Лечение переломов проксимального отдела плечевой кости (TPHF)
9 марта 2020 г. обновлено: Antti Launonen, Tampere University Hospital
Международное, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое прямое сравнение консервативной, пластинчатой фиксации и протезирования при лечении 2-, 3- и 4-частных переломов проксимального отдела плечевой кости со смещением у пациентов 60 лет и старше
Это исследование предназначено для прямого сравнения консервативного и оперативного лечения в двух слоях.
Слой 1: При двухфрагментарных переломах проводится сравнение между консервативным лечением и оперативным лечением с фиксацией пластиной по Филосу.
Уровень 2: При многофрагментарных переломах (MFF), т.е. трех- и четырехфрагментарных переломах, проводится сравнение между консервативным лечением, оперативным лечением пластиной Philos и оперативным лечением протезом Epoca.
Будет проведен анализ подгрупп с целью получения предельных значений для конкретного лечения различных возрастных групп и групп с переломами.
Будет проведен анализ экономической эффективности и сравнение различных методов лечения.
Первичным результатом будет оценка DASH, а вторичным результатом будет значение EQ-5D.
Период набора 3 года, последующий 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Финляндия, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Regionaalhaigla, PERH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Низкоэнергетическое смещение проксимального отдела плечевой кости (более 1 см или 45 градусов) 2-фрагментарный перелом, где линия перелома выходит через хирургическую (или анатомическую) шейку
- Низкоэнергетическое смещение проксимального отдела плечевой кости (более 1 см или 45 градусов) Трех- или четырехфрагментарный перелом
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
- Меньше 60 лет
- Независимый
- Деменция и/или институционализированные
- Не понимает письменные и устные инструкции ни на финском, ни на шведском языке
- Патологический перелом или предыдущий перелом в той же проксимальной части плечевой кости
- Серьезная зависимость от интоксикантов, например. В первой помощи алкотестер показывает более 2‰
- Другая операционная травма той же верхней конечности
- Серьезное повреждение нерва (напр. Полный лучевой или дельта-паралич)
- Открытый перелом
- Пациент с множественной травмой или переломом
- Переломо-вывих или расщепляющий перелом головы
- перелом без смещения
- Изолированный перелом бугорка
- Перелом не имеет предпосылок для окостенения при консервативном лечении (отсутствует костный контакт между частями перелома или диафиз плечевой кости соприкасается с суставной поверхностью)
- Лечащий хирург считает пациента непригодным для участия в исследовании по медицинским показаниям
- Манжет-артропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативный
Активная физиотерапия и самостоятельные тренировки
|
Консервативная контрольная группа
|
|
Активный компаратор: Фиксирующая пластина Philos
После оперативного лечения активная физиотерапия и самостоятельные тренировки
|
Консервативное лечение по сравнению с блокирующей пластиной Philos в группе с переломом из 2 частей. Консервативное лечение по сравнению с запирающими пластинами Philos по сравнению с протезом Epoca в группе MFF. |
|
Активный компаратор: Эпока протез
После оперативного лечения активная физиотерапия и самостоятельные тренировки
|
Консервативное лечение по сравнению с блокирующей пластиной Philos по сравнению с переломным протезом Epoca в группе MFF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для измерения физической функции и симптомов перелома плеча
|
6 месяцев
|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 1 год
|
для измерения физической функции и симптомов перелома плеча
|
1 год
|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 2 года
|
для измерения физической функции и симптомов перелома плеча
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее качество жизни человека, связанное со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D.
|
6 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1 год
|
Общее качество жизни человека, связанное со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D.
|
1 год
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2 года
|
Общее качество жизни человека, связанное со здоровьем, измеряется с помощью EQ-5D.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
- Директор по исследованиям: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Учебный стул: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
- Учебный стул: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
- Учебный стул: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
- Учебный стул: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
- Учебный стул: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
- Учебный стул: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Учебный стул: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
- Учебный стул: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
- Учебный стул: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
- Учебный стул: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
- Учебный стул: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Launonen AP, Lepola V, Flinkkila T, Strandberg N, Ojanpera J, Rissanen P, Malmivaara A, Mattila VM, Elo P, Viljakka T, Laitinen M. Conservative treatment, plate fixation, or prosthesis for proximal humeral fracture. A prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:167. doi: 10.1186/1471-2474-13-167.
- Launonen AP, Sumrein BO, Reito A, Lepola V, Paloneva J, Jonsson KB, Wolf O, Strom P, Berg HE, Fellander-Tsai L, Jansson KA, Fell D, Mechlenburg I, Dossing K, Ostergaard H, Martson A, Laitinen MK, Mattila VM; as the NITEP group. Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 Jul 18;16(7):e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. eCollection 2019 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R10127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .