Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af forebyggende etoricoxib til postoperativ smerte og funktionelt resultat ved total knæarthroplastik

8. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effektiviteten af ​​forebyggende etoricoxib til at reducere postoperativ smerte og forbedre funktionelt resultat i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forebyggende etoricoxib til at reducere postoperativ smerte og forbedre funktionsresultatet efter en total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædiske operationer på verdensplan og har vist sig at være en succes i behandlingen af ​​slutstadiet af slidgigt i knæ. TKA er forbundet med betydelige postoperative smerter, som kan forsinke patientens funktionelle restitution og nødvendiggøre en øget brug af opioidanalgesi, som i sig selv er forbundet med betydelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Den selektive cycloxygenase (COX)-2-hæmmer rofecoxib blev tidligere vist i et klinisk forsøg i et papir af Buvanendran et al for at reducere postoperativt opioidbehov og forbedre kliniske resultater. Feng et al undersøgte brugen af ​​en enkelt dosis rofecoxib præoperativt og dens effekt på inflammatoriske markører og postoperativ smerte. Rofecoxib er dog blevet trukket tilbage fra markedet på grund af dets sammenhæng med kardiovaskulære bivirkninger. Vores nuværende kliniske praksis inden for postoperativ smertebehandling udgør postoperativt etoricoxib, men vi antager, at præ-emptiv administration af etoricoxib præoperativt ville give en endnu større fordel med hensyn til postoperativ opioidbrug, smertescore og funktionel genopretning i første 2-3 dage. Hidtil har der ikke været nogen undersøgelse, der har undersøgt etoricoxib som en forebyggende medicin hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Vi sigter mod at gennemføre en undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​forebyggende etoricoxib til at reducere postoperativ smerte, opioidbehov og forbedre hastigheden af ​​funktionel restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 50 og 80 år, som er anført for enkeltknæ-TKA på Singapore General Hospital af en af ​​4 voksne rekonstruktive kirurger til behandling af slidgigt, vil blive rekrutteret efter, at patienten giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Yngre end 50, ældre end 80
  • Kendt allergi over for etoricoxib eller andre cycloxygenase-2-hæmmere, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad IV
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 110)
  • Kendt koagulation eller leversygdom
  • Inflammatorisk arthritis
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Samtidige tilstande, som ville påvirke fortolkningen af ​​smerte, f.eks. spinal stenose, lumbal nerverodspåvirkning
  • Depression eller brug af opioider, beroligende midler eller hypnotika præoperativt
  • Særlige klasser af emner, herunder de gravide, kognitivt svækkede, fanger eller institutionaliserede patienter
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests ved baseline eller en anamnese med signifikant klinisk eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere brugen af ​​etoricoxib
  • Patienter med ustabil hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom (herunder patienter, der for nylig har gennemgået en koronararterie-bypass-transplantation af angioplastik)
  • Patienter med aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Patienter med en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten
  • Forekomst af enhver kirurgisk komplikation vil udelukke patienten fra analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Gives placebotabletter præoperativt
Medicin: Styring
Har fået placebo
Aktiv komparator: Etoricoxib
Gives etoricoxib præoperativt
Medicin: Etoricoxib
Gives etoricoxib 120 mg 24 timer præoperativt og 120 mg 2 timer præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Inden for de første 5 dage efter operationen
Funktionel restitution postoperativt
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Inden for de første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner