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Traitement des fractures de l'humérus proximal (TPHF)

9 mars 2020 mis à jour par: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Une comparaison directe internationale, prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée de la fixation conservatrice, de la plaque et de la prothèse dans le traitement des fractures déplacées en 2, 3 et 4 parties de l'humérus proximal de patients de 60 ans et plus

Cet essai est conçu pour comparer le traitement conservateur tête-à-tête avec le traitement chirurgical dans 2 strates. Strate 1 : Dans les fractures en 2 parties, la comparaison est entre le traitement conservateur et le traitement chirurgical avec fixation par plaque avec Philos. Strate 2 : Dans les fractures multi-fragmentées (MFF) c'est-à-dire les fractures en 3 et 4 parties, la comparaison se fait entre le traitement conservateur, le traitement opératoire avec plaque Philos et le traitement opératoire avec prothèse Epoca. Une analyse de sous-groupes sera effectuée dans le but d'obtenir des valeurs limites pour le traitement spécifique de différents groupes d'âge et de fractures. Une analyse coût-efficacité et une comparaison entre les différentes modalités de traitement seront réalisées. La mesure de résultat primaire sera le score DASH et la mesure de résultat secondaire la valeur EQ-5D. La période de recrutement est de 3 ans et le suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finlande
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlande, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déplacement huméral proximal à faible énergie (plus de 1 cm ou 45 degrés) Fracture en 2 parties où la ligne de fracture émerge à travers le col chirurgical (ou anatomique)
  • Déplacement huméral proximal à faible énergie (plus de 1 cm ou 45 degrés) Fracture en 3 ou 4 parties

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Moins de 60 ans
  • Non indépendant
  • Démence et/ou institutionnalisé
  • Ne comprend pas les conseils écrits et parlés en finnois ou en suédois
  • Fracture pathologique ou fracture antérieure du même humérus proximal
  • Intoxicant grave dépendant, par ex. Dans les premiers soins, l'alcootest montre plus de 2 ‰
  • Autre lésion opératoire du même membre supérieur
  • Lésion nerveuse majeure (par ex. Paralysie radiale ou delta complète)
  • Fracture ouverte
  • Patient polytraumatisé ou fracturé
  • Fracture luxation ou fracture de la tête
  • Fracture non déplacée
  • Fracture isolée du tubercule
  • La fracture n'a pas de condition préalable pour s'ossifier par un traitement conservateur (pas de contact osseux entre les parties de la fracture ou la diaphyse humérale est en contact avec la surface articulaire)
  • Le chirurgien traitant considère que le patient n'est pas apte à participer à l'étude sur une base médicale
  • Arthropathie de la manchette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conservateur
Physiothérapie active et auto-formation
Autre: Groupe de contrôle
Groupe témoin conservateur
Comparateur actif: Plaque de verrouillage Philos
Après le traitement opératoire, physiothérapie active et auto-formation
Dispositif: Philos

Traitement conservateur versus plaque verrouillée Philos dans le groupe fracture en 2 parties.

Traitement conservateur versus plaque de verrouillage Philos versus prothèse Epoca dans le groupe MFF.
Comparateur actif: Prothèse Epoca
Après le traitement opératoire, physiothérapie active et auto-formation
Dispositif: Époque
Traitement conservateur versus plaque verrouillée Philos versus prothèse pour fracture Epoca dans le groupe MFF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TIRET
Délai: 6 mois
pour mesurer la fonction physique et les symptômes de l'épaule fracturée
6 mois
TIRET
Délai: 1 an
pour mesurer la fonction physique et les symptômes de l'épaule fracturée
1 an
TIRET
Délai: 2 ans
pour mesurer la fonction physique et les symptômes de l'épaule fracturée
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé générale de l'individu est mesurée avec EQ-5D
6 mois
EQ-5D
Délai: 1 an
La qualité de vie liée à la santé générale de l'individu est mesurée avec EQ-5D
1 an
EQ-5D
Délai: 2 ans
La qualité de vie liée à la santé générale de l'individu est mesurée avec EQ-5D
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Directeur d'études: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Chaise d'étude: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Chaise d'étude: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Chaise d'étude: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Chaise d'étude: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Chaise d'étude: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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