Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van preventief etoricoxib voor postoperatieve pijn en functioneel resultaat bij totale knieartroplastiek

8 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van preventief etoricoxib bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van het functionele resultaat bij totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van preventief etoricoxib bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van het functieresultaat na een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is wereldwijd een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties en heeft bewezen een succes te zijn bij de behandeling van osteoartritische knieën in het eindstadium. TKA gaat gepaard met significante postoperatieve pijn die het functionele herstel van de patiënt kan vertragen en een verhoogd gebruik van opioïde analgesiemiddelen noodzakelijk maakt, die op hun beurt gepaard gaan met significante nadelige effecten zoals misselijkheid en braken. De selectieve cycloxygenase (COX)-2-remmer rofecoxib werd eerder in een klinische studie in een paper van Buvanendran et al aangetoond om de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen en de klinische resultaten te verbeteren. Feng et al bestudeerden het gebruik van een enkele dosis rofecoxib preoperatief en het effect ervan op ontstekingsmarkers en postoperatieve pijn. Rofecoxib is echter van de markt gehaald vanwege de associatie met cardiovasculaire bijwerkingen. Onze huidige klinische praktijk op het gebied van postoperatieve pijnbehandeling is postoperatief etoricoxib, maar we veronderstellen dat preëmptieve toediening van etoricoxib preoperatief een nog groter voordeel zou opleveren in termen van postoperatief opioïdengebruik, pijnscores en functioneel herstel in de eerste 2-3 dagen. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar etoricoxib als preventieve medicatie bij patiënten die een totale knieprothese hebben gekregen. We streven ernaar een onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid van preventief etoricoxib te testen bij het verminderen van postoperatieve pijn, de behoefte aan opioïden en het verbeteren van de snelheid van functioneel herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 50 en 80 jaar die in het Singapore General Hospital door een van de 4 volwassen reconstructieve chirurgen voor de behandeling van artrose zijn geregistreerd voor TKA aan één knie, zullen worden geworven nadat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • - Jonger dan 50, ouder dan 80
  • Bekende allergie voor etoricoxib of andere cycloxygenase-2-remmers, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) graad IV
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 110)
  • Bekende stollings- of leveraandoening
  • Inflammatoire artritis
  • Inflammatoire darmziekte
  • Gelijktijdige aandoeningen die de interpretatie van pijn kunnen beïnvloeden, bijv. spinale stenose, lumbale zenuwwortelimpingement
  • Depressie of preoperatief gebruik van opioïden, sedativa of hypnotica
  • Speciale klassen van proefpersonen, waaronder zwangere, cognitief gehandicapte, gevangenen of geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen van laboratoriumveiligheidstesten bij baseline, of een voorgeschiedenis van significante klinische of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van etoricoxib
  • Patiënten met instabiele hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV congestief hartfalen, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte (waaronder patiënten die onlangs een coronaire bypassoperatie of angioplastiek hebben ondergaan)
  • Patiënten met actieve maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren of extra risico's voor de patiënt kan opleveren
  • Het optreden van een chirurgische complicatie zou de patiënt uitsluiten van analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Preoperatief placebo-tabletten gegeven
Geneesmiddel: Controle
Gegeven placebo
Actieve vergelijker: Etoricoxib
Preoperatief etoricoxib toegediend
Geneesmiddel: Etoricoxib
Gegeven etoricoxib 120 mg 24 uur preoperatief en 120 mg 2 uur preoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Functioneel herstel postoperatief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACL-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren