Tratamento das Fraturas Proximais do Úmero (TPHF)
9 de março de 2020 atualizado por: Antti Launonen, Tampere University Hospital
Uma comparação cabeça-a-cabeça internacional, prospectiva, randomizada, multicêntrica e controlada de conservadores, fixação de placas e próteses no tratamento de fraturas deslocadas de 2, 3 e 4 partes do úmero proximal de 60 anos e pacientes mais velhos
Este estudo foi desenvolvido para comparar o tratamento conservador direto com o tratamento cirúrgico em 2 estratos.
Estrato 1: Nas fraturas em 2 partes, a comparação é entre o tratamento conservador e o tratamento operatório com fixação de placa com Philos.
Estrato 2: Nas fraturas multifragmentadas (MFF), significando fraturas em 3 e 4 partes, a comparação é entre tratamento conservador, tratamento cirúrgico com placa Philos e tratamento cirúrgico com prótese Epoca.
A análise de subgrupos será realizada na tentativa de obter valores limites para o tratamento específico de diferentes idades e grupos de fraturas.
Será realizada uma análise de custo-efetividade e comparação entre diferentes modalidades de tratamento.
A medida de resultado primário será a pontuação DASH e a medida de resultado secundário o valor EQ-5D.
O período de recrutamento é de 3 anos e o acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Tallinn, Estônia
- Regionaalhaigla, PERH
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deslocamento proximal do úmero de baixa energia (mais de 1 cm ou 45 graus) Fratura em 2 partes onde a linha de fratura emerge através do colo cirúrgico (ou anatômico)
- Deslocamento proximal do úmero de baixa energia (mais de 1 cm ou 45 graus) Fratura em 3 ou 4 partes
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Menos de 60 anos
- não independente
- Demência e/ou institucionalizados
- Não entende orientação escrita e falada em finlandês ou sueco
- Fratura patológica ou fratura prévia no mesmo úmero proximal
- Dependente grave de drogas, por exemplo. Em primeiros socorros, o bafômetro mostra mais de 2‰
- Outra lesão operacional no mesmo membro superior
- Grande lesão nervosa (ex. Paralisia radial ou delta completa)
- Fratura exposta
- Paciente politraumatizado ou fraturado
- Luxação da fratura ou fratura da divisão da cabeça
- Fratura não deslocada
- Fratura isolada do tubérculo
- A fratura não tem pré-condição para ossificar por tratamento conservador (sem contato ósseo entre as partes da fratura ou a diáfise do úmero está em contato com a superfície articular)
- O cirurgião responsável pelo tratamento considera o paciente inadequado para participar do estudo por razões médicas
- Artropatia do manguito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conservador
Fisioterapia ativa e autotreinamento
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Grupo de controle conservador
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Comparador Ativo: Placa de bloqueio Philos
Após o tratamento operatório, fisioterapia ativa e autotreinamento
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Tratamento conservador versus placa bloqueada Philos em grupo de fratura em 2 partes. Tratamento conservador versus placa Philos locking versus prótese Epoca no grupo MFF. |
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Comparador Ativo: Prótese época
Após o tratamento operatório, fisioterapia ativa e autotreinamento
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Tratamento conservador versus placa bloqueada Philos versus prótese de fratura Epoca no grupo MFF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRAÇO
Prazo: 6 meses
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para medir a função física e os sintomas do ombro fraturado
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6 meses
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TRAÇO
Prazo: 1 ano
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para medir a função física e os sintomas do ombro fraturado
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1 ano
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TRAÇO
Prazo: 2 anos
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para medir a função física e os sintomas do ombro fraturado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida geral relacionada à saúde do indivíduo é medida com EQ-5D
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6 meses
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EQ-5D
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida geral relacionada à saúde do indivíduo é medida com EQ-5D
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1 ano
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EQ-5D
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida geral relacionada à saúde do indivíduo é medida com EQ-5D
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
- Diretor de estudo: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
- Cadeira de estudo: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
- Cadeira de estudo: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Cadeira de estudo: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
- Cadeira de estudo: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
- Cadeira de estudo: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Launonen AP, Lepola V, Flinkkila T, Strandberg N, Ojanpera J, Rissanen P, Malmivaara A, Mattila VM, Elo P, Viljakka T, Laitinen M. Conservative treatment, plate fixation, or prosthesis for proximal humeral fracture. A prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:167. doi: 10.1186/1471-2474-13-167.
- Launonen AP, Sumrein BO, Reito A, Lepola V, Paloneva J, Jonsson KB, Wolf O, Strom P, Berg HE, Fellander-Tsai L, Jansson KA, Fell D, Mechlenburg I, Dossing K, Ostergaard H, Martson A, Laitinen MK, Mattila VM; as the NITEP group. Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 Jul 18;16(7):e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. eCollection 2019 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10127
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