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Trattamento delle fratture dell'omero prossimale (TPHF)

9 marzo 2020 aggiornato da: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Confronto testa a testa internazionale, prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato tra fissazione conservativa, placca e protesi nel trattamento delle fratture scomposte in 2, 3 e 4 parti dell'omero prossimale di pazienti di età pari o superiore a 60 anni

Questo studio è progettato per confrontare il trattamento conservativo testa a testa con quello operativo in 2 strati. Strato 1: nelle fratture in 2 parti il ​​confronto è tra trattamento conservativo e trattamento operativo con fissazione con placca con Philos. Strato 2: Nelle fratture multifragmentate (MFF) ovvero fratture a 3 e 4 parti, il confronto è tra trattamento conservativo, trattamento operativo con placca Philos e trattamento operativo con protesi Epoca. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita nel tentativo di ottenere valori limite per il trattamento specifico di diversi gruppi di età e fratture. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e un confronto tra le diverse modalità di trattamento. La misura dell'esito primario sarà il punteggio DASH e l'esito secondario misura il valore EQ-5D. Il periodo di reclutamento è di 3 anni e il follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura in 2 parti con spostamento omerale prossimale a bassa energia (più di 1 cm o 45 gradi) in cui la linea di frattura emerge attraverso il collo chirurgico (o anatomico)
  • Dislocazione omerale prossimale a bassa energia (più di 1 cm o 45 gradi) Frattura in 3 o 4 parti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Meno di 60 anni
  • Non indipendente
  • Demenza e/o istituzionalizzata
  • Non comprende la guida scritta e parlata né in finlandese né in svedese
  • Frattura patologica o precedente frattura nello stesso omero prossimale
  • Gravi dipendenti da intossicanti, ad es. In primo soccorso l'etilometro mostra più del 2‰
  • Altro trauma operatorio nello stesso arto superiore
  • grave lesione nervosa (es. Paralisi radiale o delta completa)
  • Frattura aperta
  • Paziente pluritraumatizzato o fratturato
  • Lussazione della frattura o frattura con spaccatura della testa
  • Frattura non scomposta
  • Frattura isolata del tubercolo
  • La frattura non ha precondizioni per ossificarsi mediante trattamento conservativo (nessun contatto osseo tra le parti della frattura o la diafisi omerale è in contatto con la superficie articolare)
  • Il chirurgo curante considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio su base medica
  • Cuff-artropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conservatore
Fisioterapia attiva e autoformazione
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo conservativo
Comparatore attivo: Piastra di chiusura Philos
Dopo il trattamento operativo fisioterapia attiva e auto-allenamento
Dispositivo: Filos

Trattamento conservativo rispetto alla placca di bloccaggio Philos nel gruppo con frattura in 2 parti.

Trattamento conservativo contro placca di bloccaggio Philos contro protesi Epoca nel gruppo MFF.
Comparatore attivo: Protesi Epoca
Dopo il trattamento operativo fisioterapia attiva e auto-allenamento
Dispositivo: Epoca
Trattamento conservativo rispetto alla placca di bloccaggio Philos rispetto alla protesi per frattura Epoca nel gruppo MFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRATTINO
Lasso di tempo: 6 mesi
per misurare la funzione fisica e i sintomi della spalla fratturata
6 mesi
TRATTINO
Lasso di tempo: 1 anno
per misurare la funzione fisica e i sintomi della spalla fratturata
1 anno
TRATTINO
Lasso di tempo: 2 anni
per misurare la funzione fisica e i sintomi della spalla fratturata
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute generale dell'individuo viene misurata con EQ-5D
6 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita correlata alla salute generale dell'individuo viene misurata con EQ-5D
1 anno
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute generale dell'individuo viene misurata con EQ-5D
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Investigatori

  • Investigatore principale: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Direttore dello studio: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Cattedra di studio: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Cattedra di studio: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Cattedra di studio: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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