Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av proximala humerala frakturer (TPHF)

9 mars 2020 uppdaterad av: Antti Launonen, Tampere University Hospital

En internationell, prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad head-to-head-jämförelse av konservativ, plattfixering och protes vid behandling av fördrivna 2, 3 och 4 delfrakturer av proximal humerus hos 60 år och äldre patienter

Denna studie är utformad för att jämföra head-to-head konservativ med operativ behandling i 2 stratum. Stratum 1: Vid 2 delfrakturer är jämförelsen mellan konservativ behandling och operativ behandling med plattfixering med Philos. Stratum 2: Vid multifragmenterade frakturer (MFF) som betyder 3- och 4-delade frakturer är jämförelsen mellan konservativ behandling, operativ behandling med Philos-platta och operativ behandling med Epoca-protes. Subgruppsanalyser kommer att utföras i ett försök att få fram gränsvärden för specifik behandling av olika ålders- och frakturgrupper. En kostnadseffektivitetsanalys och jämförelse mellan olika behandlingsformer kommer att genomföras. Det primära utfallsmåttet kommer att vara DASH-poängen och det sekundära utfallsmåttet EQ-5D-värdet. Rekryteringstid är 3 år och uppföljning 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågenergi proximal humeral förskjuten (mer än 1 cm eller 45 grader) 2-delad fraktur där frakturlinjen kommer ut genom den kirurgiska (eller anatomiska) halsen
  • Lågenergi proximal humeral förskjuten (mer än 1 cm eller 45 grader) 3 eller 4 delar fraktur

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Mindre än 60 år gammal
  • Osjälvständig
  • Demens och/eller institutionaliserad
  • Förstår ingen skriftlig och talad vägledning på varken finska eller svenska
  • Patologisk fraktur eller tidigare fraktur i samma proximala humerus
  • Allvarligt rusberoende, t.ex. I första hjälpen alkomätare visar mer än 2‰
  • Annan operationsskada i samma övre extremitet
  • Stor nervskada (t. Fullständig radialis- eller deltapares)
  • Öppen fraktur
  • Multitrauma eller -frakturpatient
  • Frakturluxation eller huvudsplittrande fraktur
  • Oförskjuten fraktur
  • Isolerad tuberkulumfraktur
  • Fraktur har ingen förutsättning att förbena genom konservativ behandling (ingen benkontakt mellan frakturdelar eller överarmskaftet är i kontakt med ledytan)
  • Behandlande kirurg anser att patienten är olämplig att delta i studien på medicinsk grund
  • Manschett-artropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ
Aktiv sjukgymnastik och egenträning
Övrig: Kontrollgrupp
Konservativ kontrollgrupp
Aktiv komparator: Philos låsplatta
Efter operativ behandling aktiv sjukgymnastik och egenträning
Enhet: Philos

Konservativ behandling kontra Philos låsplatta i 2 delar frakturgrupp.

Konservativ behandling kontra Philos låsplätering kontra Epoca-protes i MFF-grupp.
Aktiv komparator: Epoca protes
Efter operativ behandling aktiv sjukgymnastik och egenträning
Enhet: Epoca
Konservativ behandling kontra Philos låsplatta kontra Epoca frakturprotes i MFF-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RUSA
Tidsram: 6 månader
för att mäta fysisk funktion och symtom på den frakturerade axeln
6 månader
RUSA
Tidsram: 1 år
för att mäta fysisk funktion och symtom på den frakturerade axeln
1 år
RUSA
Tidsram: 2 år
för att mäta fysisk funktion och symtom på den frakturerade axeln
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
Individens allmänna hälsorelaterade livskvalitet mäts med EQ-5D
6 månader
EQ-5D
Tidsram: 1 år
Individens allmänna hälsorelaterade livskvalitet mäts med EQ-5D
1 år
EQ-5D
Tidsram: 2 år
Individens allmänna hälsorelaterade livskvalitet mäts med EQ-5D
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Utredare

  • Huvudutredare: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Studierektor: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studiestol: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studiestol: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R10127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera