- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246362
Effektstudie av förebyggande etoricoxib för postoperativ smärta och funktionellt resultat vid total knäprotesplastik
8 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital
En randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten av förebyggande etoricoxib för att minska postoperativ smärta och förbättra funktionellt resultat vid total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att studera effekten av förebyggande etoricoxib för att minska postoperativ smärta och förbättra funktionsresultatet efter en total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är en av de vanligast utförda ortopediska operationerna i världen och har visat sig vara en framgång vid behandling av knän med artros i slutstadiet.
TKA är förknippat med betydande postoperativ smärta som kan fördröja patientens funktionella återhämtning och nödvändiggöra en ökad användning av opioidanalgesi, vilka i sig är förknippade med betydande biverkningar såsom illamående och kräkningar.
Den selektiva cykloxygenas (COX)-2-hämmaren rofecoxib visades tidigare i en klinisk prövning i en artikel av Buvanendran et al för att minska postoperativa opioidbehov och förbättra kliniska resultat.
Feng et al studerade användningen av en engångsdos av rofecoxib preoperativt och dess effekt på inflammatoriska markörer och postoperativ smärta.
Rofecoxib har dock dragits tillbaka från marknaden på grund av dess samband med kardiovaskulära biverkningar.
Vår nuvarande kliniska praxis inom postoperativ smärtbehandling utgör postoperativ etoricoxib men vi antar att förebyggande administrering av etoricoxib preoperativt skulle ge en ännu större fördel i termer av postoperativ opioidanvändning, smärtpoäng och funktionell återhämtning i första 2-3 dagarna.
Hittills har det inte gjorts någon studie som undersöker etoricoxib som en förebyggande medicinering hos patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Vi strävar efter att genomföra en studie för att testa effektiviteten av förebyggande etoricoxib för att minska postoperativ smärta, opioidbehov och förbättra hastigheten för funktionell återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 50 och 80 år som är listade för singelknä-TKA på Singapore General Hospital av en av fyra vuxna rekonstruktiva kirurger för behandling av artros kommer att rekryteras efter att patienten ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- - Yngre än 50, äldre än 80
- Känd allergi mot etoricoxib eller andra cykloxygenas-2-hämmare, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad IV
- Njurinsufficiens (kreatinin > 110)
- Känd koagulation eller leverstörning
- Inflammatorisk artrit
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Samtidiga tillstånd som skulle påverka tolkningen av smärta, t.ex. spinal stenos, impingement av lumbal nervrot
- Depression eller användning av opioider, lugnande medel eller hypnotika preoperativt
- Särskilda klasser av ämnen inklusive de gravida, kognitivt nedsatta, fångar eller institutionaliserade patienter
- Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriesäkerhetstester vid baslinjen, eller en historia av signifikant klinisk eller laboratorieavvikelse som enligt utredaren skulle kontraindicera användningen av etoricoxib
- Patienter med instabil hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom (inklusive patienter som nyligen har genomgått kranskärlsbypasstransplantation av angioplastik)
- Patienter med aktiv magsår eller gastrointestinal blödning
- Patienter med en historia av någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten
- Förekomst av någon kirurgisk komplikation skulle utesluta patienten från analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Får placebotabletter preoperativt
|
Får placebo
|
|
Aktiv komparator: Etoricoxib
Ges etoricoxib preoperativt
|
Givet etoricoxib 120 mg 24 timmar preoperativt och 120 mg 2 timmar preoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Funktionell återhämtning postoperativt
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Smärta, postoperativt
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- ACL-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .