesło do nauki: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Krzesło do nauki: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Krzesło do nauki: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Krzesło do nauki: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości ramiennej, proksymalne

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj