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근위 상완골 골절의 치료 (TPHF)

2020년 3월 9일 업데이트: Antti Launonen, Tampere University Hospital

60세 이상 환자의 상완골 근위부 2, 3, 4분위 전위 골절 치료에서 보존적, 금속판 고정 및 보철물의 국제적, 전향적, 무작위, 다기관, 통제된 정면 비교

이 시험은 2개의 계층에서 정면 보존적 치료와 수술적 치료를 비교하도록 설계되었습니다. Stratum 1: 2부분 골절에서 보존적 치료와 Philos를 사용한 판 고정을 통한 수술적 치료를 비교합니다. 지층 2: 3분절 및 4분절 골절을 의미하는 다분절골절(MFF)에서 보존적 치료와 필로스 플레이트를 이용한 수술적 치료, 에포카 보철물을 이용한 수술적 치료를 비교한다. 다양한 연령 및 골절 그룹의 특정 치료에 대한 한계값을 얻기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다. 다양한 치료 양식 간의 비용 효율성 분석 및 비교가 수행됩니다. 일차 결과 측정은 DASH 점수이고 이차 결과 측정은 EQ-5D 값입니다. 채용 기간은 3년이며 후속 2년입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Regionaalhaigla, PERH
  • 핀란드
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저에너지 근위 상완골 전위(1cm 이상 또는 45도 이상) 골절선이 외과적(또는 해부학적) 경부를 통해 나타나는 2부분 골절
  • 저에너지 근위 상완골 전위(1cm 이상 또는 45도 이상) 3개 또는 4개 부분 골절

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 만 60세 미만
  • 비독립
  • 치매 및/또는 제도화
  • 핀란드어 또는 스웨덴어로 된 서면 및 음성 지침을 이해하지 못함
  • 동일한 근위 상완골의 병적 골절 또는 이전 골절
  • 심각한 중독 의존성, 예. 응급처치에서 음주 측정기는 2‰ 이상을 보여줍니다.
  • 동일한 상지의 기타 수술상해
  • 주요 신경 손상(예: 완전 요골 마비 또는 델타 마비)
  • 개방 골절
  • 다중 외상 또는 골절 환자
  • 골절 탈구 또는 머리 분할 골절
  • 변위되지 않은 골절
  • 격리된 결핵 골절
  • 골절은 보존적 치료에 의해 골화될 전제가 없음(골절 부위 사이의 뼈 접촉이 없거나 상완골 간부가 관절면과 접촉함)
  • 치료 외과 의사는 환자가 의학적 근거로 연구에 참석하기에 부적합하다고 생각합니다.
  • 커프 관절병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보수적인
적극적인 물리 치료 및 자기 훈련
다른: 대조군
보수적 대조군
활성 비교기: 필로스 잠금판
수술 후 적극적인 물리치료 및 자가수련
장치: 필로스

2파트 골절군에서 보존적 치료 대 Philos 고정판.

MFF 그룹에서 보존적 치료 대 Philos 잠금 도금 대 Epoca 보철물.
활성 비교기: 에포카 의지
수술 후 적극적인 물리치료 및 자가수련
장치: 에포카
MFF 그룹에서 보존적 치료 대 Philos 고정판 대 Epoca 골절 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대시
기간: 6 개월
골절된 어깨의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위해
6 개월
대시
기간: 일년
골절된 어깨의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위해
일년
대시
기간: 2 년
골절된 어깨의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 6개월
개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다.
6개월
EQ-5D
기간: 일년
개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다.
일년
EQ-5D
기간: 2 년
개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

수사관

  • 수석 연구원: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • 연구 책임자: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • 연구 의자: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • 연구 의자: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • 연구 의자: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • 연구 의자: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • 연구 의자: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • 연구 의자: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • 연구 의자: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • 연구 의자: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • 연구 의자: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • 연구 의자: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • 연구 의자: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R10127

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