人工膝関節全置換術における術後疼痛および機能的転帰に対する先制的エトリコキシブの有効性研究
2017年2月8日 更新者:Singapore General Hospital
人工膝関節全置換術における術後疼痛の軽減と機能的転帰の改善における先制エトリコキシブの有効性を研究するためのランダム化比較試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の術後疼痛の軽減と機能転帰の改善における先制的エトリコキシブの有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術(TKA)は、世界中で最も一般的に行われている整形外科手術の 1 つであり、末期変形性膝関節症の治療に成功していることが証明されています。
TKA は重大な術後疼痛を伴うため、患者の機能回復が遅れ、オピオイド鎮痛薬の使用量を増やす必要があり、オピオイド鎮痛薬自体が吐き気や嘔吐などの重大な副作用を伴います。
選択的シクロオキシゲナーゼ (COX)-2 阻害剤ロフェコキシブは、Buvanendran らの論文による臨床試験で、術後のオピオイド必要量を軽減し、臨床転帰を改善することが以前に示されています。
Fengらは、術前のロフェコキシブの単回投与の使用と、炎症マーカーおよび術後の痛みに対するその効果を研究した。
しかし、ロフェコキシブは心血管系の副作用との関連性を理由に市場から撤退した。
術後疼痛管理における私たちの現在の臨床実践は術後エトリコキシブを構成していますが、術前にエトリコキシブを先制的に投与すると、術後のオピオイド使用量、疼痛スコア、および患者の機能回復の点でさらに大きな利益が得られるのではないかという仮説を立てています。最初の2〜3日。
現在までに、人工膝関節全置換術を受ける患者の先制薬としてエトリコキシブを調査した研究はありません。
私たちは、術後の痛み、オピオイド必要量の軽減、機能回復率の改善における先制的エトリコキシブの有効性をテストする研究を実施することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症の治療のためにシンガポール総合病院で成人再建外科医4人のうちの1人によって片膝TKAのリストに登録された50歳から80歳までの患者が、患者が書面によるインフォームドコンセントを与えた上で採用される。
除外基準:
- - 50歳未満、80歳以上
- エトリコキシブまたは他のシクロキシゲナーゼ-2阻害剤、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知のアレルギー
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード IV
- 腎不全 (クレアチニン > 110)
- 既知の凝固疾患または肝障害
- 炎症性関節炎
- 炎症性腸疾患
- 痛みの解釈に影響を与える併発疾患(脊柱管狭窄症、腰部神経根衝突など)
- うつ病、または術前のオピオイド、鎮静剤、睡眠薬の使用
- 妊娠している人、認知障害のある人、囚人または施設に収容されている患者を含む特別なクラスの被験者
- -ベースライン時の臨床安全性検査で臨床的に重大な異常がある患者、または研究者の意見でエトリコキシブの使用が禁忌であると考えられる重大な臨床異常または臨床検査異常の病歴がある患者
- 不安定な高血圧症、コントロール不良の糖尿病、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII~IVのうっ血性心不全、虚血性心疾患、脳血管疾患または末梢血管疾患の患者(最近冠状動脈バイパス血管形成術を受けた患者を含む)
- 活動性胃潰瘍または胃腸出血のある患者
- 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または患者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した疾患の既往歴のある患者
- 外科的合併症が発生した場合、患者は分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:コントロール
術前にプラセボ錠剤を投与
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プラセボの投与
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アクティブコンパレータ:エトリコキシブ
術前にエトリコキシブを投与
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エトリコキシブ 120mg を術前 24 時間、120mg を術前 2 時間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛み
時間枠:手術後5日以内
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手術後5日以内
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術後の機能回復
時間枠:手術後5日以内
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手術後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shi-lu Chia, MBBS、Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。