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Estudo de eficácia de etoricoxibe preventivo para dor pós-operatória e resultado funcional em artroplastia total de joelho

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Um ensaio controlado randomizado para estudar a eficácia do etoricoxibe preventivo na redução da dor pós-operatória e na melhora do resultado funcional na artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do etoricoxibe preventivo na redução da dor pós-operatória e na melhora da função após uma artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das cirurgias ortopédicas mais realizadas em todo o mundo e tem se mostrado um sucesso no tratamento de joelhos osteoartríticos em estágio final. A ATJ está associada a dor pós-operatória significativa que pode atrasar a recuperação funcional do paciente e necessitar de um uso maior de analgésicos opioides, que estão associados a efeitos adversos significativos, como náuseas e vômitos. O inibidor seletivo da cicloxigenase (COX)-2, rofecoxib, foi previamente demonstrado em um ensaio clínico em um artigo de Buvanendran et al para reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório e melhorar os resultados clínicos. Feng et al estudaram o uso de uma dose única de rofecoxibe no pré-operatório e seu efeito nos marcadores inflamatórios e na dor pós-operatória. O rofecoxibe, no entanto, foi retirado do mercado devido à sua associação com efeitos colaterais cardiovasculares. Nossa prática clínica atual no manejo da dor pós-operatória constitui o etoricoxibe pós-operatório, mas levantamos a hipótese de que a administração preventiva de etoricoxibe no pré-operatório daria um benefício ainda maior em termos de uso de opioides pós-operatórios, escores de dor e recuperação funcional no primeiros 2-3 dias. Até o momento, não há estudo que investigue o etoricoxibe como medicação preventiva em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Nosso objetivo é realizar um estudo para testar a eficácia do etoricoxibe preventivo na redução da dor pós-operatória, na necessidade de opioides e na melhora da taxa de recuperação funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 50 e 80 anos listados para ATJ de joelho único no Hospital Geral de Cingapura por um dos 4 cirurgiões reconstrutivos adultos para o tratamento de osteoartrite serão recrutados mediante consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • - Menos de 50 anos, mais de 80
  • Alergia conhecida ao etoricoxibe ou a outros inibidores da cicloxigenase-2, aspirina ou qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINEs)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau IV
  • Insuficiência renal (Creatinina > 110)
  • Coagulação conhecida ou distúrbio hepático
  • Artrite inflamatória
  • Doença inflamatória intestinal
  • Condições concomitantes que afetariam a interpretação da dor, por exemplo, estenose espinhal, pinçamento da raiz nervosa lombar
  • Depressão ou uso de opioides, sedativos ou hipnóticos no pré-operatório
  • Classes especiais de assuntos, incluindo grávidas, deficientes cognitivos, prisioneiros ou pacientes institucionalizados
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais de segurança no início do estudo, ou história de anormalidade clínica ou laboratorial significativa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de etoricoxibe
  • Pacientes com hipertensão instável, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica (incluindo pacientes que foram recentemente submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia)
  • Pacientes com ulceração gástrica ativa ou sangramento gastrointestinal
  • Pacientes com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente
  • A ocorrência de qualquer complicação cirúrgica excluiria o paciente da análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Dado comprimidos de placebo no pré-operatório
Medicamento: Ao controle
Dado placebo
Comparador Ativo: Etoricoxibe
Administrado etoricoxibe no pré-operatório
Medicamento: Etoricoxibe
Administrado etoricoxibe 120mg 24 horas antes da cirurgia e 120mg 2 horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a operação
Nos primeiros 5 dias após a operação
Recuperação funcional pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a operação
Nos primeiros 5 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACL-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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