Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av förebyggande etoricoxib för postoperativ smärta och funktionellt resultat vid total knäprotesplastik

8 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten av förebyggande etoricoxib för att minska postoperativ smärta och förbättra funktionellt resultat vid total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att studera effekten av förebyggande etoricoxib för att minska postoperativ smärta och förbättra funktionsresultatet efter en total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är en av de vanligast utförda ortopediska operationerna i världen och har visat sig vara en framgång vid behandling av knän med artros i slutstadiet. TKA är förknippat med betydande postoperativ smärta som kan fördröja patientens funktionella återhämtning och nödvändiggöra en ökad användning av opioidanalgesi, vilka i sig är förknippade med betydande biverkningar såsom illamående och kräkningar. Den selektiva cykloxygenas (COX)-2-hämmaren rofecoxib visades tidigare i en klinisk prövning i en artikel av Buvanendran et al för att minska postoperativa opioidbehov och förbättra kliniska resultat. Feng et al studerade användningen av en engångsdos av rofecoxib preoperativt och dess effekt på inflammatoriska markörer och postoperativ smärta. Rofecoxib har dock dragits tillbaka från marknaden på grund av dess samband med kardiovaskulära biverkningar. Vår nuvarande kliniska praxis inom postoperativ smärtbehandling utgör postoperativ etoricoxib men vi antar att förebyggande administrering av etoricoxib preoperativt skulle ge en ännu större fördel i termer av postoperativ opioidanvändning, smärtpoäng och funktionell återhämtning i första 2-3 dagarna. Hittills har det inte gjorts någon studie som undersöker etoricoxib som en förebyggande medicinering hos patienter som genomgår total knäprotesplastik. Vi strävar efter att genomföra en studie för att testa effektiviteten av förebyggande etoricoxib för att minska postoperativ smärta, opioidbehov och förbättra hastigheten för funktionell återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 50 och 80 år som är listade för singelknä-TKA på Singapore General Hospital av en av fyra vuxna rekonstruktiva kirurger för behandling av artros kommer att rekryteras efter att patienten ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • - Yngre än 50, äldre än 80
  • Känd allergi mot etoricoxib eller andra cykloxygenas-2-hämmare, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad IV
  • Njurinsufficiens (kreatinin > 110)
  • Känd koagulation eller leverstörning
  • Inflammatorisk artrit
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Samtidiga tillstånd som skulle påverka tolkningen av smärta, t.ex. spinal stenos, impingement av lumbal nervrot
  • Depression eller användning av opioider, lugnande medel eller hypnotika preoperativt
  • Särskilda klasser av ämnen inklusive de gravida, kognitivt nedsatta, fångar eller institutionaliserade patienter
  • Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriesäkerhetstester vid baslinjen, eller en historia av signifikant klinisk eller laboratorieavvikelse som enligt utredaren skulle kontraindicera användningen av etoricoxib
  • Patienter med instabil hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom (inklusive patienter som nyligen har genomgått kranskärlsbypasstransplantation av angioplastik)
  • Patienter med aktiv magsår eller gastrointestinal blödning
  • Patienter med en historia av någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten
  • Förekomst av någon kirurgisk komplikation skulle utesluta patienten från analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Får placebotabletter preoperativt
Får placebo
Aktiv komparator: Etoricoxib
Ges etoricoxib preoperativt
Givet etoricoxib 120 mg 24 timmar preoperativt och 120 mg 2 timmar preoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Inom de första 5 dagarna efter operationen
Funktionell återhämtning postoperativt
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Inom de första 5 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera