Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin proximálního humeru (TPHF)

9. března 2020 aktualizováno: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Mezinárodní, prospektivní, randomizované, multicentrické, kontrolované srovnání konzervativní, dlahové fixace a protézy při léčbě dislokovaných 2, 3 a 4 částí zlomenin proximálního humeru u 60letých a starších pacientů

Tato studie je navržena tak, aby porovnala konzervativní a operativní léčbu ve 2 vrstvách. Stratum 1: U dvoudílných zlomenin je srovnání mezi konzervativní léčbou a operační léčbou s fixací dlahou Philos. Stratum 2: U multifragmentovaných zlomenin (MFF), tj. tří a čtyřdílných zlomenin, je srovnání konzervativní léčby, operační léčby dlahou Philos a operační léčby protézou Epoca. Analýza podskupin bude provedena ve snaze získat limitní hodnoty pro specifickou léčbu různých věkových skupin a skupin zlomenin. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a srovnání mezi různými modalitami léčby. Primárním měřítkem výsledku bude skóre DASH a sekundárním měřítkem výsledku hodnota EQ-5D. Doba náboru je 3 roky a sledování 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Regionaalhaigla, PERH
  • Finsko
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkoenergetický proximální humerální posun (více než 1 cm nebo 45 stupňů) 2dílná zlomenina, kde linie zlomeniny vystupuje přes chirurgický (nebo anatomický) krček
  • Nízkoenergetický proximální humerální posun (více než 1 cm nebo 45 stupňů) tří nebo čtyřdílná zlomenina

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Méně než 60 let
  • Nesamostatný
  • Demence a/nebo institucionalizované
  • Nerozumí psaným a mluveným pokynům ve finštině nebo švédštině
  • Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina ve stejném proximálním humeru
  • Závažná závislost na omamných látkách, např. Při první pomoci dechový test ukazuje více než 2‰
  • Jiné operační poranění na téže horní končetině
  • Velké poškození nervů (např. Kompletní paralýza radialis nebo delta)
  • Otevřená zlomenina
  • Pacient s multitraumatem nebo zlomeninou
  • Dislokace zlomeniny nebo zlomenina rozštěpení hlavy
  • Neposunutá zlomenina
  • Izolovaná zlomenina tuberkulózy
  • Zlomenina nemá předpoklad osifikovat konzervativní léčbou (žádný kostní kontakt mezi částmi zlomeniny ani diafýza humeru není v kontaktu s kloubní plochou)
  • Ošetřující chirurg považuje pacienta za nevhodného k účasti na studii ze zdravotních důvodů
  • Artropatie manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní
Aktivní fyzioterapie a autotrénink
Jiný: Kontrolní skupina
Konzervativní kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Zamykací deska Philos
Po operační léčbě aktivní fyzioterapie a autotrénink
Přístroj: Philos

Konzervativní léčba versus uzamykací dlaha Philos u 2dílné skupiny zlomenin.

Konzervativní léčba versus Philos locking plating versus Epoca protéza ve skupině MFF.
Aktivní komparátor: Protéza Epoca
Po operační léčbě aktivní fyzioterapie a autotrénink
Přístroj: Epoca
Konzervativní léčba versus uzamykací dlaha Philos versus protéza zlomeniny Epoca ve skupině MFF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POMLČKA
Časové okno: 6 měsíců
k měření fyzické funkce a symptomů zlomeniny ramene
6 měsíců
POMLČKA
Časové okno: 1 rok
k měření fyzické funkce a symptomů zlomeniny ramene
1 rok
POMLČKA
Časové okno: 2 roky
k měření fyzické funkce a symptomů zlomeniny ramene
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
Celková kvalita života jednotlivce související se zdravím se měří pomocí EQ-5D
6 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 1 rok
Celková kvalita života jednotlivce související se zdravím se měří pomocí EQ-5D
1 rok
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
Celková kvalita života jednotlivce související se zdravím se měří pomocí EQ-5D
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tartu University Hospital
Uppsala University Hospital
Academy of Finland
Jyväskylä Central Hospital
Regionaalhaigla, Tallinn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
  • Ředitel studie: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
  • Studijní židle: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
  • Studijní židle: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Studijní židle: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studijní židle: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
  • Studijní židle: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit