Proksimaalisten olkaluun murtumien hoito (TPHF)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Antti Launonen, Tampere University Hospital
Kansainvälinen, potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu pää-to-head-vertailu konservatiiviseen, levykiinnitykseen ja proteeseihin 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden olkaluun 2-, 3- ja 4-osaisten olkaluun siirtyneiden murtumien hoidossa
Tämä koe on suunniteltu vertaamaan kaksinkertaista konservatiivista hoitoa operatiiviseen hoitoon kahdessa kerroksessa.
Stratum 1: 2-osaisissa murtumissa vertailu on konservatiivisen hoidon ja leikkauksen Philos-levykiinnityksen välillä.
Osio 2: Multifragmentoiduissa murtumissa (MFF), jotka tarkoittavat 3- ja 4-osaisia murtumia, vertailu tapahtuu konservatiivisen hoidon, leikkauksen Philos-levyllä ja leikkauksen Epoca-proteesin välillä.
Alaryhmäanalyysillä pyritään saamaan raja-arvot eri ikä- ja murtumaryhmien erityishoidolle.
Kustannustehokkuusanalyysi ja eri hoitomenetelmien vertailu tehdään.
Ensisijainen tulosmitta on DASH-pistemäärä ja toissijainen tulosmitta EQ-5D-arvo.
Rekrytointikausi on 3 vuotta ja seuranta 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Regionaalhaigla, PERH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalaenergia proksimaalinen olkaluun siirtynyt (yli 1 cm tai 45 astetta) 2-osainen murtuma, jossa murtumaviiva tulee esiin kirurgisen (tai anatomisen) kaulan kautta
- Matalaenergiainen proksimaalinen olkaluun siirtynyt (yli 1 cm tai 45 astetta) 3- tai 4-osainen murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Alle 60 vuotta vanha
- Ei-itsenäinen
- Dementia ja/tai institutionalisoitu
- Ei ymmärrä suullista ja kirjallista ohjausta suomeksi tai ruotsiksi
- Patologinen murtuma tai aiempi murtuma samassa proksimaalisessa olkaluun
- Vakavasta päihteestä riippuvainen, esim. Ensiavussa alkometri näyttää yli 2‰
- Muu leikkausvamma samassa yläraajassa
- Vakava hermovaurio (esim. Täydellinen radialis- tai deltahalvaus)
- Avoin murtuma
- Monitrauma tai murtunut potilas
- Murtuman dislokaatio tai pään halkaiseva murtuma
- Siirtymätön murtuma
- Yksittäinen tuberkuloosimurtuma
- Murtuma ei edellytä luutumista konservatiivisella hoidolla (murtumaosien välillä ei ole luukosketusta tai olkaluun varsi on kosketuksessa nivelpinnan kanssa)
- Hoitava kirurgi katsoo, että potilas ei lääketieteellisistä syistä sovellu tutkimukseen
- Mansetti-artropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen
Aktiivista fysioterapiaa ja itseharjoittelua
|
Konservatiivinen kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: Philos lukituslevy
Leikkauksen jälkeen aktiivista fysioterapiaa ja itseharjoittelua
|
Konservatiivinen hoito vs. Philos-lukituslevy 2-osaisessa murtumaryhmässä. Konservatiivinen hoito vs. Philos-lukituspinnoitus vs. Epoca-proteesi MFF-ryhmässä. |
|
Active Comparator: Epoca-proteesi
Leikkauksen jälkeen aktiivista fysioterapiaa ja itseharjoittelua
|
Konservatiivinen hoito vs. Philos-lukituslevy vs. Epoca-murtumaproteesi MFF-ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaamaan murtuneen olkapään fyysistä toimintaa ja oireita
|
6 kuukautta
|
|
DASH
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaamaan murtuneen olkapään fyysistä toimintaa ja oireita
|
1 vuosi
|
|
DASH
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
mittaamaan murtuneen olkapään fyysistä toimintaa ja oireita
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D:llä mitataan yksilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D:llä mitataan yksilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
1 vuosi
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
EQ-5D:llä mitataan yksilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minna Laitinen, Docent, Tampere University Hospital
- Opintojohtaja: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Pekka Rissanen, Professor, Tampere University
- Opintojen puheenjohtaja: Johanna Ojanperä, MD, Kuopio University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vesa Lepola, MD, PhD, Tampere University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Timo Viljakka, MD, Tampere University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ville M Mattila, Professor, Tampere University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Juha Paloneva, MD PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Berg, Docent, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Karl-Åke Jansson, Docent, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Soballe, Professor, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Kaj Dossing, MD, Central Jutland Regional Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Helle Ostergaard, Msc, Central Jutland Regional Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Inger Mechlenburg, PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Launonen AP, Lepola V, Flinkkila T, Strandberg N, Ojanpera J, Rissanen P, Malmivaara A, Mattila VM, Elo P, Viljakka T, Laitinen M. Conservative treatment, plate fixation, or prosthesis for proximal humeral fracture. A prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:167. doi: 10.1186/1471-2474-13-167.
- Launonen AP, Sumrein BO, Reito A, Lepola V, Paloneva J, Jonsson KB, Wolf O, Strom P, Berg HE, Fellander-Tsai L, Jansson KA, Fell D, Mechlenburg I, Dossing K, Ostergaard H, Martson A, Laitinen MK, Mattila VM; as the NITEP group. Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial. PLoS Med. 2019 Jul 18;16(7):e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. eCollection 2019 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .