Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megelőző etorikoxib hatékonysági vizsgálata posztoperatív fájdalomra és funkcionális eredményre teljes térdízületi arthroplasztikában

2017. február 8. frissítette: Singapore General Hospital

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a megelőző etorikoxib hatékonyságának tanulmányozására a posztoperatív fájdalom csökkentésében és a teljes térdízületi arthroplasztika funkcionális eredményének javításában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a megelőző etorikoxib hatékonyságát a műtét utáni fájdalom csökkentésében és a teljes térdízületi műtét utáni funkcionális kimenetel javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai műtét világszerte, és sikeresnek bizonyult a végstádiumú osteoarthritises térd kezelésében. A TKA jelentős posztoperatív fájdalommal jár, amely késleltetheti a beteg funkcionális felépülését, és szükségessé teheti az opioid fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazását, amelyek maguk is jelentős mellékhatásokkal, például hányingerrel és hányással járnak. A szelektív cikloxigenáz (COX)-2 inhibitor rofekoxib korábban egy klinikai vizsgálatban kimutatta Buvanendran és munkatársai közleményében, hogy csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet és javítja a klinikai eredményeket. Feng és munkatársai a rofekoxib egyszeri adagjának műtét előtti alkalmazását, valamint a gyulladásos markerekre és a posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatását tanulmányozták. A rofekoxibot azonban kivonták a forgalomból, mert szív- és érrendszeri mellékhatásokkal jár. Jelenlegi klinikai gyakorlatunk a posztoperatív fájdalomkezelésben a posztoperatív etorikoxib, de feltételezzük, hogy az etorikoxib megelőző, műtét előtti beadása még nagyobb előnyt jelent a műtét utáni opioidhasználat, a fájdalompontszám és a funkcionális helyreállítás szempontjából. első 2-3 nap. Ez idáig nem készült olyan tanulmány, amely az etorikoxibot mint megelőző gyógyszert vizsgálta volna teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. Célunk, hogy tanulmányt készítsünk a preemptív etorikoxib hatékonyságának tesztelésére a posztoperatív fájdalom, az opioidszükséglet csökkentésében és a funkcionális gyógyulás ütemének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az 50 és 80 év közötti betegeket, akiket a szingapúri általános kórházban a négy felnőtt helyreállító sebész egyike az oszteoarthritis kezelésére felírt egytérdű TKA-ra, a páciens írásos beleegyezése alapján veszik fel.

Kizárási kritériumok:

  • - 50 évnél fiatalabb, 80 évnél idősebb
  • ismert allergia etorikoxibra vagy más cikloxigenáz-2 gátlókra, aszpirinre vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. évfolyam
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 110)
  • Ismert véralvadási vagy májbetegség
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Egyidejű állapotok, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értelmezését, pl. gerincszűkület, ágyéki ideggyökér ütközése
  • Depresszió vagy opioidok, nyugtatók vagy altatók használata a műtét előtt
  • Az alanyok speciális osztályai, beleértve a terheseket, a kognitív fogyatékkal élőket, a fogvatartottakat vagy az intézményesített betegeket
  • Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban a kiinduláskor, vagy olyan jelentős klinikai vagy laboratóriumi eltérés szerepel a kórelőzményben, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az etorikoxib alkalmazásának
  • Instabil magas vérnyomásban, kontrollálatlan diabetes mellitusban, New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben, ischaemiás szívbetegségben, cerebrovaszkuláris betegségben vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegek (beleértve azokat a betegeket is, akiknél a közelmúltban angioplasztikai koszorúér bypass graftot hajtottak végre)
  • Aktív gyomorfekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára
  • Bármilyen műtéti szövődmény előfordulása kizárná a beteget az elemzésből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A műtét előtt placebo tablettát adott
Drog: Ellenőrzés
Adott placebo
Aktív összehasonlító: Etoricoxib
A műtét előtt etoricoxib adva
Drog: Etoricoxib
120 mg etorikoxib 24 órával a műtét előtt és 120 mg 2 órával a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
A műtét utáni első 5 napon belül
Műtét utáni funkcionális helyreállítás
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
A műtét utáni első 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACL-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel