Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän etorikoksibin tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toiminnalliseen lopputulokseen polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin ennalta ehkäisevän etorikoksibin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennalta ehkäisevän etorikoksibin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista leikkauksista maailmanlaajuisesti, ja se on osoittautunut menestykseksi loppuvaiheen nivelrikon polvien hoidossa. TKA:han liittyy merkittävää postoperatiivista kipua, joka voi viivästyttää potilaan toiminnallista toipumista ja edellyttää opioidikipulääkkeiden käytön lisäämistä, mikä itsessään liittyy merkittäviin haittavaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun. Selektiivisen syklooksigenaasin (COX)-2:n estäjän rofekoksibin osoitettiin aiemmin kliinisessä tutkimuksessa Buvanendranin et al:n julkaisussa vähentävän leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta ja parantavan kliinisiä tuloksia. Feng ym. tutkivat yhden annoksen rofekoksibia käyttöä ennen leikkausta ja sen vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun. Rofekoksibi on kuitenkin vedetty pois markkinoilta, koska se liittyy kardiovaskulaarisiin sivuvaikutuksiin. Nykyinen kliininen käytäntömme leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa on leikkauksen jälkeinen etorikoksibi, mutta oletamme, että etorikoksibin ennaltaehkäisevä antaminen ennen leikkausta antaisi vielä suuremman hyödyn leikkauksen jälkeisen opioidien käytön, kipupisteiden ja toiminnallisen palautumisen kannalta. ensimmäiset 2-3 päivää. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa etorikoksibia olisi tutkittu ennaltaehkäisevänä lääkkeenä potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia. Tavoitteenamme on tehdä tutkimus, jossa testataan ennalta ehkäisevän etorikoksibin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun, opioiditarpeen vähentämisessä ja toiminnan palautumisnopeuden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–80-vuotiaat potilaat, jotka yksi neljästä aikuisesta korjaavasta kirurgista on listannut Singaporen yleissairaalaan yksipolven TKA-tautiin nivelrikon hoitoon, rekrytoidaan, kun potilas antaa kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • -Alle 50-vuotias, yli 80-vuotias
  • Tunnettu allergia etorikoksibille tai muille syklooksigenaasi-2:n estäjille, aspiriinille tai mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 110)
  • Tunnettu hyytymis- tai maksahäiriö
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Samanaikaiset tilat, jotka voivat vaikuttaa kivun tulkintaan, esim. selkäydinahtauma, lannerangan hermojuuren törmäys
  • Masennus tai opioidien, rauhoittavien tai unilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Erikoisryhmiä, mukaan lukien raskaana olevat, kognitiivisesti heikentyneet, vangit tai laitospotilaat
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä lähtötilanteessa tai joilla on aiemmin ollut merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia etorikoksibin käyttöön
  • Potilaat, joilla on epästabiili verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien potilaat, joille on äskettäin tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle
  • Kaikkien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuminen jättäisi potilaan analyysin ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Annettiin lumetabletteja ennen leikkausta
Lääke: Ohjaus
Annettu lumelääke
Active Comparator: Etorikoksibi
Annettiin etorikoksibia ennen leikkausta
Lääke: Etorikoksibi
Annettiin etorikoksibia 120 mg 24 tuntia ennen leikkausta ja 120 mg 2 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta
Toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACL-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa